Reproduktive hormonelle endringer i fedme
15. november 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Reproduktive hormonelle endringer i fedme, MÅL #1 & #2
Hensikten med denne studien er å finne ut hvorfor overvektige kvinner har lavere hormonnivåer og mindre fruktbarhet enn kvinner med normal kroppsvekt. Forslaget vil undersøke reproduksjonssystemet på nivå med hjernen og eggstokken for å definere endringene som skjer som fører til redusert hormonproduksjon. Kvinner vil bli studert gjennom en menstruasjonssyklus og gitt medisiner som vil teste hvor godt hypofysen deres kan lage hormoner som stimulerer eggstokken (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)). De vil også få en medisin for å avskaffe østrogenproduksjonen i kroppen og deres respons på denne medisinen vil bli vurdert. Til slutt vil eggstokkens evne til å produsere progesteron etter eggløsning undersøkes.
--Hypoteser:
- Overvektige kvinner har redusert hypofysefølsomhet for eksogent gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), men normal clearance av eksogent LH. (sammenlignende studie av overvektige sammenlignet med normalvektige kvinner)
- Overvektige kvinner har unormalt økt følsomhet for østradiol negativ feedback som vil bli reversert av en aromatasehemmer. (sammenlignende studie av overvektige sammenlignet med normalvektige kvinner)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL 1: test hypotesen om at redusert hypofysefølsomhet for GnRH-indusert LH- og FSH-sekresjon forårsaker den relative hypogonadotropiske hypogonadismen til fedme MÅL 2: test hypotesen om at hypothalamus-hypofyseaksen er unormalt følsom for østradiol negativ feedback ved fedme
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Clinical Translational Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 ved studiestart
- BMI enten 18-25 kg/m2 eller ≥30 kg/m2
- prolaktin (PRL) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normale laboratorieområder ved screening
- Utgangshemoglobin >11 gm/dl
- Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser hver 25.-35. dag hvis BMI 18-25 kg/m2
- Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser hver 25.-40. dag hvis BMI ≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk sykdom som påvirker hormonproduksjon, metabolisme eller clearance
- Bruk av medisiner som er kjent for å endre eller samhandle med reproduktive hormoner (f.eks. tiazolidindioner, metformin)
- Bruk av hormoner innen tre måneder etter påmelding
- Overdreven trening (>4 timer per uke)
- Graviditet, amming eller pågående aktive forsøk på å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMI ≥30 kg/m2
Gruppe 2:
Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonister - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinant LH (Luveris) ble administrert i mål 1. GnRH eller gonadorelin (Lutrepulse) og Letrozol ble administrert i mål 2. |
Avskaffer hypofysefølsomhet for GnRH.
Andre navn:
GnRH brukes til å stimulere hypofysen til å produsere LH og FSH.
Andre navn:
Brukes til å stimulere eggstokkfunksjonen hos kvinner.
Andre navn:
En aromatasehemmer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BMI 18-25 kg/m2
Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonister - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinant LH (Luveris) ble administrert i mål 1. GnRH eller gonadorelin (Lutrepulse) og Letrozol ble administrert i mål 2. |
Avskaffer hypofysefølsomhet for GnRH.
Andre navn:
GnRH brukes til å stimulere hypofysen til å produsere LH og FSH.
Andre navn:
Brukes til å stimulere eggstokkfunksjonen hos kvinner.
Andre navn:
En aromatasehemmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude (mål 1)
Tidsramme: Målt hver time og gjennomsnitt over 12 timers studiebesøk
|
Luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude ble målt hver time under det 12 timers studiebesøket, og ble sammenlignet mellom gruppene med overvekt og normal vekt.
|
Målt hver time og gjennomsnitt over 12 timers studiebesøk
|
|
Endringer i luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude (mål 2)
Tidsramme: Målt hver time og gjennomsnitt over 12 timers studiebesøk
|
Luteiniserende hormon (LH) pulsamplitude ble målt hver time under det 12 timers studiebesøket, og ble sammenlignet mellom gruppene med overvekt og normal vekt.
|
Målt hver time og gjennomsnitt over 12 timers studiebesøk
|
|
Endringer i pregnandiolglukuronid (PdG) (mål 2)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over lengden av menstruasjonssyklusen
|
Pregnandiol glukuronid (PdG) ble samlet inn daglig i løpet av én menstruasjonssyklus og gjennomsnittet.
|
Gjennomsnittlig over lengden av menstruasjonssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH) (mål 1)
Tidsramme: Målt hver time og gjennomsnitt over 12 timers studiebesøk
|
Follikkelstimulerende hormon ble målt hver time under det 12 timers studiebesøket, og ble sammenlignet mellom gruppene med overvekt og normalvekt.
|
Målt hver time og gjennomsnitt over 12 timers studiebesøk
|
|
Endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH) (mål 2)
Tidsramme: Målt hver time og gjennomsnitt over 12 timers studiebesøk
|
Follikkelstimulerende hormon ble målt hver time under det 12 timers studiebesøket, og ble sammenlignet mellom gruppene med overvekt og normalvekt.
|
Målt hver time og gjennomsnitt over 12 timers studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
- Haynes G, Bailey MK, Davis S, Mahaffey JE. Use of methylprednisolone in epidural analgesia. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1167-8. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470017014. No abstract available.
- Santen RJ, Bardin CW. Episodic luteinizing hormone secretion in man. Pulse analysis, clinical interpretation, physiologic mechanisms. J Clin Invest. 1973 Oct;52(10):2617-28. doi: 10.1172/JCI107454.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Letrozol
- Cetrorelix
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- 09-0977
- U54HD058155 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .