Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 6-ugers jordbærtilskud på insulinvirkning (STR2)

7. februar 2023 opdateret af: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effekt af 6 ugers jordbærtilskud på insulinvirkning og associerede risikofaktorer hos insulinresistente (IR) forsøgspersoner (STR2)

Det primære studiemål er at undersøge den potentielle kroniske gavnlige effekt af polyfenoler afledt af jordbær på nedsat insulinsignalering hos insulinresistente individer gennem deres evne til at modulere oxidative og inflammatoriske markører, der fører til ødelæggende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, diabetes og hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret og enkeltblindet, placebokontrolleret, 6-ugers, parallelt designstudie med opfølgning for at evaluere jordbær-associerede kroniske forbedringer i insulinvirkning, hvilket resulterer i reduceret hele kroppens insulinresistens og forbedret glukosetolerance. Denne undersøgelse vil tage cirka 11-12 uger.

Forsøgspersonerne vil følge en ekstremt begrænset polyfenolisk diæt under hele varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Den begrænsede diæt begynder 7 dage før første studiebesøg og slutter før sidste studiebesøg. Efter den polyphenolfrie 7-dages indkøringsperiode, i uge 0, vil forsøgspersonerne blive planlagt til at vende tilbage til Center for sekvensrandomisering, en oral glukosetolerancetest (OGTT) samt en Flow Mediated Dilatation (FMD) procedure for at måle endotelfunktion. Forsøgspersonerne vil inkorporere enten en af ​​tow Placebo-drikke (PBO1, n=15; PBO2, n=15) eller Strawberry Beverage (STR, n=15, en optimal jordbærtestdosis på 40 g/d) i deres kost dagligt i en periode på 6 uger. Forsøgspersoner vil indtage tilfældigt tildelt drik to gange om dagen med deres morgenmad og aftensmad.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at komme i centret en gang om ugen, hvor de vil modtage en uges forsyning af drikkevarer. Derudover vil fastende kliniske og laboratorievariabler, antropometri og målinger af vitale tegn blive vurderet ved hvert to-ugentligt besøg i uge 3 og uge 5.

Deltagerne vil gennemgå de samme procedurer i slutningen af ​​uge 6: fastende blodprøvetagning til analyse af insulin, glukose, oxidative og inflammatoriske markører, en OGTT til vurdering af glukosehåndtering samt en MKS-procedure til at vurdere endotelfunktion som svar på 6 uger af enten placebo- eller jordbærbehandlingen.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge centret 4 uger efter afslutningen af ​​deres interventionsperiode (uge 10), på hvilket tidspunkt de vil gennemgå deres sidste antropometriske og vitale tegnmålinger, en 4 timers OGTT og MKS-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde ET eller FLERE af kriterierne (1)-(5) forbundet med insulinresistens sammen med alle andre anførte kriterier (6)-(9):

    1. Blodglukosekoncentration mellem 140-199 mg/dL efter 2 timer fra OGTT.
    2. Forhøjet fastende glukose (110 mg/dL≤ Fastende blodsukker <126 mg/dL)
    3. Forhøjet fastende insulin (>75. percentil cutoff på 13,13 μU/mL)
    4. Insulinresistens defineret af homeostase-modellens vurderingsmetode for insulinresistens (HOMA-IR) (glukose [i millimol pr. liter] × insulin [i mikroenheder pr. milliliter]/22,5) værdier på mindst 2,5.
    5. Taljeomkreds ≥ 110 cm, fordi mange epidemiologiske undersøgelser har vist, at taljeomkreds kan være relateret til insulinresistens.
    6. Ikke-rygere
    7. Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, antiinflammatoriske lægemidler eller kosttilskud
    8. 18 år og ældre
    9. Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende.

    • Allergi eller intolerance over for jordbær og mejeriprodukter.
    • Aktuelt regelmæssigt forbrug af jordbær er > 2 portioner om dagen.
    • Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL. Forsøgspersoner identificeret med forhøjede fastende blodsukkerniveauer vil blive rådet til at kontakte deres primære læge for passende opfølgning.
    • Overtagelse af antioxidanttilskud eller andre kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller endepunkterne.
    • Personer med usædvanlige kostvaner (f.eks. pica).
    • Aktivt vægttab eller forsøg på at tabe sig (ustabile kropsvægtsudsving på > 5 kg i en 60 dages periode).
    • Overdreven motionister eller trænede atleter.
    • Personer med dokumenteret aterosklerotisk sygdom, inflammatorisk sygdom, diabetes mellitus eller andre systemiske sygdomme.
    • Afhængig af stoffer og/eller alkohol.
    • Medicinsk dokumenterede psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser.
    • Ryger (tidligere ryger kan tillades, hvis ophøret er > 2 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo Drik 1 uden fiber
Kosttilskud: Placebo1
Placebo Drik 1 uden fiber
ACTIVE_COMPARATOR: Jordbær
Jordbærdrik 20g/BID
Kosttilskud: Jordbær
20g to gange om dagen (BID) i drik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2
Placebo Drik 2 med fiber
Kosttilskud: Placebo 2
Placebo Drik 2 med fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kroniske gavnlige virkning af polyfenoler fra jordbær på nedsat insulinsignalering hos insulinresistente mænd og kvinder
Tidsramme: 10 uger
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en af ​​drikkevarerne, Pbo1, Pbo2 eller Str Beverage og indtage tilfældigt tildelt drik to gange dagligt sammen med deres morgenmads- og middagsmåltider i 6 uger. Ved besøg på Wk0, Wk6 ​​og Wk10 vil der blive opsamlet blod ved 0h, og 1h, 2h, 3h og 4h tidspunkter efter 75 g glucosebelastning (oral glucosetolerancetest) og Flow Mediated Dilatation (FMD) procedure vil blive udført såvel.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kroniske gavnlige virkning af polyfenoler fra jordbær på oxidative og inflammatoriske markører hos insulinresistente mænd og kvinder
Tidsramme: 10 uger
Prøver af venøst ​​blod vil blive indsamlet til måling af oxidative og inflammatoriske markører (hs-CRP-niveauer, LDL-oxidation, Interleukin (IL)-6 og andre inflammatoriske molekyler, Totale antioxidantniveauer i blodet)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Samarbejdspartnere

California Strawberry Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR2 2011-076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Placebo1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner