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肥胖中的生殖激素变化

2016年11月15日 更新者：University of Colorado, Denver

肥胖中的生殖激素变化，AIMS #1 & #2

这项研究的目的是确定为什么肥胖女性的激素水平和生育能力低于正常体重的女性。 该提案将检查大脑和卵巢水平的生殖系统，以确定导致激素产生降低的变化。 将在整个月经周期对女性进行研究，并给予药物以测试她们的脑垂体产生刺激卵巢的激素（黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH)）的能力。 他们还将服用一种药物来消除体内雌激素的产生，并评估他们对这种药物的反应。 最后，将检查卵巢在排卵后产生黄体酮的能力。

--假设：

  1. 肥胖女性垂体对外源性促性腺激素释放激素 (GnRH) 的敏感性降低，但外源性 LH 清除正常。 （肥胖女性与正常体重女性的比较研究）
  2. 肥胖女性对雌二醇负反馈的敏感性异常增加，这将被芳香化酶抑制剂逆转。 （肥胖女性与正常体重女性的比较研究）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的 1：检验垂体对 GnRH 诱导的 LH 和 FSH 分泌的敏感性降低导致肥胖的相对低促性腺激素性腺机能减退的假设 目的 2：检验下丘脑-垂体轴对肥胖中雌二醇负反馈异常敏感的假设

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Clinical Translational Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄在 18-40 岁之间
  • BMI 18-25 kg/m2 或≥30 kg/m2
  • 筛查时催乳素 (PRL) 和促甲状腺激素 (TSH) 在正常实验室范围内
  • 基线血红蛋白 >11 gm/dl
  • 如果 BMI 为 18-25 kg/m2，则每 25-35 天有规律的月经周期史
  • 如果 BMI ≥ 30 kg/m2，则每 25-40 天有规律的月经周期史

排除标准：

  • 影响激素产生、代谢或清除的慢性病史
  • 使用已知会改变生殖激素或与其相互作用的药物（例如噻唑烷二酮类药物、二甲双胍）
  • 入学后三个月内使用激素
  • 过度运动（每周>4小时）
  • 怀孕、哺乳或目前积极尝试怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：体重指数≥30 kg/m2

第 2 组：

  • 体重指数≥30 kg/m2
  • 每 25-40 天有规律的月经周期史

在目标 1 中施用了戈纳瑞林-GnRH (Lutrepulse)、GnRH 拮抗剂 - 西曲瑞克 (Cetrotide)、重组 LH (Luveris)。在目标 2 中施用了 GnRH 或戈纳瑞林 (Lutrepulse) 和来曲唑。
药品：西曲瑞克
消除垂体对 GnRH 的敏感性。
其他名称：
  • 西曲肽
药品：戈那瑞林-GnRH
GnRH 用于刺激垂体产生 LH 和 FSH。
其他名称：
  • Lutrepulse
药品：重组LH
用于刺激女性卵巢功能。
其他名称：
  • 卢韦瑞斯
药品：来曲唑
一种芳香化酶抑制剂。
其他名称：
  • 费马拉
实验性的：体重指数 18-25 公斤/平方米
  • 体重指数 18-25 公斤/平方米
  • 每 25-35 天有规律的月经周期史

在目标 1 中施用了戈纳瑞林-GnRH (Lutrepulse)、GnRH 拮抗剂 - 西曲瑞克 (Cetrotide)、重组 LH (Luveris)。在目标 2 中施用了 GnRH 或戈纳瑞林 (Lutrepulse) 和来曲唑。
药品：西曲瑞克
消除垂体对 GnRH 的敏感性。
其他名称：
  • 西曲肽
药品：戈那瑞林-GnRH
GnRH 用于刺激垂体产生 LH 和 FSH。
其他名称：
  • Lutrepulse
药品：重组LH
用于刺激女性卵巢功能。
其他名称：
  • 卢韦瑞斯
药品：来曲唑
一种芳香化酶抑制剂。
其他名称：
  • 费马拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
促黄体激素 (LH) 脉搏振幅的变化（目标 1）
大体时间：每小时测量一次，并在 12 小时的研究访问中取平均值
在 12 小时的研究访问期间，每小时测量一次黄体生成素 (LH) 脉搏振幅，并在肥胖组和正常体重组之间进行比较。
每小时测量一次，并在 12 小时的研究访问中取平均值
促黄体激素 (LH) 脉搏振幅的变化（目标 2）
大体时间：每小时测量一次，并在 12 小时的研究访问中取平均值
在 12 小时的研究访问期间，每小时测量一次黄体生成素 (LH) 脉搏振幅，并在肥胖组和正常体重组之间进行比较。
每小时测量一次，并在 12 小时的研究访问中取平均值
孕二醇葡糖苷酸 (PdG) 的变化（目标 2）
大体时间：平均整个月经周期
在一个月经周期的过程中每天收集孕二醇葡糖苷酸 (PdG) 并取平均值。
平均整个月经周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促卵泡激素 (FSH) 的变化（目标 1）
大体时间：每小时测量一次，并在 12 小时的研究访问中取平均值
在 12 小时的研究访问期间，每小时测量促卵泡激素，并在肥胖组和正常体重组之间进行比较。
每小时测量一次，并在 12 小时的研究访问中取平均值
促卵泡激素 (FSH) 的变化（目标 2）
大体时间：每小时测量一次，并在 12 小时的研究访问中取平均值
在 12 小时的研究访问期间，每小时测量促卵泡激素，并在肥胖组和正常体重组之间进行比较。
每小时测量一次，并在 12 小时的研究访问中取平均值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-0977
  • U54HD058155 (美国 NIH 拨款/合同)

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