Alterações Hormonais Reprodutivas na Obesidade
15 de novembro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Alterações Hormonais Reprodutivas na Obesidade, AIMS #1 & #2
O objetivo deste estudo é determinar por que as mulheres obesas têm níveis hormonais mais baixos e menos fertilidade do que mulheres com peso corporal normal. A proposta examinará o sistema reprodutivo no nível do cérebro e do ovário para definir as mudanças que ocorrem levando à diminuição da produção hormonal. As mulheres serão estudadas ao longo de um ciclo menstrual e receberão medicamentos que testarão o quão bem sua glândula pituitária pode produzir hormônios que estimulam o ovário (hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH)). Eles também receberão um medicamento para abolir a produção de estrogênio no corpo e sua resposta a esse medicamento será avaliada. Por fim, será examinada a capacidade do ovário de produzir progesterona após a ovulação.
--Hipóteses:
- Mulheres obesas têm sensibilidade hipofisária reduzida ao hormônio liberador de gonadotrofina exógeno (GnRH), mas depuração normal de LH exógeno. (estudo comparativo de mulheres obesas com peso normal)
- Mulheres obesas têm sensibilidade anormalmente aumentada ao feedback negativo do estradiol, que será revertido por um inibidor da aromatase. (estudo comparativo de mulheres obesas com peso normal)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AIM 1: testar a hipótese de que a sensibilidade hipofisária reduzida à secreção de LH e FSH induzida por GnRH causa o hipogonadismo hipogonadotrófico relativo da obesidade AIM 2: testar a hipótese de que o eixo hipotálamo-hipofisário é anormalmente sensível ao feedback negativo do estradiol na obesidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 40 anos na entrada no estudo
- IMC 18-25 kg/m2 ou ≥30 kg/m2
- prolactina (PRL) e hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites laboratoriais normais na triagem
- Hemoglobina basal >11 gm/dl
- História de ciclos menstruais regulares a cada 25-35 dias se IMC 18-25 kg/m2
- História de ciclos menstruais regulares a cada 25-40 dias se IMC ≥30 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de doença crônica que afeta a produção, o metabolismo ou a depuração de hormônios
- Uso de medicamentos que sabidamente alteram ou interagem com hormônios reprodutivos (por exemplo, tiazolidinedionas, metformina)
- Uso de hormônios dentro de três meses da inscrição
- Exercício excessivo (>4 horas por semana)
- Gravidez, amamentação ou tentativas ativas atuais de conceber
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IMC ≥30 kg/m2
Grupo 2:
Gonadorelina-GnRH (Lutrepulse), antagonistas de GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), LH recombinante (Luveris) foram administrados no Objetivo 1. GnRH ou gonadorelina (Lutrepulse) e Letrozol foram administrados no Objetivo 2. |
Elimina a sensibilidade da hipófise ao GnRH.
Outros nomes:
GnRH é usado para estimular a glândula pituitária a produzir LH e FSH.
Outros nomes:
Usado para estimular a função ovariana em mulheres.
Outros nomes:
Um inibidor de aromatase.
Outros nomes:
|
|
Experimental: IMC 18-25 kg/m2
Gonadorelina-GnRH (Lutrepulse), antagonistas de GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), LH recombinante (Luveris) foram administrados no Objetivo 1. GnRH ou gonadorelina (Lutrepulse) e Letrozol foram administrados no Objetivo 2. |
Elimina a sensibilidade da hipófise ao GnRH.
Outros nomes:
GnRH é usado para estimular a glândula pituitária a produzir LH e FSH.
Outros nomes:
Usado para estimular a função ovariana em mulheres.
Outros nomes:
Um inibidor de aromatase.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na amplitude de pulso do hormônio luteinizante (LH) (objetivo 1)
Prazo: Medido a cada hora e calculado a média durante a visita de estudo de 12 horas
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A amplitude de pulso do hormônio luteinizante (LH) foi medida de hora em hora durante a visita de estudo de 12 horas e foi comparada entre os grupos de peso normal e obeso.
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Medido a cada hora e calculado a média durante a visita de estudo de 12 horas
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Alterações na amplitude de pulso do hormônio luteinizante (LH) (objetivo 2)
Prazo: Medido a cada hora e calculado a média durante a visita de estudo de 12 horas
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A amplitude de pulso do hormônio luteinizante (LH) foi medida de hora em hora durante a visita de estudo de 12 horas e foi comparada entre os grupos de peso normal e obeso.
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Medido a cada hora e calculado a média durante a visita de estudo de 12 horas
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Alterações no Pregnanediol Glucuronide (PdG) (Objetivo 2)
Prazo: Média ao longo da duração do ciclo menstrual
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Glucuronídeo de pregnanediol (PdG) foi coletado diariamente ao longo de um ciclo menstrual e calculado a média.
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Média ao longo da duração do ciclo menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Hormônio Folículo Estimulante (FSH) (Objetivo 1)
Prazo: Medido a cada hora e calculado a média durante a visita de estudo de 12 horas
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O hormônio folículo-estimulante foi medido de hora em hora durante a visita de estudo de 12 horas e foi comparado entre os grupos de obesos e de peso normal.
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Medido a cada hora e calculado a média durante a visita de estudo de 12 horas
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Alterações no hormônio folículo estimulante (FSH) (objetivo 2)
Prazo: Medido a cada hora e calculado a média durante a visita de estudo de 12 horas
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O hormônio folículo-estimulante foi medido de hora em hora durante a visita de estudo de 12 horas e foi comparado entre os grupos de obesos e de peso normal.
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Medido a cada hora e calculado a média durante a visita de estudo de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
- Haynes G, Bailey MK, Davis S, Mahaffey JE. Use of methylprednisolone in epidural analgesia. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1167-8. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470017014. No abstract available.
- Santen RJ, Bardin CW. Episodic luteinizing hormone secretion in man. Pulse analysis, clinical interpretation, physiologic mechanisms. J Clin Invest. 1973 Oct;52(10):2617-28. doi: 10.1172/JCI107454.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Letrozol
- Cetrorelix
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- 09-0977
- U54HD058155 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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