인슐린 작용(STR2)에 대한 6주 딸기 보충의 효과
인슐린 저항성(IR) 피험자(STR2)의 인슐린 작용 및 관련 위험 인자에 대한 6주 딸기 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위 및 단일 눈가림, 위약 대조, 6주, 병렬 디자인 연구로 딸기와 관련된 인슐린 작용의 만성 개선을 평가하여 전신 인슐린 저항성 감소 및 내당능 개선을 평가했습니다. 본 연구는 약 11~12주가 소요됩니다.
피험자는 연구 참여 기간 동안 극도로 제한된 폴리페놀 식이를 따를 것입니다.
제한된 식단은 첫 번째 연구 방문 7일 전에 시작하여 마지막 연구 방문 전에 종료됩니다. 폴리페놀이 없는 7일의 런인 기간 후, 0주차에 피험자는 순서 무작위화, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 유동 매개 확장(FMD) 절차를 위해 센터로 돌아가 측정할 예정입니다. 내피 기능. 피험자는 일정 기간 동안 매일 식단에 위약 음료(PBO1, n=15; PBO2, n=15) 또는 딸기 음료(STR, n=15, 최적의 딸기 테스트 용량 40g/d) 중 하나를 포함합니다. 6주 중. 피험자는 아침 및 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 무작위로 할당된 음료를 섭취합니다.
모든 피험자는 일주일에 한 번 센터에 오도록 요청받게 되며 그곳에서 일주일 분량의 음료를 받게 됩니다. 추가로, 단식 임상 및 실험실 변수, 인체 측정 및 활력 징후 측정은 3주차 및 5주차의 각 격주 방문에서 평가될 것입니다.
참가자는 6주 말에 동일한 절차를 거치게 됩니다: 인슐린, 포도당, 산화 및 염증 마커 분석을 위한 공복 혈액 샘플 수집, 포도당 처리를 평가하기 위한 OGTT, 6에 대한 반응으로 내피 기능을 평가하기 위한 FMD 절차 위약 또는 딸기 치료의 주.
피험자는 개입 기간(10주) 종료 후 4주 후에 센터를 방문해야 하며, 이때 마지막 인체 측정 및 활력 징후 측정, 4시간 OGTT 및 FMD 절차를 거치게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(6)-(9)에 나열된 다른 모든 기준과 함께 인슐린 저항성과 관련된 기준 (1)-(5) 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- OGTT에서 2시간에 140-199mg/dL 사이의 혈당 농도.
- 공복 혈당 상승(110mg/dL≤ 공복 혈당 <126mg/dL)
- 상승된 공복 인슐린(13.13 μU/mL의 >75번째 백분위수 컷오프)
- 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 방법(HOMA-IR)에 의해 정의된 인슐린 저항성(포도당[리터당 밀리몰] × 인슐린[밀리리터당 마이크로단위]/22.5) 최소 2.5의 값.
- 허리 둘레 ≥ 110cm. 많은 역학 연구에서 허리 둘레가 인슐린 저항성과 관련이 있을 수 있음이 밝혀졌기 때문입니다.
- 비흡연자
- 연구 결과를 방해하는 약물(예: 지질 저하제, 항염증제 또는 식이 보조제)을 복용하지 않음
- 18세 이상
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
제외 기준:
임신 및/또는 수유 중.
- 딸기 및 유제품에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 현재 딸기의 일반적인 섭취량은 하루에 2인분 이상입니다.
- 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL. 공복 혈당 수치가 상승한 것으로 확인된 피험자는 적절한 후속 치료를 위해 주치의에게 연락하도록 조언받을 것입니다.
- 연구 절차 또는 종점을 방해할 수 있는 카운터 항산화 보충제 또는 기타 보충제 복용.
- 비정상적인 식습관을 가진 피험자(예: 법규집).
- 적극적으로 체중을 감량하거나 감량을 시도합니다(60일 동안 > 5kg의 불안정한 체중 변동).
- 과도한 운동가 또는 훈련된 운동 선수.
- 기록된 죽상동맥경화성 질환, 염증성 질환, 진성 당뇨병 또는 기타 전신 질환이 있는 피험자.
- 약물 및/또는 알코올에 중독되었습니다.
- 의학적으로 문서화된 정신과적 또는 신경학적 장애.
- 흡연자(금연이 > 2년인 경우 과거 흡연자가 허용될 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약1
섬유질이 없는 위약 음료 1
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섬유질이 없는 위약 음료 1
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ACTIVE_COMPARATOR: 딸기
딸기 음료 20g/BID
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20g 하루 2회(BID) 음료에
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플라시보_COMPARATOR: 위약 2
섬유소 함유 플라시보 음료 2
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섬유소 함유 플라시보 음료 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 남녀의 인슐린 신호 장애에 대한 딸기의 폴리페놀 성분의 만성 유익한 효과
기간: 10주
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피험자는 Pbo1, Pbo2 또는 Str Beverage 중 하나의 음료수를 무작위로 받고 6주 동안 아침 및 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 무작위로 할당된 음료를 섭취합니다.
0주차, 6주차 및 10주차 방문 시 혈액은 75g 포도당 부하(경구 포도당 부하 검사) 후 0시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 시점에 수집되고 흐름 매개 확장(FMD) 절차가 수행됩니다. 또한.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 남성과 여성의 산화 및 염증 표지자에 대한 딸기의 폴리페놀 성분의 만성적인 유익한 효과
기간: 10주
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산화 및 염증 마커(hs-CRP 수준, LDL 산화, 인터루킨(IL)-6 및 기타 염증 분자, 혈액의 총 항산화 수준) 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burton-Freeman B, Linares A, Hyson D, Kappagoda T. Strawberry modulates LDL oxidation and postprandial lipemia in response to high-fat meal in overweight hyperlipidemic men and women. J Am Coll Nutr. 2010 Feb;29(1):46-54. doi: 10.1080/07315724.2010.10719816.
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Varelis P, Kappagoda T. Strawberry extract caused endothelium-dependent relaxation through the activation of PI3 kinase/Akt. J Agric Food Chem. 2008 Oct 22;56(20):9383-90. doi: 10.1021/jf801864t. Epub 2008 Sep 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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