Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reproduktiva hormonella förändringar vid fetma

15 november 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Reproduktiva hormonella förändringar i fetma, SYFTEN #1 & #2

Syftet med denna studie är att fastställa varför överviktiga kvinnor har lägre hormonnivåer och mindre fertilitet än kvinnor med normal kroppsvikt. Förslaget kommer att undersöka reproduktionssystemet på nivån av hjärnan och äggstocken för att definiera de förändringar som sker som leder till minskad hormonproduktion. Kvinnor kommer att studeras under en menstruationscykel och ges mediciner som testar hur väl deras hypofys kan göra hormoner som stimulerar äggstocken (luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)). De kommer också att få ett läkemedel för att avskaffa östrogenproduktionen i kroppen och deras svar på denna medicin kommer att bedömas. Slutligen kommer äggstockens förmåga att producera progesteron efter ägglossning att undersökas.

--Hypoteser:

  1. Överviktiga kvinnor har minskad hypofyskänslighet för exogent gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), men normal clearance av exogent LH. (jämförande studie av fetma jämfört med normalviktiga kvinnor)
  2. Överviktiga kvinnor har onormalt ökad känslighet för östradiol negativ feedback som kommer att vändas av en aromatashämmare. (jämförande studie av fetma jämfört med normalviktiga kvinnor)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SYFTE 1: testa hypotesen att minskad hypofyskänslighet för GnRH-inducerad LH- och FSH-sekretion orsakar den relativa hypogonadotropa hypogonadismen av fetma SYFTE 2: testa hypotesen att hypotalamus-hypofysaxeln är onormalt känslig för östradiol negativ feedback vid fetma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-40 vid studiestart
  • BMI antingen 18-25 kg/m2 eller ≥30 kg/m2
  • prolaktin (PRL) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala laboratorieintervall vid screening
  • Baslinje hemoglobin >11 gm/dl
  • Historik med regelbundna menstruationscykler var 25-35:e dag om BMI 18-25 kg/m2
  • Historik med regelbundna menstruationscykler var 25-40:e dag om BMI ≥30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik om kronisk sjukdom som påverkar hormonproduktion, metabolism eller clearance
  • Användning av läkemedel som är kända för att förändra eller interagera med reproduktionshormoner (t.ex. tiazolidindioner, metformin)
  • Användning av hormoner inom tre månader efter inskrivningen
  • Överdriven träning (>4 timmar per vecka)
  • Graviditet, amning eller pågående aktiva försök att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMI ≥30 kg/m2

Grupp 2:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Historik om regelbundna menstruationscykler var 25-40:e dag

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonister - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinant LH (Luveris) administrerades i Mål 1. GnRH eller gonadorelin (Lutrepulse) och Letrozol administrerades i Mål 2.

Avskaffar hypofysens känslighet för GnRH.
Andra namn:
  • Cetrotide
GnRH används för att stimulera hypofysen att producera LH och FSH.
Andra namn:
  • Lutrepuls
Används för att stimulera äggstockarnas funktion hos kvinnor.
Andra namn:
  • Luveris
En aromatashämmare.
Andra namn:
  • Femara
Experimentell: BMI 18-25 kg/m2
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Historik om regelbundna menstruationscykler var 25-35:e dag

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonister - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinant LH (Luveris) administrerades i Mål 1. GnRH eller gonadorelin (Lutrepulse) och Letrozol administrerades i Mål 2.

Avskaffar hypofysens känslighet för GnRH.
Andra namn:
  • Cetrotide
GnRH används för att stimulera hypofysen att producera LH och FSH.
Andra namn:
  • Lutrepuls
Används för att stimulera äggstockarnas funktion hos kvinnor.
Andra namn:
  • Luveris
En aromatashämmare.
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i luteiniserande hormon (LH) pulsamplitud (Mål 1)
Tidsram: Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
Pulsamplituden för luteiniserande hormon (LH) mättes varje timme under det 12 timmar långa studiebesöket och jämfördes mellan överviktiga och normalviktiga grupper.
Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
Förändringar i luteiniserande hormon (LH) pulsamplitud (mål 2)
Tidsram: Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
Pulsamplituden för luteiniserande hormon (LH) mättes varje timme under det 12 timmar långa studiebesöket och jämfördes mellan överviktiga och normalviktiga grupper.
Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
Förändringar i pregnandiolglukuronid (PdG) (Syfte 2)
Tidsram: Genomsnittligt över menstruationscykelns längd
Pregnandiolglukuronid (PdG) uppsamlades dagligen under loppet av en menstruationscykel och medelvärdet beräknades.
Genomsnittligt över menstruationscykelns längd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i follikelstimulerande hormon (FSH) (Mål 1)
Tidsram: Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
Follikelstimulerande hormon mättes varje timme under det 12 timmar långa studiebesöket och jämfördes mellan överviktiga och normalviktiga grupper.
Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
Förändringar i follikelstimulerande hormon (FSH) (Mål 2)
Tidsram: Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
Follikelstimulerande hormon mättes varje timme under det 12 timmar långa studiebesöket och jämfördes mellan överviktiga och normalviktiga grupper.
Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera