Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozrodcze zmiany hormonalne w otyłości

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Rozrodcze zmiany hormonalne w otyłości, CELE #1 i #2

Celem tego badania jest ustalenie, dlaczego otyłe kobiety mają niższy poziom hormonów i mniejszą płodność niż kobiety o prawidłowej masie ciała. We wniosku zbadany zostanie układ rozrodczy na poziomie mózgu i jajnika, aby określić zmiany zachodzące prowadzące do obniżenia produkcji hormonów. Kobiety będą badane przez cały cykl menstruacyjny i otrzymają leki, które sprawdzą, jak dobrze ich przysadka mózgowa może wytwarzać hormony stymulujące jajniki (hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH)). Otrzymają również lek hamujący produkcję estrogenu w organizmie i oceniona zostanie ich reakcja na ten lek. Na koniec zbadana zostanie zdolność jajnika do produkcji progesteronu po owulacji.

--Hipotezy:

  1. Otyłe kobiety mają zmniejszoną wrażliwość przysadki na egzogenny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), ale prawidłowy klirens egzogennego LH. (badanie porównawcze kobiet otyłych i kobiet o normalnej wadze)
  2. Otyłe kobiety mają nienormalnie zwiększoną wrażliwość na ujemne sprzężenie zwrotne estradiolu, które zostanie odwrócone przez inhibitor aromatazy. (badanie porównawcze kobiet otyłych i kobiet o normalnej wadze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL 1: zweryfikować hipotezę, że zmniejszona wrażliwość przysadki na wydzielanie LH i FSH indukowane przez GnRH powoduje względny hipogonadyzm hipogonadotropowy związany z otyłością

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat w chwili rozpoczęcia studiów
  • BMI 18-25 kg/m2 lub ≥30 kg/m2
  • prolaktyny (PRL) i hormonu tyreotropowego (TSH) w normalnych zakresach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Wyjściowa hemoglobina >11 gm/dl
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych co 25-35 dni, jeśli BMI 18-25 kg/m2
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych co 25-40 dni, jeśli BMI ≥30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewlekłych wpływających na produkcję hormonów, metabolizm lub klirens
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają lub wchodzą w interakcje z hormonami rozrodczymi (np. tiazolidynodiony, metformina)
  • Stosowanie hormonów w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  • Nadmierne ćwiczenia (> 4 godziny tygodniowo)
  • Ciąża, karmienie piersią lub obecne aktywne próby poczęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BMI ≥30 kg/m2

Grupa 2:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych co 25-40 dni

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), antagonistów GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), Recombinant LH (Luveris) podano w Celu 1. GnRH lub gonadorelinę (Lutrepulse) i Letrozol podano w Celu 2.
Lek: Cetroreliks
Znosi wrażliwość przysadki na GnRH.
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
Lek: Gonadorelina-GnRH
GnRH służy do stymulacji przysadki mózgowej do produkcji LH i FSH.
Inne nazwy:
  • Lutrepulse
Lek: Rekombinowany LH
Stosowany w celu stymulacji czynności jajników u kobiet.
Inne nazwy:
  • Luveris
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazy.
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: BMI 18-25 kg/m2
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych co 25-35 dni

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), antagonistów GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), Recombinant LH (Luveris) podano w Celu 1. GnRH lub gonadorelinę (Lutrepulse) i Letrozol podano w Celu 2.
Lek: Cetroreliks
Znosi wrażliwość przysadki na GnRH.
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
Lek: Gonadorelina-GnRH
GnRH służy do stymulacji przysadki mózgowej do produkcji LH i FSH.
Inne nazwy:
  • Lutrepulse
Lek: Rekombinowany LH
Stosowany w celu stymulacji czynności jajników u kobiet.
Inne nazwy:
  • Luveris
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazy.
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w amplitudzie tętna hormonu luteinizującego (LH) (cel 1)
Ramy czasowe: Mierzone co godzinę i uśredniane z 12-godzinnej wizyty studyjnej
Amplituda pulsu hormonu luteinizującego (LH) była mierzona co godzinę podczas 12-godzinnej wizyty badawczej i porównywana między grupami otyłych i normalnych.
Mierzone co godzinę i uśredniane z 12-godzinnej wizyty studyjnej
Zmiany w amplitudzie tętna hormonu luteinizującego (LH) (Cel 2)
Ramy czasowe: Mierzone co godzinę i uśredniane z 12-godzinnej wizyty studyjnej
Amplituda pulsu hormonu luteinizującego (LH) była mierzona co godzinę podczas 12-godzinnej wizyty badawczej i porównywana między grupami otyłych i normalnych.
Mierzone co godzinę i uśredniane z 12-godzinnej wizyty studyjnej
Zmiany stężenia glukuronidu pregnadiolu (PdG) (Cel 2)
Ramy czasowe: Średnia z długości cyklu miesiączkowego
Glukuronid pregnadiolu (PdG) zbierano codziennie w ciągu jednego cyklu miesiączkowego i uśredniano.
Średnia z długości cyklu miesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH) (Cel 1)
Ramy czasowe: Mierzone co godzinę i uśredniane z 12-godzinnej wizyty studyjnej
Hormon folikulotropowy mierzono co godzinę podczas 12-godzinnej wizyty badawczej i porównywano między grupami otyłych i normalnych.
Mierzone co godzinę i uśredniane z 12-godzinnej wizyty studyjnej
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH) (Cel 2)
Ramy czasowe: Mierzone co godzinę i uśredniane z 12-godzinnej wizyty studyjnej
Hormon folikulotropowy mierzono co godzinę podczas 12-godzinnej wizyty badawczej i porównywano między grupami otyłych i normalnych.
Mierzone co godzinę i uśredniane z 12-godzinnej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0977
  • U54HD058155 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetroreliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj