Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproduktive hormonelle ændringer i fedme

15. november 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Reproduktive hormonelle ændringer i fedme, MÅL #1 & #2

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvorfor overvægtige kvinder har lavere hormonniveauer og mindre fertilitet end kvinder med normal kropsvægt. Forslaget vil undersøge det reproduktive system på niveau med hjernen og æggestokken for at definere de ændringer, der sker, der fører til nedsat hormonproduktion. Kvinder vil blive undersøgt gennem en menstruationscyklus og få medicin, der vil teste, hvor godt deres hypofyse kan danne hormoner, der stimulerer æggestokken (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)). De vil også få en medicin til at afskaffe østrogenproduktionen i kroppen, og deres respons på denne medicin vil blive vurderet. Til sidst vil æggestokkens evne til at producere progesteron efter ægløsning blive undersøgt.

--Hypoteser:

  1. Overvægtige kvinder har nedsat hypofysefølsomhed over for eksogent gonadotropin-frigivende hormon (GnRH), men normal clearance af eksogent LH. (sammenlignende undersøgelse af overvægtige sammenlignet med normalvægtige kvinder)
  2. Overvægtige kvinder har unormalt øget følsomhed over for østradiol negativ feedback, som vil blive vendt af en aromatasehæmmer. (sammenlignende undersøgelse af overvægtige sammenlignet med normalvægtige kvinder)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL 1: test hypotesen om, at reduceret hypofysefølsomhed over for GnRH-induceret LH- og FSH-sekretion forårsager den relative hypogonadotrope hypogonadisme af fedme MÅL 2: test hypotesen om, at hypothalamus-hypofyse-aksen er unormalt følsom over for østradiol negativ feedback ved fedme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-40 år ved studiestart
  • BMI enten 18-25 kg/m2 eller ≥30 kg/m2
  • prolaktin (PRL) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for normale laboratorieområder ved screening
  • Baseline hæmoglobin >11 gm/dl
  • Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser hver 25.-35. dag, hvis BMI 18-25 kg/m2
  • Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser hver 25.-40. dag, hvis BMI ≥30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sygdom, der påvirker hormonproduktion, metabolisme eller clearance
  • Brug af medicin, der vides at ændre eller interagere med reproduktive hormoner (f.eks. thiazolidindioner, metformin)
  • Brug af hormoner inden for tre måneder efter tilmelding
  • Overdreven motion (>4 timer om ugen)
  • Graviditet, amning eller aktuelle aktive forsøg på at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMI ≥30 kg/m2

Gruppe 2:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Historie om regelmæssige menstruationscyklusser hver 25-40 dage

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonister - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinant LH (Luveris) blev administreret i mål 1. GnRH eller gonadorelin (Lutrepulse) og Letrozol blev administreret i mål 2.
Medicin: Cetrorelix
Afskaffer hypofysefølsomhed over for GnRH.
Andre navne:
  • Cetrotide
Medicin: Gonadorelin-GnRH
GnRH bruges til at stimulere hypofysen til at producere LH og FSH.
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Rekombinant LH
Bruges til at stimulere ovariefunktionen hos kvinder.
Andre navne:
  • Luveris
Medicin: Letrozol
En aromatasehæmmer.
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: BMI 18-25 kg/m2
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Historie om regelmæssige menstruationscyklusser hver 25-35 dage

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonister - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinant LH (Luveris) blev administreret i mål 1. GnRH eller gonadorelin (Lutrepulse) og Letrozol blev administreret i mål 2.
Medicin: Cetrorelix
Afskaffer hypofysefølsomhed over for GnRH.
Andre navne:
  • Cetrotide
Medicin: Gonadorelin-GnRH
GnRH bruges til at stimulere hypofysen til at producere LH og FSH.
Andre navne:
  • Lutrepuls
Medicin: Rekombinant LH
Bruges til at stimulere ovariefunktionen hos kvinder.
Andre navne:
  • Luveris
Medicin: Letrozol
En aromatasehæmmer.
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude (mål 1)
Tidsramme: Målt hver time og gennemsnit over det 12 timers studiebesøg
Luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude blev målt hver time under det 12 timers studiebesøg og blev sammenlignet mellem de overvægtige og normalvægtige grupper.
Målt hver time og gennemsnit over det 12 timers studiebesøg
Ændringer i luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude (mål 2)
Tidsramme: Målt hver time og gennemsnit over det 12 timers studiebesøg
Luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude blev målt hver time under det 12 timers studiebesøg og blev sammenlignet mellem de overvægtige og normalvægtige grupper.
Målt hver time og gennemsnit over det 12 timers studiebesøg
Ændringer i Pregnanediol Glucuronide (PdG) (Mål 2)
Tidsramme: Gennemsnitligt over menstruationscyklussens længde
Pregnandiol glucuronid (PdG) blev opsamlet dagligt i løbet af en menstruationscyklus og gennemsnittet.
Gennemsnitligt over menstruationscyklussens længde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH) (mål 1)
Tidsramme: Målt hver time og gennemsnit over det 12 timers studiebesøg
Follikelstimulerende hormon blev målt hver time under det 12 timers studiebesøg og blev sammenlignet mellem de overvægtige og normalvægtige grupper.
Målt hver time og gennemsnit over det 12 timers studiebesøg
Ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH) (mål 2)
Tidsramme: Målt hver time og gennemsnit over det 12 timers studiebesøg
Follikelstimulerende hormon blev målt hver time under det 12 timers studiebesøg og blev sammenlignet mellem de overvægtige og normalvægtige grupper.
Målt hver time og gennemsnit over det 12 timers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0977
  • U54HD058155 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetrorelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner