Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 6 weken durende aardbeiensuppletie op insulinewerking (STR2)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effect van 6 weken aardbeiensuppletie op insulinewerking en bijbehorende risicofactoren bij insulineresistente (IR) proefpersonen (STR2)

Het primaire doel van de studie is om het potentiële chronische gunstige effect te onderzoeken van polyfenolen afgeleid van aardbei op verminderde insulinesignalering bij insulineresistente personen door hun vermogen om oxidatieve en inflammatoire markers te moduleren die leiden tot verwoestende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, diabetes. en hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde en enkelblinde, placebo-gecontroleerde, 6 weken durende, parallelle studie met follow-up om aardbei-geassocieerde chronische verbeteringen in insulinewerking te evalueren, resulterend in verminderde insulineresistentie in het hele lichaam en verbeterde glucosetolerantie. Dit onderzoek zal ongeveer 11~12 weken duren.

Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek een uiterst beperkt polyfenolisch dieet volgen.

Het beperkte dieet begint 7 dagen voor het eerste studiebezoek en eindigt voor het laatste studiebezoek. Na de polyfenolvrije inloopperiode van 7 dagen, zullen de proefpersonen in week 0 terugkeren naar het centrum voor sequentierandomisatie, een orale glucosetolerantietest (OGTT) en een flow-mediated dilation (FMD)-procedure om te meten endotheliale functie. Proefpersonen zullen een van de twee placebodranken (PBO1, n=15; PBO2, n=15) of aardbeiendrank (STR, n=15, een optimale testdosis aardbeien van 40 g/d) dagelijks in hun dieet opnemen gedurende een periode van 6 weken. Proefpersonen consumeren twee keer per dag willekeurig toegewezen drank bij hun ontbijt en diner.

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om eenmaal per week naar het centrum te komen, waar ze een weekvoorraad dranken zullen ontvangen. Bovendien zullen nuchtere klinische en laboratoriumvariabelen, antropometrie en metingen van vitale functies worden beoordeeld bij elk tweewekelijks bezoek in week 3 en week 5.

Deelnemers ondergaan aan het einde van week 6 dezelfde procedures: nuchtere bloedmonsterafname voor analyse van insuline-, glucose-, oxidatieve en inflammatoire markers, een OGTT om de glucosebehandeling te beoordelen, evenals een FMD-procedure om de endotheliale functie te beoordelen als reactie op 6 weken van de Placebo- of Aardbeienbehandeling.

Proefpersonen zullen het centrum 4 weken na het einde van hun interventieperiode (week 10) moeten bezoeken, op welk moment ze hun laatste antropometrische en vitale functies, een 4 uur durende OGTT en de FMD-procedure zullen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan EEN of MEER van de criteria (1)-(5) die verband houden met insulineresistentie, samen met alle andere vermelde criteria (6)-(9):

    1. Bloedglucoseconcentratie tussen 140-199 mg/dL op 2 uur vanaf OGTT.
    2. Verhoogde nuchtere glucose (110 mg/dL≤ Nuchtere bloedglucose <126 mg/dL)
    3. Verhoogde nuchtere insuline (> 75e percentiel grenswaarde van 13,13 μU/ml)
    4. Insulineresistentie gedefinieerd door de homeostase-modelbeoordelingsmethode voor insulineresistentie (HOMA-IR) (glucose [in millimol per liter] × insuline [in micro-eenheden per milliliter]/22,5) waarden van minimaal 2,5.
    5. Tailleomtrek ≥ 110 cm omdat uit veel epidemiologische onderzoeken is gebleken dat de tailleomtrek verband kan houden met insulineresistentie.
    6. Niet-rokers
    7. Geen medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, ontstekingsremmende medicijnen of voedingssupplementen
    8. 18 jaar en ouder
    9. Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding gevend.

    • Allergie of intolerantie voor aardbeien en zuivelproducten.
    • De huidige reguliere consumptie van aardbeien is > 2 porties per dag.
    • Nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dL. Proefpersonen met verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels zullen worden geadviseerd contact op te nemen met hun huisarts voor passende nazorg.
    • Over-the-counter antioxidant-supplementen of andere supplementen nemen die de studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren.
    • Proefpersonen met ongebruikelijke voedingsgewoonten (bijv. foto).
    • Actief afvallen of proberen af ​​te vallen (onstabiele lichaamsgewichtschommelingen van > 5 kg in een periode van 60 dagen).
    • Overmatige sporters of getrainde atleten.
    • Onderwerpen met gedocumenteerde atherosclerotische ziekte, ontstekingsziekte, diabetes mellitus of andere systemische ziekten.
    • Verslaafd aan drugs en/of alcohol.
    • Medisch gedocumenteerde psychiatrische of neurologische stoornissen.
    • Roker (voorbijgaande roker kan worden toegestaan ​​als het stoppen langer dan 2 jaar is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo Drank 1 zonder vezels
Voedingssupplement: Placebo1
Placebo Drank 1 zonder vezels
ACTIVE_COMPARATOR: Aardbei
Aardbeiendrank 20g/BID
Voedingssupplement: Aardbei
20g tweemaal per dag (BID) in drank
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Placebo Drank 2 met Vezel
Voedingssupplement: Placebo2
Placebo Drank 2 met Vezel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het chronische gunstige effect van polyfenolen uit aardbei op verminderde insulinesignalering bij insulineresistente mannen en vrouwen
Tijdsspanne: 10 weken
Proefpersonen worden gerandomiseerd om één van de dranken Pbo1, Pbo2 of Str Beverage te krijgen en gedurende 6 weken tweemaal per dag een willekeurig toegewezen drankje te consumeren bij hun ontbijt en avondeten. Bij bezoeken in Wk0, Wk6 ​​en Wk10 wordt bloed afgenomen om 0 uur en om 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na de glucosebelasting van 75 g (orale glucosetolerantietest) en wordt de Flow Mediated Dilation (FMD)-procedure uitgevoerd ook.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het chronische gunstige effect van polyfenolen uit aardbei op oxidatieve en inflammatoire markers bij insulineresistente mannen en vrouwen
Tijdsspanne: 10 weken
Monsters van veneus bloed zullen worden verzameld voor het meten van oxidatieve en inflammatoire markers (hs-CRP-niveaus, LDL-oxidatie, interleukine (IL)-6 en andere inflammatoire moleculen, totale antioxidantniveaus van het bloed)
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Medewerkers

California Strawberry Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STR2 2011-076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren