Lisääntymishormonaaliset muutokset liikalihavuudessa
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Lisääntymishormonaaliset muutokset liikalihavuudessa, TAVOITTEET #1 & #2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miksi lihavilla naisilla on alhaisempi hormonitaso ja pienempi hedelmällisyys kuin normaalipainoisilla naisilla. Ehdotuksessa tarkastellaan lisääntymisjärjestelmää aivojen ja munasarjojen tasolla määrittääkseen muutokset, jotka johtavat hormonituotannon vähenemiseen. Naisia tutkitaan koko kuukautiskierron ajan ja heille annetaan lääkkeitä, jotka testaavat, kuinka hyvin heidän aivolisäke pystyy valmistamaan munasarjoja stimuloivia hormoneja (luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH)). Heille annetaan myös lääkitys estrogeenin tuotannon lopettamiseksi elimistössä, ja heidän vasteensa tähän lääkkeeseen arvioidaan. Lopuksi tutkitaan munasarjojen kykyä tuottaa progesteronia ovulaation jälkeen.
--Hypoteesit:
- Lihavilla naisilla on vähentynyt aivolisäkkeen herkkyys eksogeeniselle gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), mutta eksogeenisen LH:n puhdistuma on normaali. (vertaileva tutkimus liikalihavista verrattuna normaalipainoisiin naisiin)
- Liikalihavilla naisilla on epätavallisesti lisääntynyt herkkyys estradiolin negatiiviselle palautteelle, jonka aromataasi-inhibiittori kumoaa. (vertaileva tutkimus liikalihavista verrattuna normaalipainoisiin naisiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE 1: testaa hypoteesia, jonka mukaan aivolisäkkeen vähentynyt herkkyys GnRH-indusoidulle LH- ja FSH-eritykselle aiheuttaa liikalihavuuden suhteellisen hypogonadotrooppisen hypogonadismin Tavoite 2: testaa hypoteesia, jonka mukaan hypotalamus-aivolisäke-akseli on epänormaalin herkkä estradiolin negatiiviselle palautteelle liikalihavuudessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Clinical Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 opiskelupaikalla
- BMI joko 18-25 kg/m2 tai ≥30 kg/m2
- prolaktiini (PRL) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa laboratorioarvoissa seulonnassa
- Lähtötason hemoglobiini > 11 g/dl
- Säännölliset kuukautiskierrot 25-35 päivän välein, jos BMI 18-25 kg/m2
- Säännölliset kuukautiskierrot 25-40 päivän välein, jos BMI ≥30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa hormonien tuotantoon, aineenvaihduntaan tai puhdistumaan
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan lisääntymishormoneja tai olevan vuorovaikutuksessa niiden kanssa (esim. tiatsolidiinidionit, metformiini)
- Hormonien käyttö kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Liiallinen liikunta (>4 tuntia viikossa)
- Raskaus, imetys tai nykyiset aktiiviset raskaaksi tulemisyritykset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMI ≥30 kg/m2
Ryhmä 2:
Gonadoreliini-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonistit - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinantti LH (Luveris) annettiin tavoitteessa 1. GnRH tai gonadoreliini (Lutrepulse) ja Letrotsoli annettiin tavoitteessa 2. |
Poistaa aivolisäkkeen herkkyyden GnRH:lle.
Muut nimet:
GnRH:ta käytetään stimuloimaan aivolisäkettä tuottamaan LH:ta ja FSH:ta.
Muut nimet:
Käytetään stimuloimaan munasarjojen toimintaa naisilla.
Muut nimet:
Aromataasin estäjä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMI 18-25 kg/m2
Gonadoreliini-GnRH (Lutrepulse), GnRH-antagonistit - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinantti LH (Luveris) annettiin tavoitteessa 1. GnRH tai gonadoreliini (Lutrepulse) ja Letrotsoli annettiin tavoitteessa 2. |
Poistaa aivolisäkkeen herkkyyden GnRH:lle.
Muut nimet:
GnRH:ta käytetään stimuloimaan aivolisäkettä tuottamaan LH:ta ja FSH:ta.
Muut nimet:
Käytetään stimuloimaan munasarjojen toimintaa naisilla.
Muut nimet:
Aromataasin estäjä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luteinisoivan hormonin (LH) pulssin amplitudissa (tavoite 1)
Aikaikkuna: Tuntikohtaisesti mitattu ja 12 tunnin opintokäynnin keskiarvo
|
Luteinisoivan hormonin (LH) pulssin amplitudi mitattiin tunnin välein 12 tunnin tutkimuskäynnin aikana, ja sitä verrattiin lihavien ja normaalipainoisten ryhmien välillä.
|
Tuntikohtaisesti mitattu ja 12 tunnin opintokäynnin keskiarvo
|
|
Muutokset luteinisoivan hormonin (LH) pulssin amplitudissa (tavoite 2)
Aikaikkuna: Tuntikohtaisesti mitattu ja 12 tunnin opintokäynnin keskiarvo
|
Luteinisoivan hormonin (LH) pulssin amplitudi mitattiin tunnin välein 12 tunnin tutkimuskäynnin aikana, ja sitä verrattiin lihavien ja normaalipainoisten ryhmien välillä.
|
Tuntikohtaisesti mitattu ja 12 tunnin opintokäynnin keskiarvo
|
|
Muutokset pregnanedioliglukuronidissa (PdG) (tavoite 2)
Aikaikkuna: Keskiarvo kuukautiskierron pituudelta
|
Pregnanedioliglukuronidia (PdG) kerättiin päivittäin yhden kuukautiskierron aikana ja laskettiin keskiarvo.
|
Keskiarvo kuukautiskierron pituudelta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH) (tavoite 1)
Aikaikkuna: Tuntikohtaisesti mitattu ja 12 tunnin opintokäynnin keskiarvo
|
Follikkelia stimuloivaa hormonia mitattiin tunnin välein 12 tunnin tutkimuskäynnin aikana, ja sitä verrattiin lihavien ja normaalipainoisten ryhmien välillä.
|
Tuntikohtaisesti mitattu ja 12 tunnin opintokäynnin keskiarvo
|
|
Muutokset follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH) (tavoite 2)
Aikaikkuna: Tuntikohtaisesti mitattu ja 12 tunnin opintokäynnin keskiarvo
|
Follikkelia stimuloivaa hormonia mitattiin tunnin välein 12 tunnin tutkimuskäynnin aikana, ja sitä verrattiin lihavien ja normaalipainoisten ryhmien välillä.
|
Tuntikohtaisesti mitattu ja 12 tunnin opintokäynnin keskiarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
- Haynes G, Bailey MK, Davis S, Mahaffey JE. Use of methylprednisolone in epidural analgesia. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1167-8. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470017014. No abstract available.
- Santen RJ, Bardin CW. Episodic luteinizing hormone secretion in man. Pulse analysis, clinical interpretation, physiologic mechanisms. J Clin Invest. 1973 Oct;52(10):2617-28. doi: 10.1172/JCI107454.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Letrotsoli
- Setroreliksi
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0977
- U54HD058155 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .