Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av immunogenisitet og reaktogenisitet til INFANRIX™ HEXA- og HEXAVAC™-vaksiner som et primærvaksinasjonskurs

4. august 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å vurdere og sammenligne immunogenisiteten og reaktogenisiteten til GlaxoSmithKline Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine (INFANRIX™ HEXA) og Aventis Pasteur MSDs DTPa-HBV-IPV-Hib-vaksine (HEXAVAC™) gitt kl. 3,- 3. 12 måneder gammel

Studien vil sammenligne immunogenisiteten og reaktogenisiteten til INFANRIX™ HEXA- og HEXAVAC™-vaksiner i en 3, 5 og 11 - 12 måneders vaksinasjonsplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Italia, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En frisk mann eller kvinne mellom 8 og 15 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen før studiestart.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Født etter en normal svangerskapsperiode mellom 36 og 42 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før administrasjonen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B og/eller Hib vaksinasjon eller sykdom.
  • Planlagt administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen siden fødselen og i perioden som starter 30 dager før administrasjonen av den første dosen og slutter 30 dager etter den siste dosen av 3-dose primærvaksinasjonskurset, med unntak av lisensiert Neisseria meningitides konjugerte vaksiner eller Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine som kan gis mellom studiebesøk eller etter det tredje besøket, forutsatt at de gis fortrinnsvis med 4 ukers mellomrom, men ikke mindre enn 3 uker fra studievaksinedosene.
  • Kronisk administrering eller planlagt administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrering i perioden opptil 30 dager etter tredje dose av primærvaksinasjonskurset.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med anfall, progressiv nevrologisk sykdom eller intracerebral blødning.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt febersykdom på tidspunktet for planlagt vaksinasjon
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTPa 1 gruppe
Biologisk: DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine (INFANRIX™ HEXA)
Tre doser administrert intramuskulært
Aktiv komparator: DTPa 2-gruppe
Biologisk: DTPa-HBV-IPV-Hib-vaksine (HEXAVAC™)
Tre doser administrert intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinen når det gjelder antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før den tredje primærvaksinasjonsdosen (måned 8-9)
Før den tredje primærvaksinasjonsdosen (måned 8-9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinen når det gjelder antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter andre og tredje primærvaksinasjonsdose (måned 3 og måned 9-10)
En måned etter andre og tredje primærvaksinasjonsdose (måned 3 og måned 9-10)
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinen i form av antall serobeskyttede individer definert av antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Før og en måned etter den tredje primærvaksinasjonsdosen (måned 8-9 og måneder 9-10)
Før og en måned etter den tredje primærvaksinasjonsdosen (måned 8-9 og måneder 9-10)
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinen når det gjelder antall seropositive individer
Tidsramme: Før og en måned etter den tredje primærvaksinasjonsdosen (måned 8-9 og måneder 9-10)
Før og en måned etter den tredje primærvaksinasjonsdosen (måned 8-9 og måneder 9-10)
Forekomst av etterspurte symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0 - dag 3) etter hver vaksinedose
Innen 4 dager (dag 0 - dag 3) etter hver vaksinedose
Forekomst av en grad "3" etterspurte symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0 - dag 3) etter hver vaksinedose
Innen 4 dager (dag 0 - dag 3) etter hver vaksinedose
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 31 dager etter eventuell vaksinasjon
Innen 31 dager etter eventuell vaksinasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til (måned 0 til måned 9-10) og inkludert 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 9-10)
Gjennom hele studien frem til (måned 0 til måned 9-10) og inkludert 30 dager etter siste vaksinasjon (måned 9-10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217744/094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 217744/094
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 217744/094
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 217744/094
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 217744/094
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 217744/094
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 217744/094
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere