Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 6-veckors jordgubbstillskott på insulinverkan (STR2)

7 februari 2023 uppdaterad av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effekt av 6 veckors jordgubbstillskott på insulinverkan och associerade riskfaktorer hos insulinresistenta (IR) patienter (STR2)

Det primära studiens mål är att undersöka den potentiella kroniska fördelaktiga effekten av polyfenoler som härrör från jordgubbar på nedsatt insulinsignalering hos insulinresistenta individer genom deras förmåga att modulera oxidativa och inflammatoriska markörer som leder till förödande sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, randomiserad och enkelblindad, placebokontrollerad, 6-veckors, parallell designstudie med uppföljning för att utvärdera jordgubbsassocierade kroniska förbättringar av insulinverkan som resulterar i minskad insulinresistens i hela kroppen och förbättrad glukostolerans. Denna studie kommer att ta cirka 11-12 veckor.

Försökspersonerna kommer att följa en extremt begränsad polyfenolisk kost under hela varaktigheten av deras deltagande i studien.

Den begränsade kosten börjar 7 dagar före det första studiebesöket och avslutas före det sista studiebesöket. Efter den polyfenolfria 7-dagars inkörningsperioden, vid vecka 0, kommer försökspersonerna att återvända till centrum för randomisering av sekvenser, ett oralt glukostoleranstest (OGTT) samt en procedur för flödesmedierad utvidgning (FMD) för att mäta endotelfunktion. Försökspersonerna kommer att införliva antingen en av två placebo-drycker (PBO1, n=15; PBO2, n=15) eller Strawberry Beverage (STR, n=15, en optimal jordgubbstestdos på 40 g/d) i sin kost dagligen under en period på 6 veckor. Försökspersoner kommer att konsumera slumpmässigt tilldelad dryck två gånger per dag med sina frukost- och middagsmåltider.

Alla försökspersoner kommer att uppmanas att komma till centret en gång i veckan där de kommer att få en veckas förråd av drycker. Dessutom kommer fastande kliniska och laboratorievariabler, antropometri och mätningar av vitala tecken att bedömas vid varje besök varannan vecka i vecka 3 och vecka 5.

Deltagarna kommer att genomgå samma procedurer i slutet av vecka 6: fastande blodprov för analys av insulin, glukos, oxidativa och inflammatoriska markörer, en OGTT för att bedöma glukoshantering, samt en MKS-procedur för att bedöma endotelfunktionen som svar på 6 veckor av antingen placebo- eller jordgubbsbehandlingen.

Försökspersonerna kommer att behöva besöka centret 4 veckor efter slutet av sin interventionsperiod (vecka 10), då de kommer att genomgå sina sista antropometriska mätningar och vitala tecken, en 4 timmar lång OGTT och MKS-proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla ETT eller FLERA av kriterierna (1)-(5) förknippade med insulinresistens tillsammans med alla andra kriterier som anges (6)-(9):

    1. Blodsockerkoncentration mellan 140-199 mg/dL vid 2 timmar från OGTT.
    2. Förhöjt fasteglukosvärde (110 mg/dL≤ Fasteblodsocker <126 mg/dL)
    3. Förhöjt fasteinsulin (>75:e percentilgränsen på 13,13 μU/ml)
    4. Insulinresistens definierad av homeostasmodellens utvärderingsmetod för insulinresistens (HOMA-IR) (glukos [i millimol per liter] × insulin [i mikroenheter per milliliter]/22,5) värden på minst 2,5.
    5. Midjeomkrets ≥ 110 cm eftersom många epidemiologiska studier har visat att midjemått kan vara relaterat till insulinresistens.
    6. Icke-rökare
    7. Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel eller kosttillskott
    8. 18 år och äldre
    9. Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammande.

    • Allergi eller intolerans mot jordgubbar och mejeriprodukter.
    • Nuvarande regelbunden konsumtion av jordgubbar är > 2 portioner per dag.
    • Fastande blodsocker ≥ 126 mg/dL. Försökspersoner som identifierats med förhöjda blodsockernivåer vid fastande kommer att uppmanas att kontakta sin primärvårdsläkare för lämplig uppföljning.
    • Att ta över disk antioxidanttillskott eller andra kosttillskott som kan störa studieprocedurerna eller effektmåtten.
    • Försökspersoner med ovanliga kostvanor (t.ex. pica).
    • Aktivt gå ner i vikt eller försöka gå ner i vikt (instabila kroppsviktsfluktuationer på > 5 kg under en 60-dagarsperiod).
    • Överdrivna motionärer eller tränade idrottare.
    • Försökspersoner med dokumenterad aterosklerotisk sjukdom, inflammatorisk sjukdom, diabetes mellitus eller andra systemiska sjukdomar.
    • Beroende av droger och/eller alkohol.
    • Medicinskt dokumenterade psykiatriska eller neurologiska störningar.
    • Rökare (tidigare rökare kan tillåtas om avvänjningen är > 2 år).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo Beverage 1 utan fiber
Kosttillskott: Placebo1
Placebo Beverage 1 utan fiber
ACTIVE_COMPARATOR: Jordgubbe
Jordgubbsdryck 20g/BID
Kosttillskott: Jordgubbe
20g två gånger per dag (BID) i dryck
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Placebo Beverage 2 med Fiber
Kosttillskott: Placebo2
Placebo Beverage 2 med Fiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kroniska fördelaktiga effekten av polyfenoler från jordgubbar på nedsatt insulinsignalering hos insulinresistenta män och kvinnor
Tidsram: 10 veckor
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få antingen en av dryckerna, Pbo1, Pbo2 eller Str Beverage och konsumera slumpmässigt tilldelad dryck två gånger per dag med sina frukost- och middagsmåltider i 6 veckor. Vid besök vid Wk0, Wk6 ​​och Wk10 kommer blod att samlas in vid 0h, och 1h, 2h, 3h och 4h tidpunkter efter 75 g glukosbelastning (oralt glukostoleranstest) och Flow Mediated Dilatation (FMD) proceduren kommer att utföras också.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kroniska fördelaktiga effekten av polyfenoler från jordgubbar på oxidativa och inflammatoriska markörer hos insulinresistenta män och kvinnor
Tidsram: 10 veckor
Prover av venöst blod kommer att samlas in för mätning av oxidativa och inflammatoriska markörer (hs-CRP-nivåer, LDL-oxidation, Interleukin (IL)-6 och andra inflammatoriska molekyler, totala antioxidantnivåer i blodet)
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Samarbetspartners

California Strawberry Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STR2 2011-076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera