Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 6-недельного приема клубники на действие инсулина (STR2)

7 февраля 2023 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Влияние 6-недельного приема клубники на действие инсулина и связанные с ним факторы риска у субъектов с резистентностью к инсулину (IR) (STR2)

Основная цель исследования - изучить потенциальное хроническое благотворное влияние полифенолов, полученных из клубники, на нарушение передачи сигналов инсулина у людей с резистентностью к инсулину за счет их способности модулировать окислительные и воспалительные маркеры, которые приводят к разрушительным заболеваниям, включая, помимо прочего, диабет. и сердечно-сосудистые заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное и одиночное слепое, плацебо-контролируемое, 6-недельное исследование с параллельным дизайном с последующим наблюдением для оценки хронических улучшений действия инсулина, связанных с клубникой, что приводит к снижению резистентности к инсулину всего организма и улучшению толерантности к глюкозе. Это исследование займет примерно 11-12 недель.

Субъекты будут соблюдать чрезвычайно ограниченную полифенольную диету на протяжении всего периода их участия в исследовании.

Ограниченная диета начнется за 7 дней до первого исследовательского визита и закончится до последнего исследовательского визита. После 7-дневного периода без полифенолов, на неделе 0, субъекты будут возвращены в Центр для рандомизации последовательностей, перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), а также процедуры Flow Mediated Dilation (FMD) для измерения эндотелиальная функция. Субъекты будут включать в свой рацион один из двух напитков-плацебо (PBO1, n=15; PBO2, n=15) или клубничный напиток (STR, n=15, оптимальная тестовая доза клубники 40 г/день) в свой рацион ежедневно в течение определенного периода времени. от 6 недель. Субъекты будут употреблять выбранный случайным образом напиток два раза в день во время завтрака и ужина.

Всех испытуемых попросят приходить в Центр раз в неделю, где они получат недельный запас напитков. Кроме того, клинические и лабораторные показатели натощак, антропометрические показатели и показатели жизненно важных функций будут оцениваться при каждом посещении раз в две недели на 3-й и 5-й неделе.

Участники пройдут те же процедуры в конце 6-й недели: сбор образцов крови натощак для анализа инсулина, глюкозы, окислительных и воспалительных маркеров, ПГТТ для оценки обработки глюкозы, а также процедура ящура для оценки функции эндотелия в ответ на 6 недели лечения плацебо или клубникой.

Субъекты должны будут посетить Центр через 4 недели после окончания их периода вмешательства (10-я неделя), когда они пройдут последние антропометрические измерения и измерения основных показателей жизнедеятельности, 4-часовой OGTT и процедуру FMD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать ОДНОМУ или НЕСКОЛЬКИМ критериям (1)–(5), связанным с резистентностью к инсулину, наряду со всеми другими перечисленными критериями (6)–(9):

    1. Концентрация глюкозы в крови между 140-199 мг/дл через 2 часа после ПГТТ.
    2. Повышенный уровень глюкозы натощак (110 мг/дл ≤ уровень глюкозы в крови натощак <126 мг/дл)
    3. Повышенный уровень инсулина натощак (>75-й процентиль отсечки 13,13 мкЕд/мл)
    4. Резистентность к инсулину, определяемая с помощью метода оценки модели гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) (глюкоза [в миллимолях на литр] × инсулин [в микроединицах на миллилитр]/22,5) значение не ниже 2,5.
    5. Окружность талии ≥ 110 см, так как многие эпидемиологические исследования показали, что окружность талии может быть связана с резистентностью к инсулину.
    6. некурящие
    7. Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, т. е. лекарства, снижающие уровень липидов, противовоспалительные препараты или пищевые добавки.
    8. 18 лет и старше
    9. Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие.

    • Аллергия или непереносимость клубники и молочных продуктов.
    • Текущее регулярное потребление клубники составляет > 2 порций в день.
    • Глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл. Субъектам, у которых выявлен повышенный уровень глюкозы в крови натощак, будет рекомендовано обратиться к своему лечащему врачу для получения соответствующего последующего лечения.
    • Прием безрецептурных антиоксидантных добавок или других добавок, которые могут помешать процедурам исследования или конечным результатам.
    • Субъекты с необычными диетическими привычками (например, пика).
    • Активное похудение или попытки похудеть (нестабильные колебания массы тела > 5 кг за 60-дневный период).
    • Чрезмерные физические нагрузки или тренированные спортсмены.
    • Субъекты с документально подтвержденным атеросклеротическим заболеванием, воспалительным заболеванием, сахарным диабетом или другими системными заболеваниями.
    • Пристрастие к наркотикам и/или алкоголю.
    • Медицински подтвержденные психические или неврологические расстройства.
    • Курильщик (курильщик в прошлом может быть допущен, если отказ от курения > 2 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо1
Напиток Placebo 1 без клетчатки
Диетическая добавка: Плацебо1
Напиток Placebo 1 без клетчатки
ACTIVE_COMPARATOR: Клубника
Клубничный напиток 20 г / два раза в день
Диетическая добавка: Клубника
20 г два раза в день (дважды в день) в напитке
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо2
Напиток Placebo 2 с клетчаткой
Диетическая добавка: Плацебо2
Напиток Placebo 2 с клетчаткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническое благотворное влияние полифенолов клубники на нарушение передачи сигналов инсулина у мужчин и женщин с резистентностью к инсулину
Временное ограничение: 10 недель
Субъекты будут рандомизированы для получения одного из напитков, Pbo1, Pbo2 или Str Beverage, и будут потреблять выбранный случайным образом напиток два раза в день во время завтрака и ужина в течение 6 недель. При посещениях на неделе 0, неделе 6 и неделе 10 кровь будет собираться в 0 часов, а также в моменты времени 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после нагрузки 75 г глюкозы (пероральный тест на толерантность к глюкозе) и процедура опосредованной потоком дилатации (FMD). также.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническое положительное влияние полифенолов клубники на маркеры окисления и воспаления у мужчин и женщин с резистентностью к инсулину
Временное ограничение: 10 недель
Образцы венозной крови будут собраны для измерения маркеров окисления и воспаления (уровни hs-CRP, окисление ЛПНП, интерлейкин (IL)-6 и другие воспалительные молекулы, общий уровень антиоксидантов в крови)
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Соавторы

California Strawberry Commission

Следователи

  • Главный следователь: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STR2 2011-076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться