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Wirkung einer 6-wöchigen Erdbeer-Ergänzung auf die Insulinwirkung (STR2)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Wirkung einer 6-wöchigen Erdbeer-Ergänzung auf die Insulinwirkung und damit verbundene Risikofaktoren bei insulinresistenten (IR) Probanden (STR2)

Das primäre Studienziel ist die Untersuchung der potenziellen chronischen positiven Wirkung von aus Erdbeeren gewonnenen Polyphenolen auf die beeinträchtigte Insulinsignalisierung bei insulinresistenten Personen durch ihre Fähigkeit, oxidative und entzündliche Marker zu modulieren, die zu verheerenden Krankheiten führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte und einfach verblindete, placebokontrollierte, 6-wöchige Studie mit parallelem Design und Follow-up zur Bewertung erdbeerassoziierter chronischer Verbesserungen der Insulinwirkung, die zu einer verringerten Ganzkörper-Insulinresistenz und einer verbesserten Glukosetoleranz führen. Diese Studie wird ungefähr 11 bis 12 Wochen dauern.

Die Probanden werden während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine äußerst begrenzte polyphenolische Diät einhalten.

Die eingeschränkte Diät beginnt 7 Tage vor dem ersten Studienbesuch und endet vor dem letzten Studienbesuch. Nach der polyphenolfreien 7-tägigen Einlaufzeit, in Woche 0, werden die Probanden zur Sequenz-Randomisierung, einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) sowie einem Flow Mediated Dilatation (FMD)-Verfahren zum Messen in das Zentrum zurückkehren endotheliale Funktion. Die Probanden nehmen entweder eines von zwei Placebo-Getränken (PBO1, n = 15; PBO2, n = 15) oder ein Erdbeergetränk (STR, n = 15, eine optimale Erdbeer-Testdosis von 40 g / Tag) täglich für einen bestimmten Zeitraum in ihre Ernährung auf von 6 Wochen. Die Probanden konsumieren zweimal täglich zu ihren Frühstücks- und Abendessenmahlzeiten ein zufällig zugewiesenes Getränk.

Alle Probanden werden gebeten, einmal pro Woche ins Zentrum zu kommen, wo sie einen Wochenvorrat an Getränken erhalten. Darüber hinaus werden bei jedem zweiwöchentlichen Besuch in Woche 3 und Woche 5 klinische und Laborvariablen, Anthropometrie und Vitalzeichenmessungen beim Fasten bewertet.

Die Teilnehmer werden am Ende von Woche 6 den gleichen Verfahren unterzogen: Nüchternblutprobenentnahme zur Analyse von Insulin, Glukose, oxidativen und entzündlichen Markern, ein OGTT zur Beurteilung des Umgangs mit Glukose sowie ein FMD-Verfahren zur Beurteilung der Endothelfunktion als Reaktion auf 6 Wochen entweder der Placebo- oder der Erdbeerbehandlung.

Die Probanden müssen das Zentrum 4 Wochen nach dem Ende ihres Interventionszeitraums (Woche 10) besuchen, zu diesem Zeitpunkt werden sie ihren letzten Anthropometrie- und Vitalzeichenmessungen, einem 4-stündigen OGTT und dem FMD-Verfahren unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss EINES oder MEHRERE der mit Insulinresistenz verbundenen Kriterien (1)-(5) zusammen mit allen anderen aufgeführten Kriterien (6)-(9) erfüllen:

    1. Blutglukosekonzentration zwischen 140–199 mg/dL bei 2 Stunden nach OGTT.
    2. Erhöhter Nüchternblutzucker (110 mg/dL ≤ Nüchternblutzucker < 126 mg/dL)
    3. Erhöhtes Nüchterninsulin (> 75. Perzentil Cutoff von 13,13 μU/ml)
    4. Insulinresistenz definiert durch die Homöostase-Modellbewertungsmethode der Insulinresistenz (HOMA-IR) (Glukose [in Millimol pro Liter] × Insulin [in Mikroeinheiten pro Milliliter]/22,5) Werte von mindestens 2,5.
    5. Taillenumfang ≥ 110 cm, da viele epidemiologische Studien gezeigt haben, dass der Taillenumfang mit Insulinresistenz zusammenhängen kann.
    6. Nichtraucher
    7. Keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, dh lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel
    8. 18 Jahre und älter
    9. Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder stillend.

    • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Erdbeeren und Milchprodukten.
    • Der aktuelle regelmäßige Verzehr von Erdbeeren liegt bei > 2 Portionen pro Tag.
    • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl. Personen, bei denen erhöhte Nüchtern-Blutzuckerspiegel festgestellt wurden, wird empfohlen, sich für eine angemessene Nachsorge an ihren Hausarzt zu wenden.
    • Einnahme rezeptfreier antioxidativer Nahrungsergänzungsmittel oder anderer Nahrungsergänzungsmittel, die die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen können.
    • Personen mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten (z. Pica).
    • Aktive Gewichtsabnahme oder Gewichtsabnahmeversuch (instabile Körpergewichtsschwankungen von > 5 kg in 60 Tagen).
    • Exzessive Trainierende oder trainierte Athleten.
    • Probanden mit dokumentierter atherosklerotischer Erkrankung, entzündlicher Erkrankung, Diabetes mellitus oder anderen systemischen Erkrankungen.
    • Abhängig von Drogen und/oder Alkohol.
    • Ärztlich dokumentierte psychiatrische oder neurologische Störungen.
    • Raucher (ehemalige Raucher können zugelassen werden, wenn das Aufhören > 2 Jahre dauert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo-Getränk 1 ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo1
Placebo-Getränk 1 ohne Ballaststoffe
ACTIVE_COMPARATOR: Erdbeere
Erdbeergetränk 20 g/BID
Nahrungsergänzungsmittel: Erdbeere
20 g zweimal täglich (BID) in einem Getränk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Placebo-Getränk 2 mit Ballaststoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo2
Placebo-Getränk 2 mit Ballaststoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chronisch positive Wirkung von Polyphenolen aus Erdbeeren auf die gestörte Insulinsignalisierung bei insulinresistenten Männern und Frauen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Probanden werden randomisiert, um entweder eines der Getränke Pbo1, Pbo2 oder Str Beverage zu erhalten und 6 Wochen lang zweimal täglich mit ihrem Frühstück und Abendessen ein zufällig zugewiesenes Getränk zu sich zu nehmen. Bei Besuchen in Woche 0, Woche 6 und Woche 10 wird Blut um 0 Uhr und zu den Zeitpunkten 1 Uhr, 2 Uhr, 3 Uhr und 4 Uhr nach der 75-g-Glukosebelastung (oraler Glukosetoleranztest) und dem Flow Mediated Dilatation (FMD)-Verfahren entnommen sowie.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chronisch positive Wirkung von Polyphenolen aus Erdbeeren auf oxidative und entzündliche Marker bei insulinresistenten Männern und Frauen
Zeitfenster: 10 Wochen
Proben von venösem Blut werden zur Messung von oxidativen und entzündlichen Markern (hs-CRP-Spiegel, LDL-Oxidation, Interleukin (IL)-6 und andere entzündliche Moleküle, Gesamt-Antioxidantienspiegel des Blutes) entnommen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Mitarbeiter

California Strawberry Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR2 2011-076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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