Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukční hormonální změny u obezity

15. listopadu 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Reprodukční hormonální změny u obezity, CÍLE #1 a #2

Účelem této studie je zjistit, proč mají obézní ženy nižší hladiny hormonů a nižší plodnost než ženy s normální tělesnou hmotností. Návrh bude zkoumat reprodukční systém na úrovni mozku a vaječníků, aby definoval změny, ke kterým dochází, vedoucí ke snížené produkci hormonů. Ženy budou studovány v průběhu menstruačního cyklu a budou jim podávány léky, které otestují, jak dobře může jejich hypofýza produkovat hormony stimulující vaječníky (luteinizační hormon (LH) a hormon stimulující folikuly (FSH)). Bude jim také podán lék na zrušení produkce estrogenu v těle a bude hodnocena jejich reakce na tento lék. Nakonec bude zkoumána schopnost vaječníků produkovat progesteron po ovulaci.

--Hypotézy:

  1. Obézní ženy mají sníženou citlivost hypofýzy na exogenní hormon uvolňující gonadotropin (GnRH), ale normální clearance exogenního LH. (srovnávací studie obézních ve srovnání s ženami s normální hmotností)
  2. Obézní ženy mají abnormálně zvýšenou citlivost na negativní zpětnou vazbu estradiolu, která bude zvrácena inhibitorem aromatázy. (srovnávací studie obézních ve srovnání s ženami s normální hmotností)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL 1: testovat hypotézu, že snížená citlivost hypofýzy na sekreci LH a FSH indukovanou GnRH způsobuje relativní hypogonadotropní hypogonadismus obezity CÍL 2: testovat hypotézu, že osa hypotalamus-hypofýza je abnormálně citlivá na estradiolovou negativní zpětnou vazbu u obezity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let při vstupu do studia
  • BMI buď 18-25 kg/m2 nebo ≥30 kg/m2
  • prolaktin (PRL) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních laboratorních rozmezích při screeningu
  • Výchozí hemoglobin > 11 g/dl
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů každých 25-35 dní, pokud BMI 18-25 kg/m2
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů každých 25-40 dní, pokud BMI ≥30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického onemocnění ovlivňujícího produkci hormonů, metabolismus nebo clearance
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění nebo interagují s reprodukčními hormony (např. thiazolidindiony, metformin)
  • Užívání hormonů do tří měsíců od zápisu
  • Nadměrné cvičení (>4 hodiny týdně)
  • Těhotenství, kojení nebo současné aktivní pokusy o početí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMI ≥30 kg/m2

Skupina 2:

  • BMI ≥30 kg/m2
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů každých 25-40 dní

V cíli 1 byl podáván gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), antagonisté GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinantní LH (Luveris), v cíli 2. GnRH nebo gonadorelin (Lutrepulse) a letrozol.
Lék: Cetrorelix
Odstraňuje citlivost hypofýzy na GnRH.
Ostatní jména:
  • Cetrotide
Lék: Gonadorelin-GnRH
GnRH se používá ke stimulaci hypofýzy k produkci LH a FSH.
Ostatní jména:
  • Lutrepulse
Lék: Rekombinantní LH
Používá se ke stimulaci funkce vaječníků u žen.
Ostatní jména:
  • Luveris
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy.
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: BMI 18-25 kg/m2
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů každých 25-35 dní

V cíli 1 byl podáván gonadorelin-GnRH (Lutrepulse), antagonisté GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), Rekombinantní LH (Luveris), v cíli 2. GnRH nebo gonadorelin (Lutrepulse) a letrozol.
Lék: Cetrorelix
Odstraňuje citlivost hypofýzy na GnRH.
Ostatní jména:
  • Cetrotide
Lék: Gonadorelin-GnRH
GnRH se používá ke stimulaci hypofýzy k produkci LH a FSH.
Ostatní jména:
  • Lutrepulse
Lék: Rekombinantní LH
Používá se ke stimulaci funkce vaječníků u žen.
Ostatní jména:
  • Luveris
Lék: Letrozol
Inhibitor aromatázy.
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pulzní amplitudy luteinizačního hormonu (LH) (cíl 1)
Časové okno: Měřeno každou hodinu a zprůměrováno během 12hodinové studijní návštěvy
Amplituda pulzu luteinizačního hormonu (LH) byla měřena každou hodinu během 12hodinové studijní návštěvy a byla srovnávána mezi skupinami obézních a normálních.
Měřeno každou hodinu a zprůměrováno během 12hodinové studijní návštěvy
Změny pulzní amplitudy luteinizačního hormonu (LH) (cíl 2)
Časové okno: Měřeno každou hodinu a zprůměrováno během 12hodinové studijní návštěvy
Amplituda pulzu luteinizačního hormonu (LH) byla měřena každou hodinu během 12hodinové studijní návštěvy a byla srovnávána mezi skupinami obézních a normálních.
Měřeno každou hodinu a zprůměrováno během 12hodinové studijní návštěvy
Změny v pregnandiol glukuronidu (PdG) (cíl 2)
Časové okno: Průměr za délku menstruačního cyklu
Pregnandiol glukuronid (PdG) byl odebírán denně v průběhu jednoho menstruačního cyklu a zprůměrován.
Průměr za délku menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (cíl 1)
Časové okno: Měřeno každou hodinu a zprůměrováno během 12hodinové studijní návštěvy
Folikulostimulační hormon byl měřen každou hodinu během 12hodinové studijní návštěvy a byl srovnáván mezi skupinami obézních a normálních.
Měřeno každou hodinu a zprůměrováno během 12hodinové studijní návštěvy
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (cíl 2)
Časové okno: Měřeno každou hodinu a zprůměrováno během 12hodinové studijní návštěvy
Folikulostimulační hormon byl měřen každou hodinu během 12hodinové studijní návštěvy a byl srovnáván mezi skupinami obézních a normálních.
Měřeno každou hodinu a zprůměrováno během 12hodinové studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0977
  • U54HD058155 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetrorelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit