Efecto de la suplementación con fresas durante 6 semanas sobre la acción de la insulina (STR2)
Efecto de la suplementación con fresas durante 6 semanas sobre la acción de la insulina y los factores de riesgo asociados en sujetos resistentes a la insulina (IR) (STR2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de diseño paralelo de 6 semanas, controlado con placebo, aleatorizado y simple ciego, de un solo centro, con seguimiento para evaluar las mejoras crónicas asociadas a la fresa en la acción de la insulina, lo que resulta en una reducción de la resistencia a la insulina en todo el cuerpo y una mejor tolerancia a la glucosa. Este estudio tomará aproximadamente 11~12 semanas.
Los sujetos seguirán una dieta polifenólica extremadamente limitada durante la duración de su participación en el estudio.
La dieta limitada comenzará 7 días antes de la primera visita del estudio y finalizará antes de la última visita del estudio. Después del período de ejecución de 7 días sin polifenoles, en la Semana 0, se programará que los sujetos regresen al Centro para la aleatorización de la secuencia, una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), así como un procedimiento de dilatación mediada por flujo (FMD) para medir función endotelial. Los sujetos incorporarán una de dos bebidas de placebo (PBO1, n=15; PBO2, n=15) o una bebida de fresa (STR, n=15, una dosis de prueba de fresa óptima de 40 g/d) en su dieta diariamente durante un período de 6 semanas. Los sujetos consumirán bebidas asignadas al azar dos veces al día con sus comidas de desayuno y cena.
A todos los sujetos se les pedirá que vengan al Centro una vez a la semana donde recibirán el suministro de bebidas para una semana. Además, las variables clínicas y de laboratorio en ayunas, la antropometría y las mediciones de signos vitales se evaluarán en cada visita quincenal en la Semana 3 y la Semana 5.
Los participantes se someterán a los mismos procedimientos al final de la semana 6: recolección de muestras de sangre en ayunas para el análisis de insulina, glucosa, marcadores oxidativos e inflamatorios, un OGTT para evaluar el manejo de la glucosa, así como un procedimiento FMD para evaluar la función endotelial en respuesta a 6 semanas de tratamiento con Placebo o Fresa.
Se requerirá que los sujetos visiten el Centro 4 semanas después del final de su período de intervención (Semana 10), momento en el cual se les realizarán sus últimas mediciones antropométricas y de signos vitales, una OGTT de 4 horas y el procedimiento de FMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe cumplir con UNO o MÁS de los criterios (1)-(5) asociados con la resistencia a la insulina junto con todos los demás criterios enumerados (6)-(9):
- Concentración de glucosa en sangre entre 140 y 199 mg/dl a las 2 h de la OGTT.
- Glucosa en ayunas elevada (110 mg/dL≤ Glucosa en sangre en ayunas <126 mg/dL)
- Insulina en ayunas elevada (>75th percentil cut of 13.13 μU/mL)
- Resistencia a la insulina definida por el método de evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) (glucosa [en milimoles por litro] × insulina [en microunidades por mililitro]/22,5) valores de al menos 2,5.
- Circunferencia de la cintura ≥ 110 cm porque muchos estudios epidemiológicos han demostrado que la circunferencia de la cintura puede estar relacionada con la resistencia a la insulina.
- no fumadores
- No tomar ningún medicamento que interfiera con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios o suplementos dietéticos.
- 18 años de edad y mayores
- Sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática
Criterio de exclusión:
Embarazadas y/o lactantes.
- Alergia o intolerancia a las fresas y lácteos.
- El consumo regular actual de fresas es > 2 porciones por día.
- Glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dL. Se recomendará a los sujetos identificados con niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas que se comuniquen con su médico de atención primaria para recibir la atención de seguimiento adecuada.
- Tomar suplementos antioxidantes de venta libre u otros suplementos que puedan interferir con los procedimientos o criterios de valoración del estudio.
- Sujetos con hábitos dietéticos inusuales (p. pica).
- Pérdida de peso activa o tratando de perder peso (fluctuaciones inestables del peso corporal de > 5 kg en un período de 60 días).
- Ejercitadores excesivos o atletas entrenados.
- Sujetos con enfermedad aterosclerótica documentada, enfermedad inflamatoria, diabetes mellitus u otras enfermedades sistémicas.
- Adicto a las drogas y/o al alcohol.
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos médicamente documentados.
- Fumador (se puede permitir el exfumador si el abandono es > 2 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo1
Placebo Bebida 1 sin fibra
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Placebo Bebida 1 sin fibra
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COMPARADOR_ACTIVO: Fresa
Bebida de Fresa 20g/BID
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20 g dos veces al día (BID) en bebida
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo2
Bebida Placebo 2 con Fibra
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Bebida Placebo 2 con Fibra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto beneficioso crónico de los polifenoles de la fresa sobre la alteración de la señalización de la insulina en hombres y mujeres resistentes a la insulina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las bebidas, Pbo1, Pbo2 o Str Beverage y consumirán la bebida asignada aleatoriamente dos veces al día con su desayuno y cena durante 6 semanas.
En las visitas en la semana 0, la semana 6 y la semana 10, se recolectará sangre a las 0 h y a las 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la carga de glucosa de 75 g (prueba de tolerancia oral a la glucosa) y se realizará el procedimiento de dilatación mediada por flujo (FMD). también.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto beneficioso crónico de los polifenoles de la fresa sobre los marcadores oxidativos e inflamatorios en hombres y mujeres resistentes a la insulina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre venosa para la medición de marcadores oxidativos e inflamatorios (niveles de hs-CRP, oxidación de LDL, interleucina (IL)-6 y otras moléculas inflamatorias, niveles de antioxidantes totales de la sangre)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burton-Freeman B, Linares A, Hyson D, Kappagoda T. Strawberry modulates LDL oxidation and postprandial lipemia in response to high-fat meal in overweight hyperlipidemic men and women. J Am Coll Nutr. 2010 Feb;29(1):46-54. doi: 10.1080/07315724.2010.10719816.
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Varelis P, Kappagoda T. Strawberry extract caused endothelium-dependent relaxation through the activation of PI3 kinase/Akt. J Agric Food Chem. 2008 Oct 22;56(20):9383-90. doi: 10.1021/jf801864t. Epub 2008 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR2 2011-076
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