Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 6týdenní suplementace jahodami na působení inzulínu (STR2)

7. února 2023 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Účinek 6týdenní suplementace jahodami na působení inzulínu a související rizikové faktory u pacientů rezistentních na inzulín (IR) (STR2)

Primárním cílem studie je prozkoumat potenciální chronický prospěšný účinek polyfenolických látek odvozených z jahody na zhoršenou inzulínovou signalizaci u jedinců rezistentních na inzulín prostřednictvím jejich schopnosti modulovat oxidační a zánětlivé markery, které vedou k devastujícím onemocněním, včetně, ale bez omezení na, diabetu. a kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná a jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, 6týdenní, paralelně navržená studie s následným hodnocením chronického zlepšení účinku inzulínu spojeného s jahodami, což má za následek snížení celotělové inzulínové rezistence a zlepšení glukózové tolerance. Tato studie bude trvat přibližně 11–12 týdnů.

Subjekty budou po celou dobu své účasti ve studii dodržovat extrémně omezenou polyfenolickou dietu.

Omezená dieta začne 7 dní před první studijní návštěvou a skončí před poslední studijní návštěvou. Po sedmidenním běhu bez polyfenolů v týdnu 0 budou subjekty naplánovány na návrat do Centra pro randomizaci sekvencí, orální test glukózové tolerance (OGTT) a také postup Flow Mediated Dilation (FMD) k měření. endoteliální funkce. Subjekty budou do své stravy denně po určitou dobu zařazovat buď jeden z placeba nápojů (PBO1, n=15; PBO2, n=15) nebo jahodový nápoj (STR, n=15, optimální testovací dávka jahod 40 g/den). 6 týdnů. Subjekty budou konzumovat náhodně přidělený nápoj dvakrát denně se snídaní a večeří.

Všechny subjekty budou požádány, aby jednou týdně došly do Centra, kde obdrží týdenní zásobu nápojů. Kromě toho budou při každé dvoutýdenní návštěvě ve 3. a 5. týdnu hodnoceny klinické a laboratorní proměnné nalačno, antropometrie a měření vitálních funkcí.

Účastníci podstoupí stejné procedury na konci 6. týdne: odběr vzorků krve nalačno pro analýzu inzulinu, glukózy, oxidačních a zánětlivých markerů, OGTT pro posouzení manipulace s glukózou, stejně jako proceduru FMD pro posouzení endoteliální funkce v reakci na 6. týdnech léčby placebem nebo jahodami.

Subjekty budou muset navštívit centrum 4 týdny po skončení období jejich intervence (10. týden), kdy podstoupí poslední antropometrii a měření vitálních funkcí, 4hodinovou OGTT a proceduru FMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat JEDNO NEBO VÍCE kritérií (1)-(5) spojených s inzulinovou rezistencí spolu se všemi ostatními uvedenými kritérii (6)-(9):

    1. Koncentrace glukózy v krvi mezi 140-199 mg/dl za 2 hodiny od OGTT.
    2. Zvýšená glykémie nalačno (110 mg/dl≤ glykémie nalačno <126 mg/dl)
    3. Zvýšený inzulín nalačno (> 75. percentil hranice 13,13 μU/ml)
    4. Inzulinová rezistence definovaná metodou hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) (glukóza [v milimolech na litr] × inzulín [v mikrojednotkách na mililitr]/22,5) hodnoty minimálně 2,5.
    5. Obvod pasu ≥ 110 cm, protože mnoho epidemiologických studií prokázalo, že obvod pasu může souviset s inzulinovou rezistencí.
    6. nekuřáci
    7. Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky nebo doplňky stravy
    8. 18 let a starší
    9. Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící.

    • Alergie nebo intolerance na jahody a mléčné výrobky.
    • Současná pravidelná konzumace jahod je > 2 porce denně.
    • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl. Subjektům, u kterých byly zjištěny zvýšené hladiny glukózy v krvi nalačno, bude doporučeno, aby kontaktovali svého lékaře primární péče za účelem vhodné následné péče.
    • Přebírání antioxidačních doplňků nebo jiných doplňků, které mohou narušovat studijní postupy nebo koncové body.
    • Subjekty s neobvyklými stravovacími návyky (např. pica).
    • Aktivní hubnutí nebo snaha zhubnout (nestabilní kolísání tělesné hmotnosti > 5 kg za 60 dní).
    • Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci.
    • Subjekty s dokumentovaným aterosklerotickým onemocněním, zánětlivým onemocněním, diabetes mellitus nebo jinými systémovými onemocněními.
    • Závislý na drogách a/nebo alkoholu.
    • Lékařsky zdokumentované psychiatrické nebo neurologické poruchy.
    • Kuřák (minulý kuřák může být povolen, pokud odvykání trvá déle než 2 roky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo nápoj 1 bez vlákniny
Doplněk stravy: Placebo1
Placebo nápoj 1 bez vlákniny
ACTIVE_COMPARATOR: Jahoda
Jahodový nápoj 20g/BID
Doplněk stravy: Jahoda
20 g dvakrát denně (BID) v nápoji
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Placebo nápoj 2 s vlákninou
Doplněk stravy: Placebo2
Placebo nápoj 2 s vlákninou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický příznivý účinek polyfenolických látek z jahody na zhoršenou inzulínovou signalizaci u mužů a žen rezistentních na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jeden z nápojů, Pbol, Pbo2 nebo Str Beverage a konzumovaly náhodně přidělený nápoj dvakrát denně se snídaní a večeří po dobu 6 týdnů. Při návštěvách v 0. týdnu, 6. týdnu a 10. týdnu bude krev odebírána v 0 h a 1 h, 2 h, 3 h a 4 h po 75g glukózové zátěži (orální glukózový toleranční test) a proceduře Flow Mediated Dilation (FMD). také.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický příznivý účinek polyfenolických látek z jahody na oxidační a zánětlivé markery u mužů a žen rezistentních na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření oxidačních a zánětlivých markerů (hladiny hs-CRP, oxidace LDL, interleukin (IL)-6 a další zánětlivé molekuly, celkové hladiny antioxidantů v krvi)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

California Strawberry Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR2 2011-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit