2. fázisú vizsgálat a 0,2 mg-os Tarafenacin és a 0,4 mg-os Tarafenacin és a placebo hatásosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél.
2014. március 11. frissítette: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Prospektív, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, 2. fázisú vizsgálat a 0,2 mg-os Tarafenacin és a 0,4 mg-os Tarafenacin és a placebó hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására, napi három hónapon át orálisan adagolva hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél .
Az elsődleges célkítűzés:
A tarafenacin dózis-hatás összefüggésének értékelése a hatékonysággal kapcsolatban.
Másodlagos célok:
- A különböző dózisú tarafenacin és a placebo 12 hetes hatékonyságának összehasonlítása hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél. .
- A különböző dózisú tarafenacin és a placebó tolerálhatóságának összehasonlítása hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
< Befogadási kritériumok>
- 20 és 80 év közötti betegek bármelyik nemhez (mindkettőt beleértve);
- Túlműködő hólyagban szenvedő betegek. kardinális tünetek alapján (sürgősség, nocturia, gyakoriság sürgős inkontinenciával vagy anélkül) a felvételt megelőzően legalább 6 hónapig;
Azok a betegek, akik a következő tüneteket dokumentálják egy 3 napos naplókártyán a 14 napos placebo-bejáratási időszakban
- Átlagosan ≥8 vizelés/24 óra;
- Háromnál nagyobb vagy egyenlő inkontinencia epizód
- Összesen ≥3 sürgősségi epizód.
<Kizárási kritériumok>
- Klinikailag jelentős húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek
- Túlnyomóan stressz inkontinenciában szenvedő betegek (>2 epizód/hét)
- Az elmúlt hat hónapban jelentős urogenitális betegségben szenvedő betegek, mint például visszatérő húgyúti fertőzés (több mint 2/6 hónap), hólyagkő, intersticiális cystitis, uroteliális daganatok, méheltávolítás vagy prosztataeltávolítás;
- Húgyhólyagrákot diagnosztizált nők
- Húgyhólyagrákot diagnosztizált férfiak
- A gyomor-bél traktus obstruktív betegségében, gyulladásos bélbetegségben, súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban, gyulladásos bélbetegségben, toxikus megacolonban, intestinalis atóniában vagy paralitikus csípőbélben szenvedő betegek
- Akut Noehyeolgwangye-betegségben, jelentős szív- és érrendszeri betegségben (szívritmuszavarok, instabil angina pectoris, szívizominfarktus vagy pacemakert használó), jelentős ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek az elmúlt hat hónapban
- Zárt zugú glaukómával vagy az elülső kamra sekélységével diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az antimuszkarin szerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tarafenacin 0,2 mg
1. csoport
|
Kapszula, naponta, 12 hét
|
|
Kísérleti: Tarafenacin 0,4 mg
2. csoport
|
Kapszula, naponta, 12 hét
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3. csoport
|
Kapszula, naponta, 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vizeletürítések számának változása 24 óránként a kiindulási értéktől a 12 hetes kezelési időszak végéig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a sürgősségi epizódok számában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre az inkontinencia epizódok számában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a nocturia epizódok számában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre az üregenként kibocsátott vizelet mennyiségében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A King's Health Questionnaire pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFN-KD01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .