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Effet d'une supplémentation en fraises de 6 semaines sur l'action de l'insuline (STR2)

Effet d'une supplémentation en fraises de 6 semaines sur l'action de l'insuline et les facteurs de risque associés chez les sujets résistants à l'insuline (IR) (STR2)

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet bénéfique chronique potentiel des polyphénols dérivés de la fraise sur la signalisation altérée de l'insuline chez les individus résistants à l'insuline grâce à leur capacité à moduler les marqueurs oxydatifs et inflammatoires qui conduisent à des maladies dévastatrices, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète. et les maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique, randomisée et en simple aveugle, contrôlée par placebo, de 6 semaines, en parallèle avec un suivi pour évaluer les améliorations chroniques associées à la fraise dans l'action de l'insuline, entraînant une réduction de la résistance à l'insuline dans tout le corps et une amélioration de la tolérance au glucose. Cette étude prendra environ 11 à 12 semaines.

Les sujets suivront un régime polyphénolique extrêmement limité pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Le régime limité commencera 7 jours avant la première visite d'étude et se terminera avant la dernière visite d'étude. Après la période de rodage de 7 jours sans polyphénols, à la semaine 0, les sujets seront programmés pour retourner au centre pour la randomisation de la séquence, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) ainsi qu'une procédure de dilatation médiée par le flux (FMD) pour mesurer fonction endothéliale. Les sujets incorporeront l'une des deux boissons placebo (PBO1, n = 15 ; PBO2, n = 15) ou une boisson à la fraise (STR, n = 15, une dose test optimale de fraise de 40 g/j) dans leur alimentation quotidienne pendant une période de 6 semaines. Les sujets consommeront une boisson assignée au hasard deux fois par jour avec leur petit-déjeuner et leur dîner.

Tous les sujets seront invités à venir au Centre une fois par semaine où ils recevront un approvisionnement d'une semaine en boissons. De plus, les variables cliniques et de laboratoire à jeun, les mesures anthropométriques et les mesures des signes vitaux seront évaluées à chaque visite bihebdomadaire aux semaines 3 et 5.

Les participants subiront les mêmes procédures à la fin de la semaine 6 : prélèvement d'échantillons de sang à jeun pour l'analyse de l'insuline, du glucose, des marqueurs oxydatifs et inflammatoires, un OGTT pour évaluer la manipulation du glucose, ainsi qu'une procédure FMD pour évaluer la fonction endothéliale en réponse à 6 semaines de traitement Placebo ou Fraise.

Les sujets devront se rendre au Centre 4 semaines après la fin de leur période d'intervention (semaine 10), date à laquelle ils subiront leurs dernières mesures anthropométriques et de signes vitaux, une OGTT de 4 heures et la procédure FMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre à UN ou PLUSIEURS critères (1)-(5) associés à la résistance à l'insuline ainsi qu'à tous les autres critères énumérés (6)-(9) :

    1. Concentration de glucose dans le sang comprise entre 140 et 199 mg/dL à 2 heures de l'OGTT.
    2. Glycémie à jeun élevée (110 mg/dL≤ Glycémie à jeun <126 mg/dL)
    3. Insuline à jeun élevée (> 75e centile seuil de 13,13 μU/mL)
    4. Résistance à l'insuline définie par la méthode d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (glucose [en millimoles par litre] × insuline [en microunités par millilitre]/22,5) valeurs d'au moins 2,5.
    5. Tour de taille ≥ 110 cm car de nombreuses études épidémiologiques ont montré que le tour de taille peut être lié à la résistance à l'insuline.
    6. Non-fumeurs
    7. Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires ou des compléments alimentaires
    8. 18 ans et plus
    9. Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante.

    • Allergie ou intolérance aux fraises et aux produits laitiers.
    • La consommation régulière actuelle de fraises est > 2 portions par jour.
    • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL. Les sujets identifiés avec des niveaux élevés de glycémie à jeun seront invités à contacter leur médecin traitant pour un suivi approprié.
    • Prise en charge de suppléments d'antioxydants ou d'autres suppléments qui peuvent interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude.
    • Les sujets ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (par ex. pica).
    • Perdre du poids activement ou essayer de perdre du poids (fluctuations instables du poids corporel de > 5 kg sur une période de 60 jours).
    • Exercices excessifs ou athlètes entraînés.
    • Sujets atteints d'une maladie athéroscléreuse documentée, d'une maladie inflammatoire, d'un diabète sucré ou d'autres maladies systémiques.
    • Accro à la drogue et/ou à l'alcool.
    • Troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés.
    • Fumeur (un ancien fumeur peut être autorisé si l'arrêt est > 2 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Boisson placebo 1 sans fibres
Boisson placebo 1 sans fibres
ACTIVE_COMPARATOR: Fraise
Boisson à la fraise 20g/BID
20g deux fois par jour (BID) en boisson
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Boisson placebo 2 avec fibres
Boisson placebo 2 avec fibres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet bénéfique chronique des polyphénols de la fraise sur la signalisation altérée de l'insuline chez les hommes et les femmes résistants à l'insuline
Délai: 10 semaines
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des boissons, Pbo1, Pbo2 ou Str Beverage et consommer une boisson assignée au hasard deux fois par jour avec leur petit-déjeuner et leur dîner pendant 6 semaines. Lors des visites à Wk0, Wk6 ​​et Wk10, le sang sera prélevé à 0h, et 1h, 2h, 3h et 4h après la charge de glucose de 75 g (test de tolérance au glucose oral) et la procédure de dilatation médiée par le flux (FMD) sera effectuée. aussi.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet bénéfique chronique des polyphénols de la fraise sur les marqueurs oxydatifs et inflammatoires chez les hommes et les femmes résistants à l'insuline
Délai: 10 semaines
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour la mesure des marqueurs oxydatifs et inflammatoires (taux de hs-CRP, oxydation des LDL, interleukine (IL)-6 et autres molécules inflammatoires, taux totaux d'antioxydants dans le sang)
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo1

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