Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение иммуногенности и реактогенности вакцин ИНФАНРИКС™ HEXA и HEXAVAC™ в качестве курса первичной вакцинации

4 августа 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке и сравнению иммуногенности и реактогенности вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib компании GlaxoSmithKline Biologicals (INFANRIX™ HEXA) и вакцины DTPa-HBV-IPV-Hib компании Aventis Pasteur MSD (HEXAVAC™) Дано на 3, 5 и 11- 12 месяцев

В исследовании будет сравниваться иммуногенность и реактогенность вакцин INFANRIX™ HEXA и HEXAVAC™ при схемах вакцинации через 3, 5 и 11–12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Италия, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Италия, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 8 до 15 недель на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта до включения в исследование.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после нормального периода беременности между 36 и 42 неделями.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Доказательства предыдущей или интеркуррентной дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В и/или вакцинации или заболевания Hib.
  • Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, с рождения и в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после последней дозы трехдозового курса первичной вакцинации, за исключением лицензированной Neisseria meningitides конъюгированные вакцины или вакцину Bacillus Calmette-Guérin (BCG), которые можно вводить между визитами в рамках исследования или после третьего визита, при условии, что они вводятся предпочтительно с интервалом в 4 недели, но не менее чем через 3 недели после доз исследуемой вакцины.
  • Хронический прием или плановый прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Плановое введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови с рождения или плановое введение в период до 30 дней после третьей дозы курса первичной вакцинации.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Судороги в анамнезе, прогрессирующее неврологическое заболевание или внутримозговое кровоизлияние.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острое лихорадочное заболевание на момент плановой вакцинации
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДПа 1 Группа
Биологический: Вакцина DTPa-HBV-IPV/Hib (INFANRIX™ HEXA)
Внутримышечно вводят три дозы
Активный компаратор: ДПа 2 Группа
Биологический: Вакцина DTPa-HBV-IPV-Hib (HEXAVAC™)
Внутримышечно вводят три дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемой вакцины по концентрации антител
Временное ограничение: До третьей дозы первичной вакцинации (8-9 месяцев)
До третьей дозы первичной вакцинации (8-9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемой вакцины по концентрации антител
Временное ограничение: Через месяц после второй и третьей дозы первичной вакцинации (3-й и 9-10-й месяцы)
Через месяц после второй и третьей дозы первичной вакцинации (3-й и 9-10-й месяцы)
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемой вакцины в пересчете на количество серозащищенных субъектов, определяемое по концентрации антител
Временное ограничение: До и через месяц после третьей дозы первичной вакцинации (месяцы 8-9 и месяцы 9-10)
До и через месяц после третьей дозы первичной вакцинации (месяцы 8-9 и месяцы 9-10)
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемой вакцины в пересчете на количество серопозитивных субъектов
Временное ограничение: До и через месяц после третьей дозы первичной вакцинации (месяцы 8-9 и месяцы 9-10)
До и через месяц после третьей дозы первичной вакцинации (месяцы 8-9 и месяцы 9-10)
Возникновение желаемых симптомов
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0 - день 3) после каждой дозы вакцины
В течение 4 дней (день 0 - день 3) после каждой дозы вакцины
Возникновение запрашиваемых симптомов степени «3»
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0 - день 3) после каждой дозы вакцины
В течение 4 дней (день 0 - день 3) после каждой дозы вакцины
Возникновение нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 31 дня после любой вакцинации
В течение 31 дня после любой вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до (с 0 по 9-10 месяц) и включая 30 дней после последней вакцинации (с 9 по 10 месяц)
На протяжении всего исследования до (с 0 по 9-10 месяц) и включая 30 дней после последней вакцинации (с 9 по 10 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217744/094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 217744/094
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 217744/094
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 217744/094
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 217744/094
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 217744/094
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 217744/094
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться