Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av immunogenicitet och reaktogenicitet för INFANRIX™ HEXA- och HEXAVAC™-vacciner som en primärvaccinationskurs

4 augusti 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att bedöma och jämföra immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos GlaxoSmithKline Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (INFANRIX™ HEXA) och Aventis Pasteur MSD:s DTPa-HBV-IPV-Hib-vaccin (HEXAVAC™) Givet 5 och 11,- 3,- 12 månaders ålder

Studien kommer att jämföra immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos INFANRIX™ HEXA- och HEXAVAC™-vacciner i ett 3, 5 och 11 - 12 månaders vaccinationsschema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Italien, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk man eller kvinna mellan 8 och 15 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare innan studieanmälan.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Född efter en normal dräktighetstid mellan 36 och 42 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Bevis på tidigare eller interkurrent difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B och/eller Hib vaccination eller sjukdom.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutsetts av studieprotokollet sedan födseln och under perioden som börjar 30 dagar före administreringen av den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av den primära vaccinationskursen med tre doser, med undantag för den licensierade Neisseria meningitides konjugatvaccin eller Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin som kan ges mellan studiebesöken eller efter det tredje besöket, förutsatt att de ges helst med fyra veckors mellanrum men inte mindre än tre veckors mellanrum från studievaccindoserna.
  • Kronisk administrering eller planerad administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under perioden upp till 30 dagar efter den tredje dosen av primärvaccinationskuren.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Anamnes med anfall, progressiv neurologisk sjukdom eller intracerebral blödning.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut febersjukdom vid tidpunkten för planerad vaccination
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DTPa 1 grupp
Biologisk: DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (INFANRIX™ HEXA)
Tre doser administrerade intramuskulärt
Aktiv komparator: DTPa 2-grupp
Biologisk: DTPa-HBV-IPV-Hib-vaccin (HEXAVAC™)
Tre doser administrerade intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet med avseende på komponenterna i studievaccinet i termer av antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före den tredje primärvaccinationsdosen (månader 8-9)
Före den tredje primärvaccinationsdosen (månader 8-9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunogenicitet med avseende på komponenterna i studievaccinet i termer av antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter den andra och tredje primärvaccinationsdosen (månad 3 och månader 9-10)
En månad efter den andra och tredje primärvaccinationsdosen (månad 3 och månader 9-10)
Immunogenicitet med avseende på komponenterna i studievaccinet i termer av antal seroskyddade individer definierade av antikroppskoncentration
Tidsram: Före och en månad efter den tredje primärvaccinationsdosen (månader 8-9 och månader 9-10)
Före och en månad efter den tredje primärvaccinationsdosen (månader 8-9 och månader 9-10)
Immunogenicitet med avseende på komponenterna i studievaccinet i termer av antal seropositiva försökspersoner
Tidsram: Före och en månad efter den tredje primärvaccinationsdosen (månader 8-9 och månader 9-10)
Före och en månad efter den tredje primärvaccinationsdosen (månader 8-9 och månader 9-10)
Förekomst av begärda symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0 - dag 3) efter varje vaccindos
Inom 4 dagar (dag 0 - dag 3) efter varje vaccindos
Förekomst av grad "3" efterfrågade symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0 - dag 3) efter varje vaccindos
Inom 4 dagar (dag 0 - dag 3) efter varje vaccindos
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 31 dagar efter eventuell vaccination
Inom 31 dagar efter eventuell vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studien fram till (månad 0 till månad 9-10) och inklusive 30 dagar efter senaste vaccination (månad 9-10)
Under hela studien fram till (månad 0 till månad 9-10) och inklusive 30 dagar efter senaste vaccination (månad 9-10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217744/094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 217744/094
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 217744/094
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 217744/094
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 217744/094
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 217744/094
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 217744/094
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera