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Alterazioni ormonali riproduttive nell'obesità

15 novembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Alterazioni ormonali riproduttive nell'obesità, AIMS #1 & #2

Lo scopo di questo studio è determinare perché le donne obese hanno livelli ormonali più bassi e meno fertilità rispetto alle donne di peso corporeo normale. La proposta esaminerà il sistema riproduttivo a livello del cervello e dell'ovaio per definire i cambiamenti che si verificano portando a una riduzione della produzione di ormoni. Le donne saranno studiate durante un ciclo mestruale e verranno somministrati farmaci che testeranno quanto bene la loro ghiandola pituitaria può produrre ormoni che stimolano l'ovaio (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH)). Riceveranno anche un farmaco per abolire la produzione di estrogeni nel corpo e verrà valutata la loro risposta a questo farmaco. Infine, verrà esaminata la capacità dell'ovaio di produrre progesterone dopo l'ovulazione.

--Ipotesi:

  1. Le donne obese hanno una sensibilità ipofisaria ridotta all'ormone di rilascio delle gonadotropine esogeno (GnRH), ma una normale clearance dell'LH esogeno. (studio comparativo di donne obese rispetto a donne di peso normale)
  2. Le donne obese hanno una sensibilità anormalmente aumentata al feedback negativo dell'estradiolo che sarà invertito da un inibitore dell'aromatasi. (studio comparativo di donne obese rispetto a donne di peso normale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO 1: testare l'ipotesi che la ridotta sensibilità ipofisaria alla secrezione di LH e FSH indotta da GnRH causi il relativo ipogonadismo ipogonadotropo dell'obesità OBIETTIVO 2: testare l'ipotesi che l'asse ipotalamo-ipofisario sia anormalmente sensibile al feedback negativo dell'estradiolo nell'obesità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni all'ingresso nello studio
  • BMI 18-25 kg/m2 o ≥30 kg/m2
  • prolattina (PRL) e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i normali intervalli di laboratorio allo screening
  • Emoglobina basale >11 gm/dl
  • Storia di cicli mestruali regolari ogni 25-35 giorni se BMI 18-25 kg/m2
  • Storia di cicli mestruali regolari ogni 25-40 giorni se BMI ≥30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cronica che colpisce la produzione, il metabolismo o la clearance degli ormoni
  • Uso di farmaci noti per alterare o interagire con gli ormoni riproduttivi (ad es. tiazolidinedioni, metformina)
  • Uso di ormoni entro tre mesi dall'arruolamento
  • Esercizio eccessivo (> 4 ore a settimana)
  • Gravidanza, allattamento o tentativi attivi di concepimento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMC ≥30 kg/m2

Gruppo 2:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • Storia di cicli mestruali regolari ogni 25-40 giorni

Gonadorelina-GnRH (Lutrepulse), antagonisti del GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), LH ricombinante (Luveris) sono stati somministrati nell'obiettivo 1. GnRH o gonadorelina (Lutrepulse) e letrozolo sono stati somministrati nell'obiettivo 2.
Droga: Cetrorelix
Abolisce la sensibilità ipofisaria al GnRH.
Altri nomi:
  • Cetrotide
Droga: Gonadorelina-GnRH
Il GnRH viene utilizzato per stimolare la ghiandola pituitaria a produrre LH e FSH.
Altri nomi:
  • Lutrepulse
Droga: LH ricombinante
Utilizzato per stimolare la funzione ovarica nelle donne.
Altri nomi:
  • Luveris
Droga: Letrozolo
Un inibitore dell'aromatasi.
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: IMC 18-25 kg/m2
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Storia di cicli mestruali regolari ogni 25-35 giorni

Gonadorelina-GnRH (Lutrepulse), antagonisti del GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), LH ricombinante (Luveris) sono stati somministrati nell'obiettivo 1. GnRH o gonadorelina (Lutrepulse) e letrozolo sono stati somministrati nell'obiettivo 2.
Droga: Cetrorelix
Abolisce la sensibilità ipofisaria al GnRH.
Altri nomi:
  • Cetrotide
Droga: Gonadorelina-GnRH
Il GnRH viene utilizzato per stimolare la ghiandola pituitaria a produrre LH e FSH.
Altri nomi:
  • Lutrepulse
Droga: LH ricombinante
Utilizzato per stimolare la funzione ovarica nelle donne.
Altri nomi:
  • Luveris
Droga: Letrozolo
Un inibitore dell'aromatasi.
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante (LH) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Misurato ogni ora e mediato durante la visita di studio di 12 ore
L'ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante (LH) è stata misurata ogni ora durante la visita di studio di 12 ore ed è stata confrontata tra i gruppi di peso normale e obesi.
Misurato ogni ora e mediato durante la visita di studio di 12 ore
Cambiamenti nell'ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante (LH) (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Misurato ogni ora e mediato durante la visita di studio di 12 ore
L'ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante (LH) è stata misurata ogni ora durante la visita di studio di 12 ore ed è stata confrontata tra i gruppi di peso normale e obesi.
Misurato ogni ora e mediato durante la visita di studio di 12 ore
Cambiamenti nel pregnandiolo glucuronide (PdG) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Media sulla durata del ciclo mestruale
Il pregnandiolo glucuronide (PdG) è stato raccolto giornalmente nel corso di un ciclo mestruale e ne è stata calcolata la media.
Media sulla durata del ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Misurato ogni ora e mediato durante la visita di studio di 12 ore
L'ormone follicolo-stimolante è stato misurato ogni ora durante la visita di studio di 12 ore ed è stato confrontato tra i gruppi obesi e quelli di peso normale.
Misurato ogni ora e mediato durante la visita di studio di 12 ore
Cambiamenti nell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Misurato ogni ora e mediato durante la visita di studio di 12 ore
L'ormone follicolo-stimolante è stato misurato ogni ora durante la visita di studio di 12 ore ed è stato confrontato tra i gruppi obesi e quelli di peso normale.
Misurato ogni ora e mediato durante la visita di studio di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0977
  • U54HD058155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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