Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репродуктивные гормональные изменения при ожирении

15 ноября 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Репродуктивные гормональные изменения при ожирении, AIMS № 1 и № 2

Целью данного исследования является определение того, почему женщины с ожирением имеют более низкий уровень гормонов и меньшую фертильность, чем женщины с нормальной массой тела. Предложение исследует репродуктивную систему на уровне головного мозга и яичников, чтобы определить изменения, которые происходят, приводя к снижению выработки гормонов. Женщин будут обследовать на протяжении всего менструального цикла и давать им лекарства, которые проверят, насколько хорошо их гипофиз может вырабатывать гормоны, стимулирующие яичники (лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)). Им также дадут лекарство для прекращения выработки эстрогена в организме, и будет оценена их реакция на это лекарство. Наконец, будет исследована способность яичников вырабатывать прогестерон после овуляции.

-- Гипотезы:

  1. У женщин с ожирением снижена чувствительность гипофиза к экзогенному гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ), но нормальный клиренс экзогенного ЛГ. (сравнительное исследование женщин с ожирением по сравнению с женщинами с нормальным весом)
  2. Женщины с ожирением имеют аномально повышенную чувствительность к отрицательной обратной связи с эстрадиолом, которая устраняется ингибитором ароматазы. (сравнительное исследование женщин с ожирением по сравнению с женщинами с нормальным весом)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ 1: проверить гипотезу о том, что сниженная чувствительность гипофиза к ГнРГ-индуцированной секреции ЛГ и ФСГ вызывает относительный гипогонадотропный гипогонадизм при ожирении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет при поступлении на учебу
  • ИМТ либо 18-25 кг/м2, либо ≥30 кг/м2
  • пролактин (ПРЛ) и тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормальных лабораторных значений при скрининге
  • Исходный уровень гемоглобина > 11 г/дл
  • В анамнезе регулярные менструальные циклы каждые 25-35 дней при ИМТ 18-25 кг/м2
  • История регулярных менструальных циклов каждые 25-40 дней, если ИМТ ≥30 кг/м2

Критерий исключения:

  • История хронических заболеваний, влияющих на выработку гормонов, метаболизм или клиренс
  • Использование лекарств, которые, как известно, изменяют репродуктивные гормоны или взаимодействуют с ними (например, тиазолидиндионы, метформин)
  • Использование гормонов в течение трех месяцев после зачисления
  • Чрезмерные физические нагрузки (> 4 часов в неделю)
  • Беременность, кормление грудью или текущие активные попытки зачать ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИМТ ≥30 кг/м2

Группа 2:

  • ИМТ ≥30 кг/м2
  • В анамнезе регулярные менструальные циклы каждые 25-40 дней.

Гонадорелин-GnRH (Lutrepulse), антагонисты GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), рекомбинантный LH (Luveris) вводили в Aim 1. GnRH или гонадорелин (Lutrepulse) и летрозол вводили в Aim 2.
Лекарство: Цетрореликс
Отменяет чувствительность гипофиза к ГнРГ.
Другие имена:
  • Цетротид
Лекарство: Гонадорелин-ГнРГ
ГнРГ используется для стимуляции гипофиза к выработке ЛГ и ФСГ.
Другие имена:
  • Лютрепульс
Лекарство: Рекомбинантный ЛГ
Используется для стимуляции функции яичников у женщин.
Другие имена:
  • Луверис
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы.
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: ИМТ 18-25 кг/м2
  • ИМТ 18-25 кг/м2
  • В анамнезе регулярные менструальные циклы каждые 25-35 дней.

Гонадорелин-GnRH (Lutrepulse), антагонисты GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), рекомбинантный LH (Luveris) вводили в Aim 1. GnRH или гонадорелин (Lutrepulse) и летрозол вводили в Aim 2.
Лекарство: Цетрореликс
Отменяет чувствительность гипофиза к ГнРГ.
Другие имена:
  • Цетротид
Лекарство: Гонадорелин-ГнРГ
ГнРГ используется для стимуляции гипофиза к выработке ЛГ и ФСГ.
Другие имена:
  • Лютрепульс
Лекарство: Рекомбинантный ЛГ
Используется для стимуляции функции яичников у женщин.
Другие имена:
  • Луверис
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы.
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения амплитуды импульса лютеинизирующего гормона (ЛГ) (Цель 1)
Временное ограничение: Измеряется ежечасно и усредняется за 12-часовой учебный визит.
Амплитуда пульса лютеинизирующего гормона (ЛГ) измерялась ежечасно в течение 12-часового исследовательского визита и сравнивалась между группами с ожирением и нормальным весом.
Измеряется ежечасно и усредняется за 12-часовой учебный визит.
Изменения амплитуды импульса лютеинизирующего гормона (ЛГ) (Цель 2)
Временное ограничение: Измеряется ежечасно и усредняется за 12-часовой учебный визит.
Амплитуда пульса лютеинизирующего гормона (ЛГ) измерялась ежечасно в течение 12-часового исследовательского визита и сравнивалась между группами с ожирением и нормальным весом.
Измеряется ежечасно и усредняется за 12-часовой учебный визит.
Изменения уровня прегнандиола глюкуронида (PdG) (Цель 2)
Временное ограничение: В среднем по продолжительности менструального цикла
Глюкуронид прегнандиола (PdG) собирали ежедневно в течение одного менструального цикла и усредняли.
В среднем по продолжительности менструального цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (Цель 1)
Временное ограничение: Измеряется ежечасно и усредняется за 12-часовой учебный визит.
Уровень фолликулостимулирующего гормона измеряли ежечасно в течение 12-часового исследовательского визита и сравнивали между группами с ожирением и нормальным весом.
Измеряется ежечасно и усредняется за 12-часовой учебный визит.
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (Цель 2)
Временное ограничение: Измеряется ежечасно и усредняется за 12-часовой учебный визит.
Уровень фолликулостимулирующего гормона измеряли ежечасно в течение 12-часового исследовательского визита и сравнивали между группами с ожирением и нормальным весом.
Измеряется ежечасно и усредняется за 12-часовой учебный визит.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0977
  • U54HD058155 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться