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肥満における生殖ホルモンの変化

2016年11月15日 更新者：University of Colorado, Denver

肥満における生殖ホルモンの変化、AIMS #1 および #2

この研究の目的は、肥満女性が正常体重の女性に比べてホルモンレベルが低く、生殖能力が低い理由を解明することです。 この提案では、生殖システムを脳と卵巣のレベルで調査し、ホルモン産生の低下につながる変化を定義する予定です。 女性は月経周期を通じて検査され、下垂体が卵巣を刺激するホルモン（黄体形成ホルモン（LH）と卵胞刺激ホルモン（FSH））をどの程度産生できるかを検査する薬が投与される。 また、体内のエストロゲン生成を抑制する薬も投与され、この薬に対する反応が評価されます。 最後に、排卵後に卵巣がプロゲステロンを産生する能力が検査されます。

--仮説:

  1. 肥満女性は、外因性性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) に対する下垂体の感受性が低下していますが、外因性 LH のクリアランスは正常です。 （肥満女性と標準体重女性の比較研究）
  2. 肥満女性はエストラジオールの負のフィードバックに対する感受性が異常に増加しており、アロマターゼ阻害剤によって逆転します。 （肥満女性と標準体重女性の比較研究）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: GnRH 誘発性 LH および FSH 分泌に対する下垂体の感受性の低下が、肥満における相対的な性腺刺激性機能低下症を引き起こすという仮説を検証する AIM 2: 肥満における視床下部 - 下垂体軸がエストラジオールの負のフィードバックに対して異常に感受性があるという仮説を検証する

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Clinical Translational Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究参加時の年齢は18～40歳
  • BMI 18～25 kg/m2 または ≥30 kg/m2
  • プロラクチン (PRL) と甲状腺刺激ホルモン (TSH) がスクリーニング時に正常な臨床検査値の範囲内にあること
  • ベースラインヘモグロビン >11 gm/dl
  • BMI 18 ～ 25 kg/m2 の場合、25 ～ 35 日ごとの規則的な月経周期の履歴
  • BMI ≥30 kg/m2 の場合、25 ～ 40 日ごとの規則的な月経周期の履歴

除外基準:

  • ホルモンの産生、代謝、またはクリアランスに影響を与える慢性疾患の病歴
  • 生殖ホルモンを変化させる、または生殖ホルモンと相互作用することが知られている薬剤の使用（チアゾリジンジオン、メトホルミンなど）
  • 登録後3か月以内のホルモン剤の使用
  • 過度の運動（週に4時間以上）
  • 妊娠中、授乳中、または現在積極的に妊娠を試みている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BMI ≥30 kg/m2

グループ 2:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • 25～40日ごとの規則的な月経周期の履歴

目的 1 では、ゴナドレリン-GnRH (ルトレパルス)、GnRH アンタゴニスト - セトロレリックス (セトロタイド)、組換え LH (ルベリス) が投与されました。目的 2 では、GnRH またはゴナドレリン (ルトレパルス) およびレトロゾールが投与されました。
薬：セトロレリクス
GnRHに対する下垂体の感受性を無効にします。
他の名前：
  • セトロチド
薬：ゴナドレリン-GnRH
GnRH は、下垂体を刺激して LH と FSH を生成するために使用されます。
他の名前：
  • ルトレパルス
薬：組換えLH
女性の卵巣機能を刺激するために使用されます。
他の名前：
  • ルベリス
薬：レトロゾール
アロマターゼ阻害剤。
他の名前：
  • フェマラ
実験的：BMI 18-25 kg/m2
  • BMI 18-25 kg/m2
  • 25～35日ごとの規則的な月経周期の履歴

目的 1 では、ゴナドレリン-GnRH (ルトレパルス)、GnRH アンタゴニスト - セトロレリックス (セトロタイド)、組換え LH (ルベリス) が投与されました。目的 2 では、GnRH またはゴナドレリン (ルトレパルス) およびレトロゾールが投与されました。
薬：セトロレリクス
GnRHに対する下垂体の感受性を無効にします。
他の名前：
  • セトロチド
薬：ゴナドレリン-GnRH
GnRH は、下垂体を刺激して LH と FSH を生成するために使用されます。
他の名前：
  • ルトレパルス
薬：組換えLH
女性の卵巣機能を刺激するために使用されます。
他の名前：
  • ルベリス
薬：レトロゾール
アロマターゼ阻害剤。
他の名前：
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体形成ホルモン (LH) 脈拍振幅の変化 (目標 1)
時間枠：1 時間ごとに測定され、12 時間の調査訪問の平均値
黄体形成ホルモン (LH) 脈拍振幅は、12 時間の研究訪問中に 1 時間ごとに測定され、肥満グループと正常体重グループの間で比較されました。
1 時間ごとに測定され、12 時間の調査訪問の平均値
黄体形成ホルモン (LH) 脈拍振幅の変化 (目標 2)
時間枠：1 時間ごとに測定され、12 時間の調査訪問の平均値
黄体形成ホルモン (LH) 脈拍振幅は、12 時間の研究訪問中に 1 時間ごとに測定され、肥満グループと正常体重グループの間で比較されました。
1 時間ごとに測定され、12 時間の調査訪問の平均値
プレグナンジオール グルクロニド (PdG) の変化 (目標 2)
時間枠：月経周期全体にわたる平均
プレグナンジオール グルクロニド (PdG) は、1 つの月経周期にわたって毎日収集され、平均されました。
月経周期全体にわたる平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞刺激ホルモン (FSH) の変化 (目標 1)
時間枠：1 時間ごとに測定され、12 時間の調査訪問の平均値
卵胞刺激ホルモンは、12時間の研究訪問中に1時間ごとに測定され、肥満グループと正常体重グループの間で比較されました。
1 時間ごとに測定され、12 時間の調査訪問の平均値
卵胞刺激ホルモン (FSH) の変化 (目標 2)
時間枠：1 時間ごとに測定され、12 時間の調査訪問の平均値
卵胞刺激ホルモンは、12時間の研究訪問中に1時間ごとに測定され、肥満グループと正常体重グループの間で比較されました。
1 時間ごとに測定され、12 時間の調査訪問の平均値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-0977
  • U54HD058155 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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