Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 6-tygodniowej suplementacji truskawkami na działanie insuliny (STR2)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Wpływ 6-tygodniowej suplementacji truskawkami na działanie insuliny i powiązane czynniki ryzyka u osób z insulinoopornością (STR2)

Głównym celem badania jest zbadanie potencjalnego chronicznego korzystnego wpływu polifenoli pochodzących z truskawek na upośledzoną sygnalizację insulinową u osób opornych na insulinę poprzez ich zdolność do modulowania markerów oksydacyjnych i zapalnych, które prowadzą do wyniszczających chorób, w tym między innymi cukrzycy i choroby układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane i pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo, 6-tygodniowe, równoległe badanie z obserwacją mającą na celu ocenę przewlekłej poprawy działania insuliny związanej z truskawkami, skutkującej zmniejszeniem insulinooporności całego organizmu i poprawą tolerancji glukozy. To badanie zajmie około 11-12 tygodni.

Uczestnicy będą przestrzegać diety o bardzo ograniczonej zawartości polifenoli przez cały czas trwania ich udziału w badaniu.

Ograniczona dieta rozpocznie się 7 dni przed pierwszą wizytą studyjną i zakończy się przed ostatnią wizytą studyjną. Po 7-dniowym okresie bez polifenoli, w Tygodniu 0, pacjenci zostaną zaplanowani na powrót do Centrum w celu randomizacji sekwencji, testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT), jak również procedury rozwarcia za pośrednictwem przepływu (FMD) w celu zmierzenia funkcja śródbłonka. Pacjenci włączą jeden z dwóch napojów placebo (PBO1, n=15; PBO2, n=15) lub napój truskawkowy (STR, n=15, optymalna testowa dawka truskawek 40 g/d) do swojej diety codziennie przez pewien okres 6 tygodni. Badani będą dwa razy dziennie spożywać losowo przydzielony napój podczas śniadania i kolacji.

Wszyscy badani będą proszeni o przychodzenie raz w tygodniu do Ośrodka, gdzie otrzymają tygodniowy zapas napojów. Dodatkowo podczas każdej wizyty co dwa tygodnie w Tygodniu 3 i Tygodniu 5 oceniane będą zmienne kliniczne i laboratoryjne na czczo, antropometria i pomiary parametrów życiowych.

Uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom pod koniec tygodnia 6: pobranie próbki krwi na czczo w celu analizy insuliny, glukozy, markerów utleniania i stanu zapalnego, OGTT w celu oceny postępowania z glukozą, a także procedura FMD w celu oceny funkcji śródbłonka w odpowiedzi na 6 tygodni leczenia placebo lub truskawkami.

Pacjenci będą musieli odwiedzić Centrum 4 tygodnie po zakończeniu okresu interwencji (Tydzień 10), kiedy to zostaną poddani ostatnim pomiarom antropometrycznym i pomiarom parametrów życiowych, 4-godzinnemu OGTT i procedurze FMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać JEDNO lub WIĘCEJ kryteriów (1)-(5) związanych z insulinoopornością wraz ze wszystkimi innymi kryteriami wymienionymi (6)-(9):

    1. Stężenie glukozy we krwi między 140-199 mg/dl po 2 godzinach od OGTT.
    2. Podwyższony poziom glukozy na czczo (110 mg/dL≤ Poziom glukozy we krwi na czczo <126 mg/dL)
    3. Podwyższona insulina na czczo (>75. percentyl odcięcia 13,13 μU/ml)
    4. Insulinooporność zdefiniowana metodą oceny insulinooporności na modelu homeostazy (HOMA-IR) (glukoza [w milimolach na litr] × insulina [w mikrojednostkach na mililitr]/22,5) wartości co najmniej 2,5.
    5. Obwód talii ≥ 110 cm, ponieważ wiele badań epidemiologicznych wykazało, że obwód talii może być związany z insulinoopornością.
    6. Niepalący
    7. Nieprzyjmowanie leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwzapalnych lub suplementów diety
    8. 18 lat i więcej
    9. Brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, oddechowej, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią.

    • Alergia lub nietolerancja na truskawki i produkty mleczne.
    • Aktualne regularne spożycie truskawek to > 2 porcje dziennie.
    • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl. Osobom, u których wykryto podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo, należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania odpowiedniej opieki kontrolnej.
    • Przejmowanie bez recepty suplementów antyoksydacyjnych lub innych suplementów, które mogą zakłócać procedury badania lub punkty końcowe.
    • Osoby o nietypowych nawykach żywieniowych (np. cycero).
    • Aktywne odchudzanie lub próby odchudzania (niestabilne wahania masy ciała > 5 kg w okresie 60 dni).
    • Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy.
    • Osoby z udokumentowaną chorobą miażdżycową, chorobą zapalną, cukrzycą lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
    • Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu.
    • Udokumentowane medycznie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
    • Palacz (były palacz może zostać dopuszczony, jeśli zaprzestanie palenia trwa > 2 lata).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo Napój 1 bez błonnika
Suplement diety: Placebo1
Placebo Napój 1 bez błonnika
ACTIVE_COMPARATOR: Truskawka
Napój Truskawkowy 20g/BID
Suplement diety: Truskawka
20 g dwa razy dziennie (BID) w napoju
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Napój placebo 2 z błonnikiem
Suplement diety: Placebo2
Napój placebo 2 z błonnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny korzystny wpływ polifenoli z truskawek na upośledzoną sygnalizację insulinową u mężczyzn i kobiet z insulinoopornością
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z napojów, Pbo1, Pbo2 lub Str Beverage i będą spożywać losowo przydzielony napój dwa razy dziennie podczas śniadania i kolacji przez 6 tygodni. Podczas wizyt w Tygodniach 0, Tygodniach 6 i Tygodniach 10, krew będzie pobierana w punktach czasowych 0h oraz 1h, 2h, 3h i 4h po obciążeniu 75 g glukozy (doustny test tolerancji glukozy) i wykonywana będzie procedura Flow Mediated Dilation (FMD) również.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny korzystny wpływ polifenoli z truskawek na markery oksydacyjne i zapalne u mężczyzn i kobiet z insulinoopornością
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru markerów oksydacyjnych i zapalnych (poziomy hs-CRP, utlenianie LDL, interleukina (IL)-6 i inne cząsteczki zapalne, całkowity poziom przeciwutleniaczy we krwi)
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Współpracownicy

California Strawberry Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR2 2011-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj