Sammenligning af immunogenicitet og reaktogenicitet af INFANRIX™ HEXA og HEXAVAC™-vacciner som et primært vaccinationsforløb

Inklusionskriterier:

• En rask mand eller kvinde mellem 8 og 15 uger på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge forud for undersøgelsen.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Født efter en normal drægtighedsperiode mellem 36 og 42 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B og/eller Hib vaccination eller sygdom.
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen siden fødslen og i perioden, der starter 30 dage før administrationen af ​​den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af det primære vaccinationsforløb med tre doser, med undtagelse af licenseret Neisseria meningitides-konjugatvacciner eller Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine, der kan gives mellem undersøgelsesbesøg eller efter det tredje besøg, forudsat at de gives fortrinsvis med et interval på 4 uger, men ikke mindre end 3 ugers mellemrum fra undersøgelsesvaccinedoserne.
• Kronisk administration eller planlagt administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Planlagt administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i perioden op til 30 dage efter den tredje dosis af det primære vaccinationsforløb.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Anamnese med anfald, progressiv neurologisk sygdom eller intracerebral blødning.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Akut febril sygdom på tidspunktet for planlagt vaccination
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.