- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01457612
Effet d'une supplémentation en fraises de 6 semaines sur l'action de l'insuline (STR2)
Effet d'une supplémentation en fraises de 6 semaines sur l'action de l'insuline et les facteurs de risque associés chez les sujets résistants à l'insuline (IR) (STR2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique, randomisée et en simple aveugle, contrôlée par placebo, de 6 semaines, en parallèle avec un suivi pour évaluer les améliorations chroniques associées à la fraise dans l'action de l'insuline, entraînant une réduction de la résistance à l'insuline dans tout le corps et une amélioration de la tolérance au glucose. Cette étude prendra environ 11 à 12 semaines.
Les sujets suivront un régime polyphénolique extrêmement limité pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Le régime limité commencera 7 jours avant la première visite d'étude et se terminera avant la dernière visite d'étude. Après la période de rodage de 7 jours sans polyphénols, à la semaine 0, les sujets seront programmés pour retourner au centre pour la randomisation de la séquence, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) ainsi qu'une procédure de dilatation médiée par le flux (FMD) pour mesurer fonction endothéliale. Les sujets incorporeront l'une des deux boissons placebo (PBO1, n = 15 ; PBO2, n = 15) ou une boisson à la fraise (STR, n = 15, une dose test optimale de fraise de 40 g/j) dans leur alimentation quotidienne pendant une période de 6 semaines. Les sujets consommeront une boisson assignée au hasard deux fois par jour avec leur petit-déjeuner et leur dîner.
Tous les sujets seront invités à venir au Centre une fois par semaine où ils recevront un approvisionnement d'une semaine en boissons. De plus, les variables cliniques et de laboratoire à jeun, les mesures anthropométriques et les mesures des signes vitaux seront évaluées à chaque visite bihebdomadaire aux semaines 3 et 5.
Les participants subiront les mêmes procédures à la fin de la semaine 6 : prélèvement d'échantillons de sang à jeun pour l'analyse de l'insuline, du glucose, des marqueurs oxydatifs et inflammatoires, un OGTT pour évaluer la manipulation du glucose, ainsi qu'une procédure FMD pour évaluer la fonction endothéliale en réponse à 6 semaines de traitement Placebo ou Fraise.
Les sujets devront se rendre au Centre 4 semaines après la fin de leur période d'intervention (semaine 10), date à laquelle ils subiront leurs dernières mesures anthropométriques et de signes vitaux, une OGTT de 4 heures et la procédure FMD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Doit répondre à UN ou PLUSIEURS critères (1)-(5) associés à la résistance à l'insuline ainsi qu'à tous les autres critères énumérés (6)-(9) :
- Concentration de glucose dans le sang comprise entre 140 et 199 mg/dL à 2 heures de l'OGTT.
- Glycémie à jeun élevée (110 mg/dL≤ Glycémie à jeun <126 mg/dL)
- Insuline à jeun élevée (> 75e centile seuil de 13,13 μU/mL)
- Résistance à l'insuline définie par la méthode d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (glucose [en millimoles par litre] × insuline [en microunités par millilitre]/22,5) valeurs d'au moins 2,5.
- Tour de taille ≥ 110 cm car de nombreuses études épidémiologiques ont montré que le tour de taille peut être lié à la résistance à l'insuline.
- Non-fumeurs
- Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires ou des compléments alimentaires
- 18 ans et plus
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
Critère d'exclusion:
Enceinte et/ou allaitante.
- Allergie ou intolérance aux fraises et aux produits laitiers.
- La consommation régulière actuelle de fraises est > 2 portions par jour.
- Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL. Les sujets identifiés avec des niveaux élevés de glycémie à jeun seront invités à contacter leur médecin traitant pour un suivi approprié.
- Prise en charge de suppléments d'antioxydants ou d'autres suppléments qui peuvent interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude.
- Les sujets ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (par ex. pica).
- Perdre du poids activement ou essayer de perdre du poids (fluctuations instables du poids corporel de > 5 kg sur une période de 60 jours).
- Exercices excessifs ou athlètes entraînés.
- Sujets atteints d'une maladie athéroscléreuse documentée, d'une maladie inflammatoire, d'un diabète sucré ou d'autres maladies systémiques.
- Accro à la drogue et/ou à l'alcool.
- Troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés.
- Fumeur (un ancien fumeur peut être autorisé si l'arrêt est > 2 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Boisson placebo 1 sans fibres
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Boisson placebo 1 sans fibres
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ACTIVE_COMPARATOR: Fraise
Boisson à la fraise 20g/BID
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20g deux fois par jour (BID) en boisson
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Boisson placebo 2 avec fibres
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Boisson placebo 2 avec fibres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet bénéfique chronique des polyphénols de la fraise sur la signalisation altérée de l'insuline chez les hommes et les femmes résistants à l'insuline
Délai: 10 semaines
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Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des boissons, Pbo1, Pbo2 ou Str Beverage et consommer une boisson assignée au hasard deux fois par jour avec leur petit-déjeuner et leur dîner pendant 6 semaines.
Lors des visites à Wk0, Wk6 et Wk10, le sang sera prélevé à 0h, et 1h, 2h, 3h et 4h après la charge de glucose de 75 g (test de tolérance au glucose oral) et la procédure de dilatation médiée par le flux (FMD) sera effectuée. aussi.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet bénéfique chronique des polyphénols de la fraise sur les marqueurs oxydatifs et inflammatoires chez les hommes et les femmes résistants à l'insuline
Délai: 10 semaines
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour la mesure des marqueurs oxydatifs et inflammatoires (taux de hs-CRP, oxydation des LDL, interleukine (IL)-6 et autres molécules inflammatoires, taux totaux d'antioxydants dans le sang)
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10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burton-Freeman B, Linares A, Hyson D, Kappagoda T. Strawberry modulates LDL oxidation and postprandial lipemia in response to high-fat meal in overweight hyperlipidemic men and women. J Am Coll Nutr. 2010 Feb;29(1):46-54. doi: 10.1080/07315724.2010.10719816.
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Varelis P, Kappagoda T. Strawberry extract caused endothelium-dependent relaxation through the activation of PI3 kinase/Akt. J Agric Food Chem. 2008 Oct 22;56(20):9383-90. doi: 10.1021/jf801864t. Epub 2008 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STR2 2011-076
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