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Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität von INFANRIX™ HEXA- und HEXAVAC™-Impfstoffen als primärer Impfkurs

4. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (INFANRIX™ HEXA) von GlaxoSmithKline Biologicals und des DTPa-HBV-IPV-Hib-Impfstoffs (HEXAVAC™) von Aventis Pasteur MSD Vergeben am 3., 5. und 11. 12 Monate alt

Die Studie wird die Immunogenität und die Reaktogenität von INFANRIX™ HEXA- und HEXAVAC™-Impfstoffen in einem 3-, 5- und 11- bis 12-monatigen Impfplan vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, Italien, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 8 und 15 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden vor dem Studieneintritt eingeholt wurde.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Geboren nach einer normalen Tragzeit zwischen 36 und 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Hinweise auf frühere oder zwischenzeitlich aufgetretene Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B und/oder Hib-Impfung oder -Erkrankung.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, seit der Geburt und während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung mit drei Dosen endet, mit Ausnahme von zugelassenem Neisseria Meningitis-Konjugatimpfstoffe oder Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff, die zwischen den Studienbesuchen oder nach dem dritten Besuch verabreicht werden können, vorausgesetzt, sie werden vorzugsweise im Abstand von 4 Wochen, aber nicht weniger als 3 Wochen von den Studienimpfdosen entfernt verabreicht.
  • Chronische Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung im Zeitraum bis zu 30 Tagen nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, fortschreitender neurologischer Erkrankung oder intrazerebraler Blutung.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTPa 1-Gruppe
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff (INFANRIX™ HEXA)
Drei Dosen intramuskulär verabreicht
Aktiver Komparator: DTPa 2-Gruppe
Biologisch: DTPa-HBV-IPV-Hib-Impfstoff (HEXAVAC™)
Drei Dosen intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten des Studienimpfstoffs in Bezug auf Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der dritten Grundimmunisierungsdosis (Monate 8-9)
Vor der dritten Grundimmunisierungsdosis (Monate 8-9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten des Studienimpfstoffs in Bezug auf Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten und dritten Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3 und Monate 9-10)
Einen Monat nach der zweiten und dritten Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3 und Monate 9-10)
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten des Studienimpfstoffs in Bezug auf die Anzahl der serogeschützten Probanden, definiert durch die Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der dritten Grundimmunisierungsdosis (Monate 8-9 und Monate 9-10)
Vor und einen Monat nach der dritten Grundimmunisierungsdosis (Monate 8-9 und Monate 9-10)
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten des Studienimpfstoffs in Bezug auf die Anzahl seropositiver Probanden
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der dritten Grundimmunisierungsdosis (Monate 8-9 und Monate 9-10)
Vor und einen Monat nach der dritten Grundimmunisierungsdosis (Monate 8-9 und Monate 9-10)
Auftreten erbetener Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0 – Tag 3) nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0 – Tag 3) nach jeder Impfdosis
Auftreten von Grad „3“ erbetenen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0 – Tag 3) nach jeder Impfdosis
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0 – Tag 3) nach jeder Impfdosis
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis (Monat 0 bis Monat 9-10) und einschließlich 30 Tage nach der letzten Impfung (Monat 9-10)
Während der gesamten Studie bis (Monat 0 bis Monat 9-10) und einschließlich 30 Tage nach der letzten Impfung (Monat 9-10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217744/094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 217744/094
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 217744/094
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 217744/094
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 217744/094
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 217744/094
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 217744/094
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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