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Effetto della supplementazione di fragole per 6 settimane sull'azione dell'insulina (STR2)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effetto della supplementazione di fragole per 6 settimane sull'azione dell'insulina e sui fattori di rischio associati nei soggetti insulino-resistenti (IR) (STR2)

L'obiettivo principale dello studio è indagare il potenziale effetto benefico cronico dei polifenoli derivati ​​dalla fragola sulla segnalazione alterata dell'insulina negli individui resistenti all'insulina attraverso la loro capacità di modulare i marcatori ossidativi e infiammatori che portano a malattie devastanti, incluso, ma non limitato a, il diabete e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, randomizzato e in singolo cieco, controllato con placebo, della durata di 6 settimane, con disegno parallelo con follow-up per valutare i miglioramenti cronici associati alla fragola nell'azione dell'insulina con conseguente riduzione della resistenza all'insulina di tutto il corpo e miglioramento della tolleranza al glucosio. Questo studio richiederà circa 11 ~ 12 settimane.

I soggetti seguiranno una dieta polifenolica estremamente limitata per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.

La dieta limitata inizierà 7 giorni prima della prima visita di studio e terminerà prima dell'ultima visita di studio. Dopo il periodo di run-in di 7 giorni senza polifenoli, alla settimana 0, i soggetti saranno programmati per tornare al Centro per la randomizzazione della sequenza, un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e una procedura di dilatazione mediata dal flusso (FMD) per misurare funzione endoteliale. I soggetti incorporeranno una delle due bevande placebo (PBO1, n=15; PBO2, n=15) o una bevanda alla fragola (STR, n=15, una dose ottimale di prova alla fragola di 40 g/giorno) nella loro dieta ogni giorno per un periodo di 6 settimane. I soggetti consumeranno bevande assegnate in modo casuale due volte al giorno con la colazione e la cena.

A tutti i soggetti verrà chiesto di venire al Centro una volta alla settimana dove riceveranno una fornitura settimanale di bevande. Inoltre, le variabili cliniche e di laboratorio a digiuno, le misurazioni antropometriche e dei segni vitali saranno valutate ad ogni visita bisettimanale alla settimana 3 e alla settimana 5.

I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure alla fine della settimana 6: prelievo di campioni di sangue a digiuno per l'analisi di marcatori di insulina, glucosio, ossidativi e infiammatori, un OGTT per valutare la gestione del glucosio, nonché una procedura di afta epizootica per valutare la funzione endoteliale in risposta a 6 settimane di trattamento Placebo o Strawberry.

I soggetti dovranno visitare il Centro 4 settimane dopo la fine del loro periodo di intervento (Settimana 10), momento in cui subiranno le loro ultime misurazioni antropometriche e dei segni vitali, un OGTT di 4 ore e la procedura FMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare UNO o PIÙ dei criteri (1)-(5) associati all'insulino-resistenza insieme a tutti gli altri criteri elencati (6)-(9):

    1. Concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 140 e 199 mg/dL a 2 ore da OGTT.
    2. Glicemia a digiuno elevata (110 mg/dL≤ Glicemia a digiuno <126 mg/dL)
    3. Insulina a digiuno elevata (>75° percentile soglia di 13,13 μU/mL)
    4. Resistenza all'insulina definita dal metodo di valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) (glucosio [in millimoli per litro] × insulina [in microunità per millilitro]/22,5) valori di almeno 2,5.
    5. Circonferenza della vita ≥ 110 cm perché molti studi epidemiologici hanno dimostrato che le circonferenze della vita possono essere correlate all'insulino-resistenza.
    6. Non fumatori
    7. Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori o integratori alimentari
    8. 18 anni di età e oltre
    9. Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento.

    • Allergia o intolleranza alle fragole e ai latticini.
    • L'attuale consumo regolare di fragole è > 2 porzioni al giorno.
    • Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL. Ai soggetti identificati con elevati livelli di glucosio nel sangue a digiuno verrà consigliato di contattare il proprio medico di base per un'adeguata assistenza di follow-up.
    • Assunzione di integratori antiossidanti da banco o altri integratori che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio.
    • Soggetti con abitudini alimentari insolite (ad es. pica).
    • Perdere peso attivamente o cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in un periodo di 60 giorni).
    • Esercitatori eccessivi o atleti allenati.
    • Soggetti con malattia aterosclerotica documentata, malattia infiammatoria, diabete mellito o altre malattie sistemiche.
    • Dipendente da droghe e/o alcol.
    • Disturbi psichiatrici o neurologici documentati dal punto di vista medico.
    • Fumatore (il fumatore passato può essere consentito se la cessazione è > 2 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo1
Placebo Bevanda 1 senza fibre
Integratore alimentare: Placebo1
Placebo Bevanda 1 senza fibre
ACTIVE_COMPARATORE: Fragola
Bevanda alla fragola 20g/BID
Integratore alimentare: Fragola
20 g due volte al giorno (BID) in bevanda
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo2
Placebo Bevanda 2 con Fibra
Integratore alimentare: Placebo2
Placebo Bevanda 2 con Fibra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto benefico cronico dei polifenoli della fragola sulla segnalazione di insulina alterata in uomini e donne insulino-resistenti
Lasso di tempo: 10 settimane
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle bevande, Pbo1, Pbo2 o Str Beverage e consumare bevande assegnate in modo casuale due volte al giorno con la colazione e la cena per 6 settimane. Durante le visite a Wk0, Wk6 ​​e Wk10, il sangue verrà raccolto a 0h e 1h, 2h, 3h e 4h dopo il carico di glucosio di 75 g (test di tolleranza al glucosio orale) e verrà eseguita la procedura di dilatazione mediata dal flusso (FMD) anche.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto benefico cronico dei polifenoli della fragola sui marcatori ossidativi e infiammatori in uomini e donne insulino-resistenti
Lasso di tempo: 10 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dei marcatori ossidativi e infiammatori (livelli di hs-CRP, ossidazione LDL, interleuchina (IL)-6 e altre molecole infiammatorie, livelli totali di antiossidanti nel sangue)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Collaboratori

California Strawberry Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR2 2011-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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