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Fortpflanzungshormonelle Veränderungen bei Fettleibigkeit

15. November 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Reproduktionshormonelle Veränderungen bei Fettleibigkeit, ZIELE Nr. 1 und Nr. 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, warum fettleibige Frauen einen niedrigeren Hormonspiegel und eine geringere Fruchtbarkeit haben als Frauen mit normalem Körpergewicht. Der Vorschlag wird das Fortpflanzungssystem auf der Ebene des Gehirns und der Eierstöcke untersuchen, um die Veränderungen zu definieren, die zu einer verminderten Hormonproduktion führen. Frauen werden während eines Menstruationszyklus untersucht und erhalten Medikamente, mit denen getestet wird, wie gut ihre Hypophyse Hormone produzieren kann, die den Eierstock stimulieren (luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)). Sie erhalten außerdem ein Medikament zur Unterdrückung der Östrogenproduktion im Körper und ihre Reaktion auf dieses Medikament wird beurteilt. Abschließend wird die Fähigkeit des Eierstocks untersucht, nach dem Eisprung Progesteron zu produzieren.

--Hypothesen:

  1. Übergewichtige Frauen haben eine verminderte Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber exogenem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), aber eine normale Clearance von exogenem LH. (Vergleichsstudie übergewichtiger Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen)
  2. Übergewichtige Frauen haben eine ungewöhnlich erhöhte Empfindlichkeit gegenüber negativer Rückkopplung von Östradiol, die durch einen Aromatasehemmer rückgängig gemacht wird. (Vergleichsstudie übergewichtiger Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL 1: Testen Sie die Hypothese, dass eine verringerte Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber GnRH-induzierter LH- und FSH-Sekretion den relativen hypogonadotropen Hypogonadismus bei Fettleibigkeit verursacht. ZIEL 2: Testen Sie die Hypothese, dass die Hypothalamus-Hypophysen-Achse ungewöhnlich empfindlich auf die negative Rückkopplung von Östradiol bei Fettleibigkeit reagiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Studienbeginn 18–40 Jahre alt
  • BMI entweder 18-25 kg/m2 oder ≥30 kg/m2
  • Prolaktin (PRL) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) lagen beim Screening im normalen Laborbereich
  • Ausgangshämoglobin >11 g/dl
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen alle 25–35 Tage bei einem BMI von 18–25 kg/m2
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen alle 25–40 Tage, wenn der BMI ≥ 30 kg/m2 ist

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Hormonproduktion, den Stoffwechsel oder die Hormonclearance beeinträchtigen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungshormone verändern oder mit ihnen interagieren (z. B. Thiazolidindione, Metformin)
  • Verwendung von Hormonen innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  • Übermäßiger Sport (>4 Stunden pro Woche)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder aktuelle aktive Versuche, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMI ≥30 kg/m2

Gruppe 2:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen alle 25–40 Tage

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-Antagonisten – Cetrorelix (Cetrotide), rekombinantes LH (Luveris) wurden in Ziel 1 verabreicht. GnRH oder Gonadorelin (Lutrepulse) und Letrozol wurden in Ziel 2 verabreicht.
Arzneimittel: Cetrorelix
Hebt die Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber GnRH auf.
Andere Namen:
  • Cetrotid
Arzneimittel: Gonadorelin-GnRH
GnRH wird verwendet, um die Hypophyse zur Produktion von LH und FSH anzuregen.
Andere Namen:
  • Lutrepuls
Arzneimittel: Rekombinantes LH
Wird zur Stimulierung der Eierstockfunktion bei Frauen verwendet.
Andere Namen:
  • Luveris
Arzneimittel: Letrozol
Ein Aromatasehemmer.
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: BMI 18-25 kg/m2
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen alle 25–35 Tage

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH-Antagonisten – Cetrorelix (Cetrotide), rekombinantes LH (Luveris) wurden in Ziel 1 verabreicht. GnRH oder Gonadorelin (Lutrepulse) und Letrozol wurden in Ziel 2 verabreicht.
Arzneimittel: Cetrorelix
Hebt die Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber GnRH auf.
Andere Namen:
  • Cetrotid
Arzneimittel: Gonadorelin-GnRH
GnRH wird verwendet, um die Hypophyse zur Produktion von LH und FSH anzuregen.
Andere Namen:
  • Lutrepuls
Arzneimittel: Rekombinantes LH
Wird zur Stimulierung der Eierstockfunktion bei Frauen verwendet.
Andere Namen:
  • Luveris
Arzneimittel: Letrozol
Ein Aromatasehemmer.
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH) (Ziel 1)
Zeitfenster: Stündlich gemessen und über den 12-stündigen Studienbesuch gemittelt
Die Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH) wurde während des 12-stündigen Studienbesuchs stündlich gemessen und zwischen der fettleibigen und der normalgewichtigen Gruppe verglichen.
Stündlich gemessen und über den 12-stündigen Studienbesuch gemittelt
Veränderungen der Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH) (Ziel 2)
Zeitfenster: Stündlich gemessen und über den 12-stündigen Studienbesuch gemittelt
Die Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons (LH) wurde während des 12-stündigen Studienbesuchs stündlich gemessen und zwischen der fettleibigen und der normalgewichtigen Gruppe verglichen.
Stündlich gemessen und über den 12-stündigen Studienbesuch gemittelt
Veränderungen im Pregnandiolglucuronid (PdG) (Ziel 2)
Zeitfenster: Gemittelt über die Länge des Menstruationszyklus
Pregnandiolglucuronid (PdG) wurde täglich im Verlauf eines Menstruationszyklus gesammelt und gemittelt.
Gemittelt über die Länge des Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (Ziel 1)
Zeitfenster: Stündlich gemessen und über den 12-stündigen Studienbesuch gemittelt
Das follikelstimulierende Hormon wurde während des 12-stündigen Studienbesuchs stündlich gemessen und zwischen der fettleibigen und der normalgewichtigen Gruppe verglichen.
Stündlich gemessen und über den 12-stündigen Studienbesuch gemittelt
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (Ziel 2)
Zeitfenster: Stündlich gemessen und über den 12-stündigen Studienbesuch gemittelt
Das follikelstimulierende Hormon wurde während des 12-stündigen Studienbesuchs stündlich gemessen und zwischen der fettleibigen und der normalgewichtigen Gruppe verglichen.
Stündlich gemessen und über den 12-stündigen Studienbesuch gemittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0977
  • U54HD058155 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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