Reproductieve hormonale veranderingen bij obesitas
15 november 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Reproductieve hormonale veranderingen bij obesitas, AIMS #1 & #2
Het doel van deze studie is om vast te stellen waarom zwaarlijvige vrouwen lagere hormoonspiegels en minder vruchtbaarheid hebben dan vrouwen met een normaal lichaamsgewicht. Het voorstel zal het voortplantingssysteem op het niveau van de hersenen en de eierstokken onderzoeken om de veranderingen te definiëren die optreden die leiden tot een verminderde hormoonproductie. Vrouwen zullen gedurende een menstruatiecyclus worden bestudeerd en medicijnen krijgen die zullen testen hoe goed hun hypofyse hormonen kan maken die de eierstok stimuleren (luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)). Ze krijgen ook een medicijn om de oestrogeenproductie in het lichaam af te schaffen en hun reactie op dit medicijn zal worden beoordeeld. Ten slotte zal het vermogen van de eierstok om progesteron te produceren na de ovulatie worden onderzocht.
--Hypothesen:
- Zwaarlijvige vrouwen hebben een verminderde gevoeligheid van de hypofyse voor exogeen gonadotropine-releasing hormoon (GnRH), maar normale klaring van exogeen LH. (vergelijkende studie van zwaarlijvige vergeleken met vrouwen met een normaal gewicht)
- Zwaarlijvige vrouwen hebben een abnormaal verhoogde gevoeligheid voor negatieve feedback van oestradiol, die zal worden teruggedraaid door een aromataseremmer. (vergelijkende studie van zwaarlijvige vergeleken met vrouwen met een normaal gewicht)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL 1: test de hypothese dat verminderde gevoeligheid van de hypofyse voor GnRH-geïnduceerde LH- en FSH-secretie het relatieve hypogonadotroop hypogonadisme van obesitas veroorzaakt AIM 2: test de hypothese dat de hypothalamus-hypofyse-as abnormaal gevoelig is voor negatieve feedback van oestradiol bij obesitas
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Clinical Translational Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 bij aanvang van de studie
- BMI ofwel 18-25 kg/m2 of ≥30 kg/m2
- prolactine (PRL) en schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale laboratoriumbereiken bij screening
- Baseline hemoglobine >11 gm/dl
- Voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli elke 25-35 dagen bij een BMI van 18-25 kg/m2
- Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli elke 25-40 dagen als BMI ≥30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een chronische ziekte die de hormoonproductie, het metabolisme of de klaring beïnvloedt
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de voortplantingshormonen veranderen of ermee interageren (bijv. thiazolidinedionen, metformine)
- Gebruik van hormonen binnen drie maanden na inschrijving
- Overmatige lichaamsbeweging (>4 uur per week)
- Zwangerschap, borstvoeding of huidige actieve pogingen om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BMI ≥30 kg/m2
Groep 2:
Gonadoreline-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonisten - Cetrorelix (Cetrotide), Recombinant LH (Luveris) werden toegediend in Doel 1. GnRH of gonadoreline (Lutrepulse) en Letrozol werden toegediend in Doel 2. |
Schaft de gevoeligheid van de hypofyse voor GnRH af.
Andere namen:
GnRH wordt gebruikt om de hypofyse te stimuleren om LH en FSH te produceren.
Andere namen:
Gebruikt om de ovariële functie bij vrouwen te stimuleren.
Andere namen:
Een aromataseremmer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BMI 18-25 kg/m2
Gonadoreline-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonisten - Cetrorelix (Cetrotide), Recombinant LH (Luveris) werden toegediend in Doel 1. GnRH of gonadoreline (Lutrepulse) en Letrozol werden toegediend in Doel 2. |
Schaft de gevoeligheid van de hypofyse voor GnRH af.
Andere namen:
GnRH wordt gebruikt om de hypofyse te stimuleren om LH en FSH te produceren.
Andere namen:
Gebruikt om de ovariële functie bij vrouwen te stimuleren.
Andere namen:
Een aromataseremmer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in luteïniserend hormoon (LH) Pulsamplitude (Doel 1)
Tijdsspanne: Gemeten per uur en gemiddeld over het 12 uur durende studiebezoek
|
Luteïniserend hormoon (LH) Pulsamplitude werd elk uur gemeten tijdens het 12 uur durende studiebezoek en werd vergeleken tussen de zwaarlijvige en normale gewichtsgroepen.
|
Gemeten per uur en gemiddeld over het 12 uur durende studiebezoek
|
|
Veranderingen in luteïniserend hormoon (LH) Pulsamplitude (Doel 2)
Tijdsspanne: Gemeten per uur en gemiddeld over het 12 uur durende studiebezoek
|
Luteïniserend hormoon (LH) Pulsamplitude werd elk uur gemeten tijdens het 12 uur durende studiebezoek en werd vergeleken tussen de zwaarlijvige en normale gewichtsgroepen.
|
Gemeten per uur en gemiddeld over het 12 uur durende studiebezoek
|
|
Veranderingen in pregnaandiolglucuronide (PdG) (doel 2)
Tijdsspanne: Gemiddeld over de duur van de menstruele cyclus
|
Pregnanediolglucuronide (PdG) werd dagelijks gedurende één menstruatiecyclus verzameld en gemiddeld.
|
Gemiddeld over de duur van de menstruele cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in follikelstimulerend hormoon (FSH) (doel 1)
Tijdsspanne: Gemeten per uur en gemiddeld over het 12 uur durende studiebezoek
|
Follikelstimulerend hormoon werd elk uur gemeten tijdens het 12 uur durende studiebezoek en werd vergeleken tussen de zwaarlijvige en normale gewichtsgroepen.
|
Gemeten per uur en gemiddeld over het 12 uur durende studiebezoek
|
|
Veranderingen in follikelstimulerend hormoon (FSH) (doel 2)
Tijdsspanne: Gemeten per uur en gemiddeld over het 12 uur durende studiebezoek
|
Follikelstimulerend hormoon werd elk uur gemeten tijdens het 12 uur durende studiebezoek en werd vergeleken tussen de zwaarlijvige en normale gewichtsgroepen.
|
Gemeten per uur en gemiddeld over het 12 uur durende studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
- Haynes G, Bailey MK, Davis S, Mahaffey JE. Use of methylprednisolone in epidural analgesia. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1167-8. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470017014. No abstract available.
- Santen RJ, Bardin CW. Episodic luteinizing hormone secretion in man. Pulse analysis, clinical interpretation, physiologic mechanisms. J Clin Invest. 1973 Oct;52(10):2617-28. doi: 10.1172/JCI107454.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Letrozol
- Cetrorelix
- Prolactine-afgifte-remmende factoren
Andere studie-ID-nummers
- 09-0977
- U54HD058155 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .