Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reproduktív hormonális változások az elhízásban

2016. november 15. frissítette: University of Colorado, Denver

Reproduktív hormonális változások az elhízásban, 1. és 2. cél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az elhízott nők hormonszintje és termékenysége miért alacsonyabb, mint a normál testsúlyú nőknél. A javaslat megvizsgálja a reproduktív rendszert az agy és a petefészek szintjén, hogy meghatározza azokat a változásokat, amelyek a hormontermelés csökkenéséhez vezetnek. A nőket a menstruációs ciklus során tanulmányozzák, és olyan gyógyszereket kapnak, amelyek megvizsgálják, hogy az agyalapi mirigyük mennyire képes a petefészket stimuláló hormonokat (luteinizáló hormont (LH) és tüszőstimuláló hormont (FSH)) termelni. Ezenkívül olyan gyógyszert is kapnak, amely megszünteti az ösztrogéntermelést a szervezetben, és felmérik az erre a gyógyszerre adott válaszukat. Végül megvizsgálják a petefészek azon képességét, hogy ovuláció után progeszteront termeljenek.

-- Hipotézisek:

  1. Az elhízott nőknél csökkent az agyalapi mirigy érzékenysége az exogén gonadotropin-releasing hormonra (GnRH), de az exogén LH clearance-e normális. (az elhízottak összehasonlító vizsgálata normál testsúlyú nőkkel összehasonlítva)
  2. Az elhízott nőknél abnormálisan megnövekedett az ösztradiol negatív visszacsatolási érzékenysége, amit egy aromatáz inhibitor megfordít. (az elhízottak összehasonlító vizsgálata normál testsúlyú nőkkel összehasonlítva)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. CÉL: tesztelje azt a hipotézist, hogy az agyalapi mirigy csökkent érzékenysége a GnRH-indukált LH- és FSH-szekrécióra az elhízás relatív hipogonadotrop hipogonadizmusát okozza. 2. cél: tesztelje azt a hipotézist, hogy a hipotalamusz-hipofízis tengely abnormálisan érzékeny az ösztradiol negatív visszacsatolásra elhízás esetén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 évesek a tanulmányi belépéskor
  • BMI vagy 18-25 kg/m2 vagy ≥30 kg/m2
  • prolaktin (PRL) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál laboratóriumi tartományon belül a szűrés során
  • Kiindulási hemoglobin > 11 g/dl
  • Rendszeres menstruációs ciklusok 25-35 naponta, ha a BMI 18-25 kg/m2
  • Rendszeres menstruációs ciklusok 25-40 naponta, ha a BMI ≥30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség a kórtörténetben, amely befolyásolja a hormontermelést, az anyagcserét vagy a kiürülést
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a reproduktív hormonokat vagy kölcsönhatásba lépnek azokkal (pl. tiazolidindionok, metformin)
  • Hormonhasználat a beiratkozást követő három hónapon belül
  • Túlzott testmozgás (heti 4 óra felett)
  • Terhesség, szoptatás vagy jelenlegi aktív fogamzási kísérlet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BMI ≥30 kg/m2

2. csoport:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Rendszeres menstruációs ciklusok 25-40 naponként

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH antagonisták - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombináns LH (Luveris) kerültek beadásra az 1. célban. GnRH vagy gonadorelin (Lutrepulse) és Letrozol a 2. célban.
Drog: Cetrorelix
Megszünteti az agyalapi mirigy GnRH-ra való érzékenységét.
Más nevek:
  • Cetrotide
Drog: Gonadorelin-GnRH
A GnRH-t az agyalapi mirigy LH és FSH termelésére való serkentésére használják.
Más nevek:
  • Lutrepulse
Drog: Rekombináns LH
A petefészek működésének serkentésére használják nőknél.
Más nevek:
  • Luveris
Drog: Letrozol
Aromatáz inhibitor.
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: BMI 18-25 kg/m2
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Rendszeres menstruációs ciklusok 25-35 naponként

Gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), GnRH antagonisták - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombináns LH (Luveris) kerültek beadásra az 1. célban. GnRH vagy gonadorelin (Lutrepulse) és Letrozol a 2. célban.
Drog: Cetrorelix
Megszünteti az agyalapi mirigy GnRH-ra való érzékenységét.
Más nevek:
  • Cetrotide
Drog: Gonadorelin-GnRH
A GnRH-t az agyalapi mirigy LH és FSH termelésére való serkentésére használják.
Más nevek:
  • Lutrepulse
Drog: Rekombináns LH
A petefészek működésének serkentésére használják nőknél.
Más nevek:
  • Luveris
Drog: Letrozol
Aromatáz inhibitor.
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) impulzusamplitúdójának változásai (1. cél)
Időkeret: Óránként mérve és a 12 órás tanulmányútra átlagolva
A luteinizáló hormon (LH) pulzusamplitúdóját óránként mértük a 12 órás vizsgálati látogatás során, és összehasonlították az elhízott és a normál súlyú csoportok között.
Óránként mérve és a 12 órás tanulmányútra átlagolva
A luteinizáló hormon (LH) impulzusamplitúdójának változásai (2. cél)
Időkeret: Óránként mérve és a 12 órás tanulmányútra átlagolva
A luteinizáló hormon (LH) pulzusamplitúdóját óránként mértük a 12 órás vizsgálati látogatás során, és összehasonlították az elhízott és a normál súlyú csoportok között.
Óránként mérve és a 12 órás tanulmányútra átlagolva
A pregnanediol-glükuronid (PdG) változásai (2. cél)
Időkeret: A menstruációs ciklus hosszának átlaga
A pregnanediol-glükuronidot (PdG) naponta gyűjtöttük egy menstruációs ciklus alatt, és átlagoltuk.
A menstruációs ciklus hosszának átlaga

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüszőstimuláló hormon (FSH) változásai (1. cél)
Időkeret: Óránként mérve és a 12 órás tanulmányútra átlagolva
A follikulus-stimuláló hormon szintjét óránként mérték a 12 órás vizsgálati látogatás során, és összehasonlították az elhízott és a normál súlyú csoportok között.
Óránként mérve és a 12 órás tanulmányútra átlagolva
A tüszőstimuláló hormon (FSH) változásai (2. cél)
Időkeret: Óránként mérve és a 12 órás tanulmányútra átlagolva
A follikulus-stimuláló hormon szintjét óránként mérték a 12 órás vizsgálati látogatás során, és összehasonlították az elhízott és a normál súlyú csoportok között.
Óránként mérve és a 12 órás tanulmányútra átlagolva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0977
  • U54HD058155 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel