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비만의 생식 호르몬 변화

2016년 11월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver

비만의 생식 호르몬 변화, AIMS #1 & #2

이 연구의 목적은 비만 여성이 정상 체중의 여성보다 호르몬 수치가 낮고 생식력이 떨어지는 이유를 밝히는 것입니다. 이 제안은 뇌와 난소 수준의 생식계를 검사하여 호르몬 생산 저하로 이어지는 변화를 정의합니다. 여성은 월경 주기 전체에 걸쳐 연구되고 뇌하수체가 난소를 자극하는 호르몬(황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH))을 얼마나 잘 만들 수 있는지 테스트하는 약물이 제공됩니다. 그들은 또한 신체의 에스트로겐 생성을 없애는 약물을 투여받고 이 약물에 대한 반응을 평가할 것입니다. 마지막으로 배란 후 프로게스테론을 생산하는 난소의 능력을 검사합니다.

--가설:

  1. 비만 여성은 외인성 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)에 대한 뇌하수체 민감도가 감소했지만 외인성 LH의 청소율은 정상입니다. (정상 체중 여성과 비교한 비만의 비교 연구)
  2. 비만 여성은 아로마타제 억제제에 의해 역전될 에스트라디올 음성 피드백에 대한 민감도가 비정상적으로 증가했습니다. (정상 체중 여성과 비교한 비만의 비교 연구)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 1: GnRH-유도된 LH 및 FSH 분비에 대한 뇌하수체 민감성 감소가 비만의 상대적 저성선자극호르몬성 성선기능저하증을 유발한다는 가설 검정 목적 2: 비만에서 시상하부-뇌하수체 축이 에스트라디올 음성 되먹임에 비정상적으로 민감하다는 가설 검정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Clinical Translational Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 18-40세
  • BMI 18~25kg/m2 또는 ≥30kg/m2
  • 스크리닝 시 정상 실험실 범위 내의 프로락틴(PRL) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)
  • 기준선 헤모글로빈 >11gm/dl
  • BMI가 18-25 kg/m2인 경우 25-35일마다 규칙적인 월경 주기의 병력
  • BMI ≥30 kg/m2인 경우 25-40일마다 규칙적인 월경 주기의 병력

제외 기준:

  • 호르몬 생산, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 만성 질환의 병력
  • 생식 호르몬(예: 티아졸리딘디온, 메트포르민)을 변경하거나 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 사용
  • 등록 후 3개월 이내에 호르몬 사용
  • 과도한 운동(주당 4시간 이상)
  • 임신, 모유 수유 또는 현재 적극적으로 임신 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BMI ≥30kg/m2

그룹 2:

  • BMI ≥30kg/m2
  • 25~40일마다 규칙적인 월경 주기의 병력

고나도렐린-GnRH(Lutrepulse), GnRH 길항제 - Cetrorelix(Cetrotide), 재조합 LH(Luveris)는 목표 1에서 투여되었습니다. GnRH 또는 고나도렐린(Lutrepulse) 및 레트로졸은 목표 2에서 투여되었습니다.
의약품: 세트로렐릭스
GnRH에 대한 뇌하수체 민감성을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 세트로타이드
의약품: 고나도렐린-GnRH
GnRH는 뇌하수체를 자극하여 LH와 FSH를 생성하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 루트레펄스
의약품: 재조합 LH
여성의 난소 기능을 자극하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 루베리스
의약품: 레트로졸
아로마타제 억제제.
다른 이름들:
  • 페마라
실험적: BMI 18-25kg/m2
  • BMI 18-25kg/m2
  • 25-35일마다 규칙적인 월경 주기의 병력

고나도렐린-GnRH(Lutrepulse), GnRH 길항제 - Cetrorelix(Cetrotide), 재조합 LH(Luveris)는 목표 1에서 투여되었습니다. GnRH 또는 고나도렐린(Lutrepulse) 및 레트로졸은 목표 2에서 투여되었습니다.
의약품: 세트로렐릭스
GnRH에 대한 뇌하수체 민감성을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 세트로타이드
의약품: 고나도렐린-GnRH
GnRH는 뇌하수체를 자극하여 LH와 FSH를 생성하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 루트레펄스
의약품: 재조합 LH
여성의 난소 기능을 자극하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 루베리스
의약품: 레트로졸
아로마타제 억제제.
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체 형성 호르몬(LH) 맥박 진폭의 변화(목표 1)
기간: 시간당 측정하고 12시간 연구 방문에 걸쳐 평균
황체 형성 호르몬(LH) 맥박 진폭은 12시간 연구 방문 동안 매시간 측정되었고, 비만 그룹과 정상 체중 그룹 사이에서 비교되었습니다.
시간당 측정하고 12시간 연구 방문에 걸쳐 평균
황체 형성 호르몬(LH) 맥박 진폭의 변화(목표 2)
기간: 시간당 측정하고 12시간 연구 방문에 걸쳐 평균
황체 형성 호르몬(LH) 맥박 진폭은 12시간 연구 방문 동안 매시간 측정되었고, 비만 그룹과 정상 체중 그룹 사이에서 비교되었습니다.
시간당 측정하고 12시간 연구 방문에 걸쳐 평균
Pregnanediol Glucuronide(PdG)의 변화(목표 2)
기간: 월경 주기의 평균
PdG(Pregnanediol glucuronide)는 월경 주기 동안 매일 수집하여 평균값을 구했습니다.
월경 주기의 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여포 자극 호르몬(FSH)의 변화(목표 1)
기간: 시간당 측정하고 12시간 연구 방문에 걸쳐 평균
난포 자극 호르몬은 12시간 연구 방문 동안 매시간 측정되었고, 비만 그룹과 정상 체중 그룹 사이에서 비교되었습니다.
시간당 측정하고 12시간 연구 방문에 걸쳐 평균
여포 자극 호르몬(FSH)의 변화(목표 2)
기간: 시간당 측정하고 12시간 연구 방문에 걸쳐 평균
난포 자극 호르몬은 12시간 연구 방문 동안 매시간 측정되었고, 비만 그룹과 정상 체중 그룹 사이에서 비교되었습니다.
시간당 측정하고 12시간 연구 방문에 걸쳐 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0977
  • U54HD058155 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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