Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INFANRIX™ HEXA- ja HEXAVAC™ -rokotteiden immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden vertailu perusrokotuskurssina

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (INFANRIX™ HEXA) ja Aventis Pasteur MSD:n DTPa-HBV-IPV-Hib-rokotteen (GivenHEX113™) immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi ja vertaamiseksi 12 kuukauden ikäinen

Tutkimuksessa verrataan INFANRIX™ HEXA- ja HEXAVAC™ -rokotteiden immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä 3, 5 ja 11-12 kuukauden rokotusohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Italia, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00300
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, joka oli 8–15 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen 36-42 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Todisteet aiemmasta tai toistuvasta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- ja/tai Hib-rokotteesta tai -sairaudesta.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu syntymästä lähtien ja ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista ja päättyy 30 päivää kolmen annoksen perusrokotuskurssin viimeisen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoitua Neisseriaa aivokalvontulehduskonjugaattirokotteet tai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote, joka voidaan antaa tutkimuskäyntien välillä tai kolmannen käynnin jälkeen edellyttäen, että ne annetaan mieluiten 4 viikon välein, mutta vähintään 3 viikon välein tutkimusrokoteannoksista.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva tai suunniteltu antaminen syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto 30 päivään saakka perusrokotusjakson kolmannen annoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aiemmin kouristuksia, etenevä neurologinen sairaus tai aivoverenvuoto.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti kuumeinen sairaus suunnitellun rokotuksen aikana
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTPa 1 -ryhmä
Biologinen: DTPa-HBV-IPV/Hib-rokote (INFANRIX™ HEXA)
Kolme annosta lihakseen annettuna
Active Comparator: DTPa 2 -ryhmä
Biologinen: DTPa-HBV-IPV-Hib-rokote (HEXAVAC™)
Kolme annosta lihakseen annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteen komponentteihin vasta-ainepitoisuuksina
Aikaikkuna: Ennen kolmatta perusrokotusannosta (kk 8-9)
Ennen kolmatta perusrokotusannosta (kk 8-9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteen komponentteihin vasta-ainepitoisuuksina
Aikaikkuna: Kuukausi toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3 ja kuukaudet 9-10)
Kuukausi toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen (kuukausi 3 ja kuukaudet 9-10)
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteen komponentteihin serosuojattujen koehenkilöiden lukumääränä vasta-ainepitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Ennen kolmatta perusrokotusannosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 8-9 ja kuukaudet 9-10)
Ennen kolmatta perusrokotusannosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 8-9 ja kuukaudet 9-10)
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteen komponentteihin seropositiivisten koehenkilöiden lukumääränä
Aikaikkuna: Ennen kolmatta perusrokotusannosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 8-9 ja kuukaudet 9-10)
Ennen kolmatta perusrokotusannosta ja kuukausi sen jälkeen (kuukaudet 8-9 ja kuukaudet 9-10)
Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 3) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
4 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 3) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Luokan "3" pyytämien oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 3) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
4 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 3) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa rokotuksesta
31 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 9-10) ja mukaan lukien 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 9-10)
Koko tutkimuksen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 9-10) ja mukaan lukien 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 9-10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217744/094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 217744/094
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 217744/094
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 217744/094
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 217744/094
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 217744/094
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 217744/094
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa