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Alteraciones hormonales reproductivas en la obesidad

15 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver

Alteraciones hormonales reproductivas en la obesidad, AIMS #1 y #2

El propósito de este estudio es determinar por qué las mujeres obesas tienen niveles hormonales más bajos y menos fertilidad que las mujeres de peso corporal normal. La propuesta examinará el sistema reproductivo a nivel del cerebro y el ovario para definir los cambios que suceden y conducen a una menor producción de hormonas. Se estudiará a las mujeres a lo largo de un ciclo menstrual y se les administrarán medicamentos que evaluarán qué tan bien su glándula pituitaria puede producir hormonas que estimulan el ovario (hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)). También se les dará un medicamento para abolir la producción de estrógeno en el cuerpo y se evaluará su respuesta a este medicamento. Finalmente, se examinará la capacidad del ovario para producir progesterona después de la ovulación.

--Hipotesis:

  1. Las mujeres obesas tienen una sensibilidad hipofisaria reducida a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) exógena, pero una depuración normal de LH exógena. (estudio comparativo de mujeres obesas frente a normopeso)
  2. Las mujeres obesas tienen una sensibilidad anormalmente mayor a la retroalimentación negativa del estradiol, que se revertirá con un inhibidor de la aromatasa. (estudio comparativo de mujeres obesas frente a normopeso)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO 1: probar la hipótesis de que la sensibilidad pituitaria reducida a la secreción de LH y FSH inducida por GnRH causa el hipogonadismo hipogonadotrópico relativo de la obesidad OBJETIVO 2: probar la hipótesis de que el eje hipotálamo-pituitario es anormalmente sensible a la retroalimentación negativa del estradiol en la obesidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Translational Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años de edad al ingresar al estudio
  • IMC 18-25 kg/m2 o ≥30 kg/m2
  • prolactina (PRL) y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los rangos normales de laboratorio en la selección
  • Hemoglobina basal >11 g/dl
  • Antecedentes de ciclos menstruales regulares cada 25-35 días si IMC 18-25 kg/m2
  • Antecedentes de ciclos menstruales regulares cada 25-40 días si IMC ≥30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades crónicas que afectan la producción, el metabolismo o la eliminación de hormonas
  • Uso de medicamentos que se sabe que alteran o interactúan con las hormonas reproductivas (p. ej., tiazolidinedionas, metformina)
  • Uso de hormonas dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
  • Ejercicio excesivo (> 4 horas por semana)
  • Embarazo, lactancia o intentos activos actuales de concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMC ≥30 kg/m2

Grupo 2:

  • IMC ≥30 kg/m2
  • Antecedentes de ciclos menstruales regulares cada 25-40 días

Gonadorelina-GnRH (Lutrepulse), antagonistas de GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), LH recombinante (Luveris) se administraron en el Objetivo 1. GnRH o gonadorelina (Lutrepulse) y Letrozol se administraron en el Objetivo 2.

Suprime la sensibilidad pituitaria a la GnRH.
Otros nombres:
  • Cetrotide
GnRH se utiliza para estimular la glándula pituitaria para producir LH y FSH.
Otros nombres:
  • Lutrepulse
Se utiliza para estimular la función ovárica en las mujeres.
Otros nombres:
  • Luveris
Un inhibidor de la aromatasa.
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: IMC 18-25 kg/m2
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Antecedentes de ciclos menstruales regulares cada 25-35 días

Gonadorelina-GnRH (Lutrepulse), antagonistas de GnRH - Cetrorelix (Cetrotide), LH recombinante (Luveris) se administraron en el Objetivo 1. GnRH o gonadorelina (Lutrepulse) y Letrozol se administraron en el Objetivo 2.

Suprime la sensibilidad pituitaria a la GnRH.
Otros nombres:
  • Cetrotide
GnRH se utiliza para estimular la glándula pituitaria para producir LH y FSH.
Otros nombres:
  • Lutrepulse
Se utiliza para estimular la función ovárica en las mujeres.
Otros nombres:
  • Luveris
Un inhibidor de la aromatasa.
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
La amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) se midió cada hora durante la visita de estudio de 12 horas y se comparó entre los grupos obesos y de peso normal.
Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
Cambios en la amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
La amplitud del pulso de la hormona luteinizante (LH) se midió cada hora durante la visita de estudio de 12 horas y se comparó entre los grupos obesos y de peso normal.
Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
Cambios en el glucurónido de pregnanediol (PdG) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Promediado durante la duración del ciclo menstrual
El glucurónido de pregnanediol (PdG) se recolectó diariamente en el transcurso de un ciclo menstrual y se promedió.
Promediado durante la duración del ciclo menstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la hormona estimulante del folículo (FSH) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
La hormona foliculoestimulante se midió cada hora durante la visita de estudio de 12 horas y se comparó entre los grupos obesos y de peso normal.
Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
Cambios en la hormona estimulante del folículo (FSH) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas
La hormona foliculoestimulante se midió cada hora durante la visita de estudio de 12 horas y se comparó entre los grupos obesos y de peso normal.
Medido cada hora y promediado durante la visita de estudio de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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