Efeito da Suplementação de Morango por 6 semanas na Ação da Insulina (STR2)
Efeito de 6 semanas de suplementação de morango na ação da insulina e fatores de risco associados em indivíduos resistentes à insulina (IR) (STR2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado e cego, controlado por placebo, de 6 semanas, com acompanhamento para avaliar melhorias crônicas associadas ao morango na ação da insulina, resultando em redução da resistência à insulina em todo o corpo e melhora da tolerância à glicose. Este estudo levará aproximadamente 11 a 12 semanas.
Os indivíduos seguirão uma dieta polifenólica extremamente limitada durante toda a duração de sua participação no estudo.
A dieta limitada começará 7 dias antes da primeira visita do estudo e terminará antes da última visita do estudo. Após o período de 7 dias sem polifenóis, na Semana 0, os indivíduos serão agendados para retornar ao Centro para randomização da sequência, um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT), bem como um procedimento de Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) para medir função endotelial. Os indivíduos incorporarão uma das duas bebidas placebo (PBO1, n=15; PBO2, n=15) ou bebida de morango (STR, n=15, uma dose de teste ideal de morango de 40 g/d) em sua dieta diariamente por um período de 6 semanas. Os indivíduos consumirão bebidas designadas aleatoriamente duas vezes por dia com suas refeições de café da manhã e jantar.
Todos os indivíduos serão convidados a vir ao Centro uma vez por semana, onde receberão o suprimento de bebidas para uma semana. Além disso, variáveis clínicas e laboratoriais em jejum, antropométricas e medidas de sinais vitais serão avaliadas em cada visita quinzenal na Semana 3 e na Semana 5.
Os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos no final da Semana 6: coleta de amostra de sangue em jejum para análise de insulina, glicose, marcadores oxidativos e inflamatórios, um OGTT para avaliar o manuseio da glicose, bem como um procedimento de FMD para avaliar a função endotelial em resposta a 6 semanas de tratamento com Placebo ou Strawberry.
Os indivíduos serão solicitados a visitar o Centro 4 semanas após o final do período de intervenção (Semana 10), momento em que serão submetidos às últimas medições antropométricas e de sinais vitais, um OGTT de 4 horas e o procedimento de FMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve atender a UM ou MAIS dos critérios (1)-(5) associados à resistência à insulina, juntamente com todos os outros critérios listados (6)-(9):
- Concentração de glicose no sangue entre 140-199 mg/dL em 2 horas do OGTT.
- Glicemia em jejum elevada (110 mg/dL ≤ Glicemia em jejum <126 mg/dL)
- Insulina em jejum elevada (corte > percentil 75 de 13,13 μU/mL)
- Resistência à insulina definida pelo método de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) (glicose [em milimoles por litro] × insulina [em microunidades por mililitro]/22,5) valores de pelo menos 2,5.
- Circunferência da cintura ≥ 110 cm porque muitos estudos epidemiológicos demonstraram que as circunferências da cintura podem estar relacionadas à resistência à insulina.
- não fumantes
- Não tomar nenhum medicamento que possa interferir nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios ou suplementos dietéticos
- 18 anos de idade e mais velhos
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
Critério de exclusão:
Grávida e/ou lactante.
- Alergia ou intolerância a morangos e laticínios.
- O consumo regular atual de morangos é > 2 porções por dia.
- Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL. Indivíduos identificados com níveis elevados de glicose no sangue em jejum serão aconselhados a entrar em contato com seu médico de cuidados primários para acompanhamento adequado.
- Tomar suplementos antioxidantes sem receita ou outros suplementos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo.
- Indivíduos com hábitos alimentares incomuns (p. pica).
- Perdendo peso ativamente ou tentando perder peso (flutuações instáveis de peso corporal de > 5 kg em um período de 60 dias).
- Excesso de exercícios ou atletas treinados.
- Indivíduos com doença aterosclerótica documentada, doença inflamatória, diabetes mellitus ou outras doenças sistêmicas.
- Viciado em drogas e/ou álcool.
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados.
- Fumante (ex-fumante pode ser permitido se parar por > 2 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo1
Placebo Bebida 1 sem fibra
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Placebo Bebida 1 sem fibra
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ACTIVE_COMPARATOR: Morango
Bebida de Morango 20g/BID
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20g duas vezes por dia (BID) em bebida
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo2
Placebo Bebida 2 com Fibra
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Placebo Bebida 2 com Fibra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito benéfico crônico dos polifenólicos do morango na sinalização prejudicada da insulina em homens e mulheres resistentes à insulina
Prazo: 10 semanas
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma das bebidas, Pbo1, Pbo2 ou Str Beverage e consumir bebidas aleatoriamente designadas duas vezes por dia com suas refeições de café da manhã e jantar por 6 semanas.
Nas visitas nas semanas 0, 6 e 10, o sangue será coletado às 0h e 1h, 2h, 3h e 4h após a carga de glicose de 75 g (teste de tolerância oral à glicose) e o procedimento de dilatação mediada por fluxo (FMD) será realizado também.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito benéfico crônico dos polifenólicos do morango em marcadores oxidativos e inflamatórios em homens e mulheres resistentes à insulina
Prazo: 10 semanas
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Amostras de sangue venoso serão coletadas para medição de marcadores oxidativos e inflamatórios (níveis de PCR-us, oxidação de LDL, Interleucina (IL)-6 e outras moléculas inflamatórias, níveis de antioxidantes totais do sangue)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Institute for Food Safety and Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burton-Freeman B, Linares A, Hyson D, Kappagoda T. Strawberry modulates LDL oxidation and postprandial lipemia in response to high-fat meal in overweight hyperlipidemic men and women. J Am Coll Nutr. 2010 Feb;29(1):46-54. doi: 10.1080/07315724.2010.10719816.
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Varelis P, Kappagoda T. Strawberry extract caused endothelium-dependent relaxation through the activation of PI3 kinase/Akt. J Agric Food Chem. 2008 Oct 22;56(20):9383-90. doi: 10.1021/jf801864t. Epub 2008 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR2 2011-076
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