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Altérations hormonales de la reproduction dans l'obésité

15 novembre 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Altérations hormonales de la reproduction dans l'obésité, AIMS #1 & #2

Le but de cette étude est de déterminer pourquoi les femmes obèses ont des taux d'hormones et une fertilité inférieurs à ceux des femmes de poids corporel normal. La proposition examinera le système reproducteur au niveau du cerveau et de l'ovaire pour définir les changements qui se produisent conduisant à une production d'hormones réduite. Les femmes seront étudiées tout au long d'un cycle menstruel et recevront des médicaments qui testeront la capacité de leur glande pituitaire à fabriquer des hormones qui stimulent l'ovaire (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Ils recevront également un médicament pour abolir la production d'œstrogène dans le corps et leur réponse à ce médicament sera évaluée. Enfin, la capacité de l'ovaire à produire de la progestérone après l'ovulation sera examinée.

--Hypothèses:

  1. Les femmes obèses ont une sensibilité hypophysaire réduite à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) exogène, mais une clairance normale de la LH exogène. (étude comparative des femmes obèses par rapport aux femmes de poids normal)
  2. Les femmes obèses ont une sensibilité anormalement accrue à la rétroaction négative de l'estradiol qui sera inversée par un inhibiteur de l'aromatase. (étude comparative des femmes obèses par rapport aux femmes de poids normal)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF 1 : tester l'hypothèse selon laquelle une sensibilité réduite de l'hypophyse à la sécrétion de LH et de FSH induite par la GnRH provoque l'hypogonadisme hypogonadotrope relatif de l'obésité OBJECTIF 2 : tester l'hypothèse selon laquelle l'axe hypothalamo-hypophysaire est anormalement sensible à la rétroaction négative de l'œstradiol dans l'obésité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 40 ans au début de l'étude
  • IMC soit 18-25 kg/m2 ou ≥30 kg/m2
  • prolactine (PRL) et hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales de laboratoire au moment du dépistage
  • Hémoglobine de base> 11 g / dl
  • Antécédents de cycles menstruels réguliers tous les 25-35 jours si IMC 18-25 kg/m2
  • Antécédents de cycles menstruels réguliers tous les 25 à 40 jours si IMC ≥ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique affectant la production, le métabolisme ou la clairance des hormones
  • Utilisation de médicaments connus pour altérer ou interagir avec les hormones de la reproduction (par exemple, les thiazolidinediones, la metformine)
  • Utilisation d'hormones dans les trois mois suivant l'inscription
  • Exercice excessif (> 4 heures par semaine)
  • Grossesse, allaitement ou tentatives actives de conception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IMC ≥30 kg/m2

Groupe 2 :

  • IMC ≥30 kg/m2
  • Antécédents de cycles menstruels réguliers tous les 25 à 40 jours

La gonadoréline-GnRH (Lutrepulse), les antagonistes de la GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), la LH recombinante (Luveris) ont été administrés dans l'objectif 1. La GnRH ou la gonadoréline (Lutrepulse) et le létrozole ont été administrés dans l'objectif 2.
Médicament: Cétrorélix
Supprime la sensibilité hypophysaire à la GnRH.
Autres noms:
  • Cétrotide
Médicament: Gonadoréline-GnRH
La GnRH est utilisée pour stimuler la glande pituitaire afin qu'elle produise la LH et la FSH.
Autres noms:
  • Lutrepulse
Médicament: LH recombinante
Utilisé pour stimuler la fonction ovarienne chez les femmes.
Autres noms:
  • Luveris
Médicament: Létrozole
Un inhibiteur de l'aromatase.
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: IMC 18-25 kg/m2
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Antécédents de cycles menstruels réguliers tous les 25-35 jours

La gonadoréline-GnRH (Lutrepulse), les antagonistes de la GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), la LH recombinante (Luveris) ont été administrés dans l'objectif 1. La GnRH ou la gonadoréline (Lutrepulse) et le létrozole ont été administrés dans l'objectif 2.
Médicament: Cétrorélix
Supprime la sensibilité hypophysaire à la GnRH.
Autres noms:
  • Cétrotide
Médicament: Gonadoréline-GnRH
La GnRH est utilisée pour stimuler la glande pituitaire afin qu'elle produise la LH et la FSH.
Autres noms:
  • Lutrepulse
Médicament: LH recombinante
Utilisé pour stimuler la fonction ovarienne chez les femmes.
Autres noms:
  • Luveris
Médicament: Létrozole
Un inhibiteur de l'aromatase.
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'amplitude d'impulsion de l'hormone lutéinisante (LH) (objectif 1)
Délai: Mesuré toutes les heures et moyenné sur la visite d'étude de 12 heures
L'amplitude d'impulsion de l'hormone lutéinisante (LH) a été mesurée toutes les heures au cours de la visite d'étude de 12 heures et a été comparée entre les groupes de poids obèse et normal.
Mesuré toutes les heures et moyenné sur la visite d'étude de 12 heures
Modifications de l'amplitude d'impulsion de l'hormone lutéinisante (LH) (objectif 2)
Délai: Mesuré toutes les heures et moyenné sur la visite d'étude de 12 heures
L'amplitude d'impulsion de l'hormone lutéinisante (LH) a été mesurée toutes les heures au cours de la visite d'étude de 12 heures et a été comparée entre les groupes de poids obèse et normal.
Mesuré toutes les heures et moyenné sur la visite d'étude de 12 heures
Modifications du glucuronide de prégnandiol (PdG) (objectif 2)
Délai: En moyenne sur la durée du cycle menstruel
Le glucuronide de prégnandiol (PdG) a été prélevé quotidiennement au cours d'un cycle menstruel et moyenné.
En moyenne sur la durée du cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (but 1)
Délai: Mesuré toutes les heures et moyenné sur la visite d'étude de 12 heures
L'hormone folliculo-stimulante a été mesurée toutes les heures au cours de la visite d'étude de 12 heures et a été comparée entre les groupes de poids obèse et normal.
Mesuré toutes les heures et moyenné sur la visite d'étude de 12 heures
Changements dans l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (objectif 2)
Délai: Mesuré toutes les heures et moyenné sur la visite d'étude de 12 heures
L'hormone folliculo-stimulante a été mesurée toutes les heures au cours de la visite d'étude de 12 heures et a été comparée entre les groupes de poids obèse et normal.
Mesuré toutes les heures et moyenné sur la visite d'étude de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0977
  • U54HD058155 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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