Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 6-ukers jordbærtilskudd på insulinvirkning (STR2)

7. februar 2023 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effekt av 6 ukers jordbærtilskudd på insulinvirkning og assosierte risikofaktorer hos insulinresistente (IR) personer (STR2)

Hovedmålet med studien er å undersøke den potensielle kroniske fordelaktige effekten av polyfenoler avledet fra jordbær på nedsatt insulinsignalering hos insulinresistente individer gjennom deres evne til å modulere oksidative og inflammatoriske markører som fører til ødeleggende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert og enkeltblindet, placebokontrollert, 6-ukers, parallell designstudie med oppfølging for å evaluere jordbærassosierte kroniske forbedringer i insulinvirkning som resulterer i redusert insulinresistens i hele kroppen og forbedret glukosetoleranse. Denne studien vil ta omtrent 11-12 uker.

Forsøkspersonene vil følge et ekstremt begrenset polyfenolisk kosthold gjennom hele varigheten av deres deltakelse i studien.

Den begrensede dietten vil begynne 7 dager før første studiebesøk og avsluttes før siste studiebesøk. Etter den polyfenolfrie 7-dagers innkjøringsperioden, ved uke 0, vil forsøkspersonene planlegges å returnere til senteret for sekvensrandomisering, en oral glukosetoleransetest (OGTT) samt en Flow Mediated Dilatation (FMD) prosedyre for å måle endotelfunksjon. Forsøkspersonene vil inkludere enten en av tow Placebo-drikker (PBO1, n=15; PBO2, n=15) eller Strawberry Beverage (STR, n=15, en optimal jordbærtestdose på 40 g/d) i kostholdet daglig i en periode på 6 uker. Forsøkspersonene vil innta tilfeldig tildelt drikke to ganger per dag sammen med frokost- og middagsmåltider.

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å komme til Senteret en gang i uken hvor de vil motta en ukes forsyning med drikkevarer. I tillegg vil fastende kliniske og laboratorievariabler, antropometri og målinger av vitale tegn bli vurdert ved hvert bi-ukentlig besøk i uke 3 og uke 5.

Deltakerne vil gjennomgå de samme prosedyrene på slutten av uke 6: fastende blodprøvetaking for analyse av insulin, glukose, oksidative og inflammatoriske markører, en OGTT for å vurdere glukosehåndtering, samt en MKS-prosedyre for å vurdere endotelfunksjon som svar på 6 uker med enten placebo- eller jordbærbehandlingen.

Forsøkspersonene vil bli pålagt å besøke senteret 4 uker etter slutten av intervensjonsperioden (uke 10), da de vil gjennomgå sine siste antropometriske og vitale tegnmålinger, en 4 timers OGTT og MKS-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle ETT eller FLERE av kriteriene (1)-(5) assosiert med insulinresistens sammen med alle andre kriterier oppført (6)-(9):

    1. Blodsukkerkonsentrasjon mellom 140-199 mg/dL etter 2 timer fra OGTT.
    2. Forhøyet fastende glukose (110 mg/dL≤ Fastende blodsukker <126 mg/dL)
    3. Forhøyet fastende insulin (>75. persentil cut-off på 13,13 μU/mL)
    4. Insulinresistens definert av homeostasemodellens vurderingsmetode for insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [i millimol per liter] × insulin [i mikroenheter per milliliter]/22,5) verdier på minst 2,5.
    5. Midjeomkrets ≥ 110 cm fordi mange epidemiologiske studier har vist at midjeomkrets kan ha sammenheng med insulinresistens.
    6. Ikke-røykere
    7. Å ikke ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, det vil si lipidsenkende medisiner, antiinflammatoriske legemidler eller kosttilskudd
    8. 18 år og eldre
    9. Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende.

    • Allergi eller intoleranse mot jordbær og meieriprodukter.
    • Dagens vanlige forbruk av jordbær er > 2 porsjoner per dag.
    • Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL. Personer identifisert med forhøyede fastende blodsukkernivåer vil bli bedt om å kontakte sin primærlege for passende oppfølging.
    • Overtakelse av antioksidanttilskudd eller andre kosttilskudd som kan forstyrre studieprosedyrene eller endepunktene.
    • Personer med uvanlige kostholdsvaner (f.eks. pica).
    • Aktivt gå ned i vekt eller prøve å gå ned i vekt (ustabile kroppsvektsvingninger på > 5 kg i en 60 dagers periode).
    • Overdreven mosjonister eller trente idrettsutøvere.
    • Personer med dokumentert aterosklerotisk sykdom, inflammatorisk sykdom, diabetes mellitus eller andre systemiske sykdommer.
    • Avhengig av narkotika og/eller alkohol.
    • Medisinsk dokumenterte psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser.
    • Røyker (tidligere røyker kan tillates dersom slutte er > 2 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo Drikke 1 uten fiber
Kosttilskudd: Placebo1
Placebo Drikke 1 uten fiber
ACTIVE_COMPARATOR: Jordbær
Jordbærdrikke 20g/BID
Kosttilskudd: Jordbær
20g to ganger per dag (BID) i drikke
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Placebo Drikk 2 med fiber
Kosttilskudd: Placebo2
Placebo Drikk 2 med fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kroniske gunstige effekten av polyfenoler fra jordbær på nedsatt insulinsignalering hos insulinresistente menn og kvinner
Tidsramme: 10 uker
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en av drikkevarene, Pbo1, Pbo2 eller Str Drikke og innta tilfeldig tildelt drikke to ganger per dag med frokost- og middagsmåltider i 6 uker. Ved besøk ved Wk0, Wk6 ​​og Wk10, vil blod bli samlet inn ved 0h, og 1t, 2t, 3t og 4t etter prosedyren for 75 g glukosebelastning (oral glukosetoleransetest) og Flow Mediated Dilatation (FMD) prosedyren. også.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kroniske gunstige effekten av polyfenoler fra jordbær på oksidative og inflammatoriske markører hos insulinresistente menn og kvinner
Tidsramme: 10 uker
Prøver av venøst ​​blod vil bli samlet inn for måling av oksidative og inflammatoriske markører (hs-CRP-nivåer, LDL-oksidasjon, Interleukin (IL)-6 og andre inflammatoriske molekyler, Totale antioksidantnivåer i blodet)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Samarbeidspartnere

California Strawberry Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR2 2011-076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Placebo1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere