過活動膀胱患者を対象にタラフェナシン 0.2 mg およびタラフェナシン 0.4 mg の有効性と忍容性をプラセボと比較する第 2 相試験。
2014年3月11日 更新者：Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
過活動膀胱患者を対象に、タラフェナシン 0.2 mg とタラフェナシン 0.4 mg をプラセボに対して 3 か月間経口投与し、その有効性と忍容性を比較する前向き多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検第 2 相試験。
第一目的：
タラフェナシンの有効性に関する用量反応関係を評価する。
二次的な目的:
- 過活動膀胱患者を対象に、異なる用量のタラフェナシンの12週間の有効性をプラセボの有効性と比較する。 。
- 過活動膀胱に苦しむ患者において、異なる用量のタラフェナシンの忍容性をプラセボの忍容性と比較する。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
<包含基準>
- 20歳から80歳までの性別の患者（両方を含む）。
- 過活動膀胱に悩む患者さん。 対象に含める前の少なくとも 6 か月間の基本症状 (切迫性尿意、夜間頻尿、切迫性尿失禁の有無にかかわらず頻度) に基づく。
14日間のプラセボ慣らし期間中に以下の症状を3日間の日記カードに記録した患者
- 24 時間あたり平均 8 回以上の排尿。
- 3回以上の失禁エピソード
- 合計 3 回以上の緊急エピソード。
＜除外基準＞
- 臨床的に重大な膀胱出口閉塞のある患者
- 腹圧性尿失禁が優勢な患者（週に2回以上）
- -過去6か月以内に再発性尿路感染症（2/6か月以上）、膀胱結石、間質性膀胱炎、尿路上皮腫瘍、子宮摘出術または前立腺摘出術などの重篤な泌尿生殖器疾患を患っている患者。
- 膀胱がんと診断された女性
- 膀胱がんと診断された男性
- 消化管の閉塞性疾患、腸の炎症性疾患、重度の潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症、腸のアトニーまたは麻痺性回腸の患者
- 急性ノエヒョルグァンゲ病、重度の心血管疾患（不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、またはペースメーカー使用中）、過去6か月以内に重度の起立性低血圧の患者
- 閉塞隅角緑内障または前房の浅さと診断された患者
- 抗ムスカリン薬に対する禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タラフェナシン0.2mg
グループ1
|
カプセル、毎日、12 週間
|
|
実験的：タラフェナシン0.4mg
グループ2
|
カプセル、毎日、12 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ3
|
カプセル、毎日、12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから12週間の治療期間終了までの24時間あたりの排尿回数の変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
緊急性エピソード数のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
失禁エピソード数のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
夜間頻尿エピソード数のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから12週間までの排尿あたりの排尿量の平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
King's Health Questionnaireのスコアのベースラインから12週間までの平均変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myung-Soo Choo, Professor、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月11日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。