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补充 6 周草莓对胰岛素作用 (STR2) 的影响

6 周草莓补充剂对胰岛素抵抗 (IR) 受试者 (STR2) 胰岛素作用和相关危险因素的影响

主要研究目的是通过草莓多酚调节导致破坏性疾病(包括但不限于糖尿病)的氧化和炎症标志物的能力,研究草莓多酚对胰岛素抵抗个体胰岛素信号受损的潜在慢性有益作用和心血管疾病。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照、为期 6 周的平行设计研究,并进行随访以评估草莓相关的胰岛素作用慢性改善,从而降低全身胰岛素抵抗并改善葡萄糖耐量。 这项研究大约需要 11~12 周。

在参与研究的整个过程中,受试者将遵循极其有限的多酚饮食。

有限的饮食将在第一次研究访问前 7 天开始,并在最后一次研究访问前结束。 在为期 7 天的无多酚磨合期之后,在第 0 周,受试者将被安排返回中心进行序列随机化、口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 以及血流介导扩张 (FMD) 程序以测量内皮功能。 受试者将在一段时间内每天将两种安慰剂饮料(PBO1,n=15;PBO2,n=15)或草莓饮料(STR,n=15,最佳草莓测试剂量为 40 克/天)中的一种加入他们的饮食中6周。 受试者每天将在早餐和晚餐时饮用随机分配的饮料两次。

所有受试者将被要求每周来中心一次,在那里他们将获得一周的饮料供应。 此外,将在第 3 周和第 5 周的每两周一次访问时评估禁食临床和实验室变量、人体测量学和生命体征测量。

参与者将在第 6 周结束时接受相同的程序:空腹血样采集以分析胰岛素、葡萄糖、氧化和炎症标记物,OGTT 以评估葡萄糖处理,以及 FMD 程序以评估响应 6 的内皮功能几周的安慰剂或草莓治疗。

受试者将被要求在干预期结束后 4 周(第 10 周)访问中心,届时他们将接受最后一次人体测量和生命体征测量、4 小时 OGTT 和 FMD 程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须满足与胰岛素抵抗相关的一项或多项标准 (1)-(5) 以及列出的所有其他标准 (6)-(9):

    1. OGTT 后 2 小时的血糖浓度在 140-199 mg/dL 之间。
    2. 空腹血糖升高(110 mg/dL≤空腹血糖<126 mg/dL)
    3. 空腹胰岛素升高(> 13.13 μU/mL 的第 75 个百分位数截止值)
    4. 由胰岛素抵抗稳态模型评估方法 (HOMA-IR) 定义的胰岛素抵抗(葡萄糖 [单位为毫摩尔/升] × 胰岛素 [单位为微单位/毫升]/22.5) 值至少为 2.5。
    5. 腰围≥110厘米,因为很多流行病学研究表明,腰围可能与胰岛素抵抗有关。
    6. 非吸烟者
    7. 不服用任何会干扰研究结果的药物,即降脂药物、抗炎药或膳食补充剂
    8. 18岁及以上
    9. 没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据

排除标准:

  • 怀孕和/或哺乳期。

    • 对草莓和乳制品过敏或不耐受。
    • 目前草莓的经常食用量是每天 > 2 份。
    • 空腹血糖 ≥ 126 mg/dL。 建议确定空腹血糖水平升高的受试者联系他们的初级保健医生以进行适当的后续护理。
    • 接手抗氧化补充剂或其他可能干扰研究程序或终点的补充剂。
    • 有异常饮食习惯的受试者(例如 异食癖)。
    • 积极减肥或尝试减肥(在 60 天内不稳定的体重波动 > 5 公斤)。
    • 过度锻炼者或训练有素的运动员。
    • 患有动脉粥样硬化疾病、炎症性疾病、糖尿病或其他全身性疾病的受试者。
    • 对毒品和/或酒精上瘾。
    • 有医学记录的精神或神经障碍。
    • 吸烟者(如果戒烟时间 > 2 年,过去吸烟者可能被允许)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂1
不含纤维的安慰剂饮料 1
不含纤维的安慰剂饮料 1
ACTIVE_COMPARATOR:草莓
草莓饮料 20g/BID
每天两次 (BID) 20 克饮料
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂2
含纤维的安慰剂饮料 2
含纤维的安慰剂饮料 2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
草莓多酚对胰岛素抵抗男性和女性胰岛素信号受损的慢性有益作用
大体时间:10周
受试者将随机接受 Pbo1、Pbo2 或 Str 饮料中的一种,并在 6 周内每天在早餐和晚餐中饮用随机分配的饮料两次。 在第 0、第 6 周和第 10 周的访问中,将在 0 小时、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时时间点采集血液,然后执行 75 g 葡萄糖负荷(口服葡萄糖耐量试验)和流量介导的扩张 (FMD) 程序以及。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
草莓多酚对胰岛素抵抗男性和女性的氧化和炎症标志物的慢性有益作用
大体时间:10周
将收集静脉血样本以测量氧化和炎症标记物(hs-CRP 水平、LDL 氧化、白细胞介素 (IL)-6 和其他炎症分子、血液的总抗氧化水平)
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Britt Burton-Freeman, Ph.D、Institute for Food Safety and Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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