- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01457703
Reproduktiva hormonella förändringar vid fetma
Reproduktiva hormonella förändringar i fetma, SYFTEN #1 & #2
Syftet med denna studie är att fastställa varför överviktiga kvinnor har lägre hormonnivåer och mindre fertilitet än kvinnor med normal kroppsvikt. Förslaget kommer att undersöka reproduktionssystemet på nivån av hjärnan och äggstocken för att definiera de förändringar som sker som leder till minskad hormonproduktion. Kvinnor kommer att studeras under en menstruationscykel och ges mediciner som testar hur väl deras hypofys kan göra hormoner som stimulerar äggstocken (luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)). De kommer också att få ett läkemedel för att avskaffa östrogenproduktionen i kroppen och deras svar på denna medicin kommer att bedömas. Slutligen kommer äggstockens förmåga att producera progesteron efter ägglossning att undersökas.
--Hypoteser:
- Överviktiga kvinnor har minskad hypofyskänslighet för exogent gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), men normal clearance av exogent LH. (jämförande studie av fetma jämfört med normalviktiga kvinnor)
- Överviktiga kvinnor har onormalt ökad känslighet för östradiol negativ feedback som kommer att vändas av en aromatashämmare. (jämförande studie av fetma jämfört med normalviktiga kvinnor)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Clinical Translational Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-40 vid studiestart
- BMI antingen 18-25 kg/m2 eller ≥30 kg/m2
- prolaktin (PRL) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala laboratorieintervall vid screening
- Baslinje hemoglobin >11 gm/dl
- Historik med regelbundna menstruationscykler var 25-35:e dag om BMI 18-25 kg/m2
- Historik med regelbundna menstruationscykler var 25-40:e dag om BMI ≥30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik om kronisk sjukdom som påverkar hormonproduktion, metabolism eller clearance
- Användning av läkemedel som är kända för att förändra eller interagera med reproduktionshormoner (t.ex. tiazolidindioner, metformin)
- Användning av hormoner inom tre månader efter inskrivningen
- Överdriven träning (>4 timmar per vecka)
- Graviditet, amning eller pågående aktiva försök att bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMI ≥30 kg/m2
Grupp 2:
Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonister - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinant LH (Luveris) administrerades i Mål 1. GnRH eller gonadorelin (Lutrepulse) och Letrozol administrerades i Mål 2. |
Avskaffar hypofysens känslighet för GnRH.
Andra namn:
GnRH används för att stimulera hypofysen att producera LH och FSH.
Andra namn:
Används för att stimulera äggstockarnas funktion hos kvinnor.
Andra namn:
En aromatashämmare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BMI 18-25 kg/m2
Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonister - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinant LH (Luveris) administrerades i Mål 1. GnRH eller gonadorelin (Lutrepulse) och Letrozol administrerades i Mål 2. |
Avskaffar hypofysens känslighet för GnRH.
Andra namn:
GnRH används för att stimulera hypofysen att producera LH och FSH.
Andra namn:
Används för att stimulera äggstockarnas funktion hos kvinnor.
Andra namn:
En aromatashämmare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i luteiniserande hormon (LH) pulsamplitud (Mål 1)
Tidsram: Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
|
Pulsamplituden för luteiniserande hormon (LH) mättes varje timme under det 12 timmar långa studiebesöket och jämfördes mellan överviktiga och normalviktiga grupper.
|
Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
|
|
Förändringar i luteiniserande hormon (LH) pulsamplitud (mål 2)
Tidsram: Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
|
Pulsamplituden för luteiniserande hormon (LH) mättes varje timme under det 12 timmar långa studiebesöket och jämfördes mellan överviktiga och normalviktiga grupper.
|
Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
|
|
Förändringar i pregnandiolglukuronid (PdG) (Syfte 2)
Tidsram: Genomsnittligt över menstruationscykelns längd
|
Pregnandiolglukuronid (PdG) uppsamlades dagligen under loppet av en menstruationscykel och medelvärdet beräknades.
|
Genomsnittligt över menstruationscykelns längd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i follikelstimulerande hormon (FSH) (Mål 1)
Tidsram: Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
|
Follikelstimulerande hormon mättes varje timme under det 12 timmar långa studiebesöket och jämfördes mellan överviktiga och normalviktiga grupper.
|
Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
|
|
Förändringar i follikelstimulerande hormon (FSH) (Mål 2)
Tidsram: Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
|
Follikelstimulerande hormon mättes varje timme under det 12 timmar långa studiebesöket och jämfördes mellan överviktiga och normalviktiga grupper.
|
Uppmätt varje timme och medelvärde över det 12 timmar långa studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
- Haynes G, Bailey MK, Davis S, Mahaffey JE. Use of methylprednisolone in epidural analgesia. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1167-8. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470017014. No abstract available.
- Santen RJ, Bardin CW. Episodic luteinizing hormone secretion in man. Pulse analysis, clinical interpretation, physiologic mechanisms. J Clin Invest. 1973 Oct;52(10):2617-28. doi: 10.1172/JCI107454.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Letrozol
- Cetrorelix
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
Andra studie-ID-nummer
- 09-0977
- U54HD058155 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .