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1차 접종 과정에서 INFANRIX™ HEXA 및 HEXAVAC™ 백신의 면역원성과 반응원성 비교

2016년 8월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(INFANRIX™ HEXA)과 Aventis Pasteur MSD의 DTPa-HBV-IPV-Hib 백신(HEXAVAC™)의 면역원성과 반응원성을 평가하고 비교하기 위한 연구 3, 5 및 11- 생후 12개월

이 연구는 3개월, 5개월 및 11~12개월 백신 접종 일정에서 INFANRIX™ HEXA 및 HEXAVAC™ 백신의 면역원성과 반응원성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, 이탈리아, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Maglie (LE), Puglia, 이탈리아, 73024
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00300
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 접종 당시 생후 8주에서 15주 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 연구 시작 전에 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 36주에서 42주 사이의 정상적인 임신 기간 후에 태어납니다.

제외 기준:

  • 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및/또는 Hib 백신 접종 또는 질병의 증거.
  • 면허가 있는 Neisseria를 제외하고, 출생 이후 및 첫 번째 용량 투여 전 30일부터 3차 1차 백신 접종 과정의 마지막 용량 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여 연구 방문 사이 또는 세 번째 방문 이후에 제공될 수 있는 수막염 접합 백신 또는 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신, 단, 바람직하게는 4주 간격으로 제공되지만 연구 백신 투여량과 3주 이상 간격을 두어야 합니다.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여 또는 계획 투여.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 계획된 투여 또는 1차 백신 접종 과정의 세 번째 접종 후 최대 30일 동안 계획된 투여.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 발작, 진행성 신경 질환 또는 뇌내 출혈의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 예정예방접종 당시의 급성열성질환자
  • 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTPa 1 그룹
생물학적: DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(INFANRIX™ HEXA)
3회 근육주사
활성 비교기: DTPa 2 그룹
생물학적: DTPa-HBV-IPV-Hib 백신(HEXAVAC™)
3회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항체 농도 측면에서 연구 백신의 성분에 대한 면역원성
기간: 3차 접종 전(8~9개월)
3차 접종 전(8~9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항체 농도 측면에서 연구 백신의 성분에 대한 면역원성
기간: 2차 및 3차 1차 접종 후 1개월(3개월 및 9-10개월)
2차 및 3차 1차 접종 후 1개월(3개월 및 9-10개월)
항체 농도로 정의되는 혈청 보호된 피험자의 수와 관련하여 연구 백신의 성분에 대한 면역원성
기간: 3차 접종 전 및 후 1개월(8-9개월 및 9-10개월)
3차 접종 전 및 후 1개월(8-9개월 및 9-10개월)
혈청 양성 피험자 수 측면에서 연구 백신의 구성 요소에 대한 면역원성
기간: 3차 접종 전 및 후 1개월(8-9개월 및 9-10개월)
3차 접종 전 및 후 1개월(8-9개월 및 9-10개월)
요청된 증상의 발생
기간: 각 백신 접종 후 4일 이내(0일 - 3일)
각 백신 접종 후 4일 이내(0일 - 3일)
등급 "3" 요청 증상의 발생
기간: 각 백신 접종 후 4일 이내(0일 - 3일)
각 백신 접종 후 4일 이내(0일 - 3일)
원치 않는 부작용의 발생
기간: 예방접종 후 31일 이내
예방접종 후 31일 이내
중대한 이상반응의 발생
기간: 전체 연구 기간 동안 (0월부터 9-10월까지) 마지막 백신 접종 후 30일 포함(9-10월)
전체 연구 기간 동안 (0월부터 9-10월까지) 마지막 백신 접종 후 30일 포함(9-10월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217744/094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 217744/094
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 217744/094
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 217744/094
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 217744/094
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 217744/094
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 217744/094
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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