Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6 hetes eper-kiegészítés hatása az inzulinhatásra (STR2)

2023. február 7. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

6 hetes eper-kiegészítés hatása az inzulinhatásra és a kapcsolódó kockázati tényezőkre inzulinrezisztens (IR) alanyoknál (STR2)

A vizsgálat elsődleges célja az eperből származó polifenolok potenciális krónikus jótékony hatásának vizsgálata az inzulinrezisztens egyének károsodott inzulin jelátvitelére az oxidatív és gyulladásos markerek modulálása révén, amelyek pusztító betegségekhez vezetnek, beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget. és szív- és érrendszeri betegségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált és egyszeri vak, placebo-kontrollos, 6 hetes, párhuzamos tervezési vizsgálat, amely nyomon követéssel értékeli az eperrel összefüggő krónikus javulást az inzulinhatásban, ami csökkenti a teljes test inzulinrezisztenciáját és javítja a glükóz toleranciát. Ez a vizsgálat körülbelül 11-12 hetet vesz igénybe.

Az alanyok rendkívül korlátozott polifenolos étrendet követnek a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt.

A korlátozott étrend 7 nappal az első tanulmányi látogatás előtt kezdődik, és az utolsó tanulmányi látogatás előtt ér véget. A polifenolmentes 7 napos befutást követően, a 0. héten az alanyok a szekvencia randomizálása, az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és az áramlásközvetített dilatációs (FMD) eljárás elvégzése céljából a 0. héten visszatérnek a Központba. endoteliális funkció. Az alanyok a vontatott placebo italok (PBO1, n=15; PBO2, n=15) vagy az eper ital (STR, n=15, az optimális eper tesztdózis 40 g/nap) egyikét veszik be étrendjükbe egy bizonyos ideig 6 hetes. Az alanyok naponta kétszer véletlenszerűen kiválasztott italt fogyasztanak a reggeli és a vacsora mellé.

Minden alanyt felkérnek, hogy hetente egyszer jöjjön el a Központba, ahol egy heti italt kapnak. Ezenkívül az éhgyomri klinikai és laboratóriumi változókat, az antropometriát és az életjel méréseket minden kéthetes látogatás alkalmával értékelik a 3. és az 5. héten.

A résztvevők ugyanazon az eljárásokon esnek át a 6. hét végén: éhgyomri vérminta vétele az inzulin, glükóz, oxidatív és gyulladásos markerek elemzéséhez, OGTT a glükóz kezelésének értékelésére, valamint FMD eljárás az endothel funkció értékelésére a 6. hetes placebo vagy eper kezelés.

Az alanyoknak 4 héttel a beavatkozási periódusuk lejárta után (10. hét) kell ellátogatniuk a Központba, ekkor esnek át az utolsó antropometriai és életjelméréseken, egy 4 órás OGTT-n és az FMD eljáráson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie EGY vagy TÖBBET az inzulinrezisztenciával kapcsolatos kritériumok közül (1)-(5), valamint az összes többi (6)-(9) kritériumnak:

    1. Vércukorkoncentráció 140-199 mg/dl között, 2 órával az OGTT-től.
    2. Emelkedett éhomi vércukorszint (110 mg/dL≤ éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl)
    3. Emelkedett éhomi inzulinszint (>75. percentilis határérték 13,13 μU/ml)
    4. Az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelési módszere (HOMA-IR) által meghatározott inzulinrezisztencia (glükóz [mimol per liter] × inzulin [mikroegység per milliliter]/22,5) értéke legalább 2,5.
    5. A derékbőség ≥ 110 cm, mert számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a derékbőség összefüggésben állhat az inzulinrezisztenciával.
    6. Nemdohányzók
    7. Nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, például lipidcsökkentő gyógyszereket, gyulladáscsökkentőket vagy étrend-kiegészítőket
    8. 18 éves és idősebb
    9. Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató.

    • Allergia vagy intolerancia az eperre és a tejtermékekre.
    • Az eper jelenlegi rendszeres fogyasztása > 2 adag naponta.
    • Éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl. Azoknak az alanyoknak, akiknél emelkedett éhgyomri vércukorszintet észlelnek, azt tanácsoljuk, hogy forduljanak az alapellátó orvosukhoz a megfelelő utókezelés érdekében.
    • Antioxidáns-kiegészítők vagy egyéb olyan kiegészítők átvétele, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat.
    • Szokatlan táplálkozási szokásokkal rendelkező alanyok (pl. ciceró).
    • Aktív fogyás vagy fogyni próbál (instabil testtömeg-ingadozás > 5 kg 60 napos időszak alatt).
    • Túlzottan gyakorló vagy képzett sportolók.
    • Dokumentált atheroscleroticus betegségben, gyulladásos betegségben, diabetes mellitusban vagy más szisztémás betegségben szenvedő alanyok.
    • Kábítószer- és/vagy alkoholfüggő.
    • Orvosilag dokumentált pszichiátriai vagy neurológiai zavarok.
    • Dohányzó (múltbeli dohányos megengedett, ha a leszokás több mint 2 év).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo Beverage 1 rost nélkül
Étrend-kiegészítő: Placebo1
Placebo Beverage 1 rost nélkül
ACTIVE_COMPARATOR: Eper
Epres ital 20g/BID
Étrend-kiegészítő: Eper
20 g naponta kétszer (BID) italban
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Placebo Beverage 2 rosttal
Étrend-kiegészítő: Placebo2
Placebo Beverage 2 rosttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eperből származó polifenolok krónikus jótékony hatása az inzulinrezisztens férfiak és nők inzulin jelátvitelére
Időkeret: 10 hét
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a Pbo1, Pbo2 vagy Str Beverage egyikét kapják, és naponta kétszer véletlenszerűen kiválasztott italt fogyasszanak a reggeli és a vacsora mellé 6 héten keresztül. A 0., 6. és 10. hétben végzett vizitek alkalmával a vérvétel 0 órakor történik, és a 75 g-os glükózterhelés (orális glükóz tolerancia teszt) és a Flow Mediated Dilatation (FMD) eljárást követő 1, 2, 3 és 4 óra időpontokban történik. is.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eperből származó polifenolok krónikus jótékony hatása az oxidatív és gyulladásos markerekre inzulinrezisztens férfiakban és nőkben
Időkeret: 10 hét
Vénás vérmintákat gyűjtenek az oxidatív és gyulladásos markerek (hs-CRP szint, LDL oxidáció, interleukin (IL)-6 és más gyulladásos molekulák, a vér teljes antioxidáns szintje) mérésére.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Együttműködők

California Strawberry Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STR2 2011-076

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel