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インスリン作用に対する6週間のイチゴ補給の効果(STR2)

インスリン抵抗性(IR)被験者(STR2)のインスリン作用および関連する危険因子に対する6週間のイチゴ補給の影響

主な研究目的は、糖尿病を含むがこれに限定されない壊滅的な疾患につながる酸化および炎症マーカーを調節する能力を通じて、インスリン抵抗性の個人のインスリンシグナル伝達障害に対するイチゴ由来のポリフェノールの潜在的な慢性的な有益な効果を調査することです。そして心血管疾患。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一施設、無作為化および単一盲検、プラセボ対照、6 週間の並行設計研究であり、フォローアップを伴う、イチゴに関連するインスリン作用の慢性的な改善を評価し、全身のインスリン抵抗性の低下と耐糖能の改善をもたらします。 この調査には約 11 ~ 12 週間かかります。

被験者は、研究への参加期間中、非常に制限されたポリフェノール食に従います。

食事制限は、最初の研究訪問の 7 日前に開始し、最後の研究訪問の前に終了します。 期間中のポリフェノールを含まない7日間の実行に続いて、0週目に、被験者は、シーケンスのランダム化、経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)、およびフロー媒介拡張(FMD)手順を測定するためにセンターに戻る予定です。内皮機能。 被験者は、2つのプラセボ飲料(PBO1、n = 15; PBO2、n = 15)またはストロベリー飲料(STR、n = 15、最適なストロベリー試験用量40 g / d)のいずれかを一定期間毎日食事に取り入れます。 6週間の。 被験者は、朝食と夕食の食事とともに、ランダムに割り当てられた飲料を 1 日 2 回摂取します。

すべての対象者は、週に 1 回センターに来るように求められ、そこで 1 週間分の飲料が提供されます。 さらに、絶食時の臨床および実験変数、人体測定、およびバイタルサイン測定は、3週目と5週目の隔週の訪問ごとに評価されます。

参加者は 6 週の終わりに同じ手順を実行します。プラセボまたはストロベリー治療の週。

被験者は、介入期間の終了後 4 週間 (10 週目) にセンターを訪問する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インスリン抵抗性に関連する基準(1)〜(5)の1つ以上と、リストされている他のすべての基準(6)〜(9)を満たす必要があります。

    1. OGTT から 2 時間後の血糖値が 140 ~ 199 mg/dL。
    2. 空腹時血糖値の上昇 (110 mg/dL≤ 空腹時血糖値 <126 mg/dL)
    3. 空腹時インスリンの上昇 (13.13 μU/mL の 75 パーセンタイル カットオフを超える)
    4. インスリン抵抗性の恒常性モデル評価法 (HOMA-IR) によって定義されるインスリン抵抗性 (グルコース [ミリモル/リットル] × インスリン [マイクロユニット/ミリリットル]/22.5) 少なくとも 2.5 の値。
    5. 多くの疫学研究で、胴囲がインスリン抵抗性に関連している可能性があることが示されているため、胴囲が 110 cm 以上であること。
    6. 非喫煙者
    7. -研究の結果を妨げる可能性のある薬を服用していない、つまり、脂質低下薬、抗炎症薬、または栄養補助食品
    8. 18歳以上
    9. -心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の臨床的証拠はありません

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中。

    • イチゴや乳製品に対するアレルギーまたは不耐性。
    • イチゴの現在の定期的な消費量は、1 日あたり > 2 サービングです。
    • 空腹時血糖≧126mg/dL。 空腹時血糖値の上昇が確認された被験者は、適切な経過観察のためにかかりつけの医師に連絡するようアドバイスされます。
    • 市販の抗酸化サプリメントまたは研究手順またはエンドポイントを妨げる可能性のあるその他のサプリメントを服用する。
    • 異常な食習慣を持つ被験者(例: パイカ)。
    • 積極的に減量している、または減量しようとしている (60 日間で 5 kg を超える不安定な体重変動)。
    • 過度の運動者または訓練を受けたアスリート。
    • -アテローム性動脈硬化症、炎症性疾患、真性糖尿病、またはその他の全身性疾患が記録されている被験者。
    • 薬物および/またはアルコール中毒。
    • 医学的に記録された精神障害または神経障害。
    • -喫煙者(禁煙が2年以上の場合、過去の喫煙者は許可される場合があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ1
繊維なしのプラセボ飲料 1
繊維なしのプラセボ飲料 1
ACTIVE_COMPARATOR:いちご
ストロベリービバレッジ 20g/BID
20g 1 日 2 回 (BID) の飲料
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ2
繊維入りプラセボ飲料 2
繊維入りプラセボ飲料 2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の男性と女性のインスリンシグナル伝達障害に対するイチゴのポリフェノールの慢性的な有益な効果
時間枠:10週間
被験者は無作為に飲料、Pbo1、Pbo2、または Str 飲料のいずれかを受け取り、無作為に割り当てられた飲料を 1 日 2 回、朝食と夕食と一緒に 6 週間摂取します。 Wk0、Wk6、および Wk10 での訪問では、75 g のグルコース負荷 (経口ブドウ糖負荷試験) および Flow Mediated Dilation (FMD) 手順に続く 0h、1h、2h、3h、および 4h の時点で採血されます。同じように。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の男性と女性の酸化および炎症マーカーに対するイチゴのポリフェノールの慢性的な有益な効果
時間枠:10週間
静脈血のサンプルは、酸化および炎症マーカーの測定のために収集されます (hs-CRP レベル、LDL 酸化、インターロイキン (IL)-6 およびその他の炎症性分子、血液の総抗酸化レベル)。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Britt Burton-Freeman, Ph.D、Institute for Food Safety and Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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