- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01457703
Alteraciones hormonales reproductivas en la obesidad
Alteraciones hormonales reproductivas en la obesidad, AIMS #1 y #2
El propósito de este estudio es determinar por qué las mujeres obesas tienen niveles hormonales más bajos y menos fertilidad que las mujeres de peso corporal normal. La propuesta examinará el sistema reproductivo a nivel del cerebro y el ovario para definir los cambios que suceden y conducen a una menor producción de hormonas. Se estudiará a las mujeres a lo largo de un ciclo menstrual y se les administrarán medicamentos que evaluarán qué tan bien su glándula pituitaria puede producir hormonas que estimulan el ovario (hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)). También se les dará un medicamento para abolir la producción de estrógeno en el cuerpo y se evaluará su respuesta a este medicamento. Finalmente, se examinará la capacidad del ovario para producir progesterona después de la ovulación.
--Hipotesis:
- Las mujeres obesas tienen una sensibilidad hipofisaria reducida a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) exógena, pero una depuración normal de LH exógena. (estudio comparativo de mujeres obesas frente a normopeso)
- Las mujeres obesas tienen una sensibilidad anormalmente mayor a la retroalimentación negativa del estradiol, que se revertirá con un inhibidor de la aromatasa. (estudio comparativo de mujeres obesas frente a normopeso)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical Translational Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad al ingresar al estudio
- IMC 18-25 kg/m2 o ≥30 kg/m2
- prolactina (PRL) y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los rangos normales de laboratorio en la selección
- Hemoglobina basal >11 g/dl
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares cada 25-35 días si IMC 18-25 kg/m2
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares cada 25-40 días si IMC ≥30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas que afectan la producción, el metabolismo o la eliminación de hormonas
- Uso de medicamentos que se sabe que alteran o interactúan con las hormonas reproductivas (p. ej., tiazolidinedionas, metformina)
- Uso de hormonas dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
- Ejercicio excesivo (> 4 horas por semana)
- Embarazo, lactancia o intentos activos actuales de concebir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: IMC ≥30 kg/m2
Grupo 2:
Gonadorelina-GnRH (Lutrepulse), antagonistas de GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), LH recombinante (Luveris) se administraron en el Objetivo 1. GnRH o gonadorelina (Lutrepulse) y Letrozol se administraron en el Objetivo 2. |
Suprime la sensibilidad pituitaria a la GnRH.
Otros nombres:
GnRH se utiliza para estimular la glándula pituitaria para producir LH y FSH.
Otros nombres:
Se utiliza para estimular la función ovárica en las mujeres.
Otros nombres:
Un inhibidor de la aromatasa.
Otros nombres:
|
Experimental: IMC 18-25 kg/m2
Gonadorelina-GnRH (Lutrepulse), antagonistas de GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), LH recombinante (Luveris) se administraron en el Objetivo 1. GnRH o gonadorelina (Lutrepulse) y Letrozol se administraron en el Objetivo 2. |
Suprime la sensibilidad pituitaria a la GnRH.
Otros nombres:
GnRH se utiliza para estimular la glándula pituitaria para producir LH y FSH.
Otros nombres:
Se utiliza para estimular la función ovárica en las mujeres.
Otros nombres:
Un inhibidor de la aromatasa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
|
La amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) se midió cada hora durante la visita de estudio de 12 horas y se comparó entre los grupos obesos y de peso normal.
|
Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
|
Cambios en la amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
|
La amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) se midió cada hora durante la visita de estudio de 12 horas y se comparó entre los grupos obesos y de peso normal.
|
Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
|
Cambios en el glucurónido de pregnanediol (PdG) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Promediado durante la duración del ciclo menstrual
|
El glucurónido de pregnanediol (PdG) se recolectó diariamente en el transcurso de un ciclo menstrual y se promedió.
|
Promediado durante la duración del ciclo menstrual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la hormona estimulante del folículo (FSH) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
|
La hormona foliculoestimulante se midió cada hora durante la visita de estudio de 12 horas y se comparó entre los grupos obesos y de peso normal.
|
Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
|
Cambios en la hormona estimulante del folículo (FSH) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
|
La hormona foliculoestimulante se midió cada hora durante la visita de estudio de 12 horas y se comparó entre los grupos obesos y de peso normal.
|
Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jain A, Polotsky AJ, Rochester D, Berga SL, Loucks T, Zeitlian G, Gibbs K, Polotsky HN, Feng S, Isaac B, Santoro N. Pulsatile luteinizing hormone amplitude and progesterone metabolite excretion are reduced in obese women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jul;92(7):2468-73. doi: 10.1210/jc.2006-2274. Epub 2007 Apr 17.
- Rochester D, Jain A, Polotsky AJ, Polotsky H, Gibbs K, Isaac B, Zeitlian G, Hickmon C, Feng S, Santoro N. Partial recovery of luteal function after bariatric surgery in obese women. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1410-1415. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.025. Epub 2008 Sep 30.
- Roth LW, Allshouse AA, Lesh J, Polotsky AJ, Santoro N. The correlation between self-reported and measured height, weight, and BMI in reproductive age women. Maturitas. 2013 Oct;76(2):185-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.07.010. Epub 2013 Aug 16.
- Haynes G, Bailey MK, Davis S, Mahaffey JE. Use of methylprednisolone in epidural analgesia. Arch Neurol. 1989 Nov;46(11):1167-8. doi: 10.1001/archneur.1989.00520470017014. No abstract available.
- Santen RJ, Bardin CW. Episodic luteinizing hormone secretion in man. Pulse analysis, clinical interpretation, physiologic mechanisms. J Clin Invest. 1973 Oct;52(10):2617-28. doi: 10.1172/JCI107454.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Letrozol
- Cetrorelix
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- 09-0977
- U54HD058155 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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