Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 porównujące skuteczność i tolerancję tarafenacyny 0,2 mg i tarafenacyny 0,4 mg z placebo u pacjentów cierpiących na zespół pęcherza nadreaktywnego.

11 marca 2014 zaktualizowane przez: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i tolerancję tarafenacyny 0,2 mg i tarafenacyny 0,4 mg z placebo podawanych doustnie w dziennej dawce przez trzy miesiące u pacjentów cierpiących na zespół pęcherza nadreaktywnego .

  1. Podstawowy cel:

    Ocena zależności odpowiedzi od dawki tarafenacyny na skuteczność.

  2. Cele drugorzędne:

    • Porównanie 12-tygodniowej skuteczności różnych dawek tarafenacyny z placebo u pacjentów cierpiących na zespół pęcherza nadreaktywnego. .
    • Porównanie tolerancji różnych dawek tarafenacyny z placebo u pacjentów cierpiących na zespół pęcherza nadreaktywnego. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

< Kryteria włączenia>

  1. Pacjent obojga płci w wieku od 20 do 80 lat (włącznie);
  2. Pacjenci cierpiący na zespół pęcherza nadreaktywnego. w oparciu o główne objawy (parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy, częstomocz z parciem naglącym lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;

  3. Pacjenci, którzy udokumentowali następujące objawy w 3-dniowym dzienniczku podczas 14-dniowego okresu wstępnego stosowania placebo

    • Średnio ≥8 mikcji/24 godziny;
    • Większy lub równy trzem epizodom nietrzymania moczu
    • W sumie ≥3 epizody naglących naglących.

<Kryteria wykluczenia>

  1. Pacjenci z istotną klinicznie przeszkodą podpęcherzową
  2. Pacjenci z dominującym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (>2 epizody/tydzień)
  3. Pacjenci z poważnymi chorobami układu moczowo-płciowego, takimi jak nawracające infekcje dróg moczowych (ponad 2/6 miesięcy), kamica pęcherza moczowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, guzy urotelialne, histerektomia lub prostatektomia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  4. Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem pęcherza moczowego
  5. Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego
  6. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego, chorobą zapalną jelit, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, nieswoistym zapaleniem jelit, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, atonią jelit lub porażennym jelitem krętym
  7. Pacjenci z ostrą chorobą Noehyeolgwangye, istotną chorobą sercowo-naczyniową (arytmie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub stosujący rozrusznik serca), znaczną niedociśnieniem ortostatycznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą zamkniętego kąta lub spłyceniem komory przedniej
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwmuskarynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarafenacyna 0,2 mg
Grupa 1
Lek: Tarafenacyna 0,2 mg
Kapsułka, qd, 12 tygodni
Eksperymentalny: Tarafenacyna 0,4 mg
Grupa 2
Lek: Tarafenacyna 0,4 mg
Kapsułka, qd, 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Grupa 3
Lek: Placebo
Kapsułka, qd, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Liczbie epizodów parcia naglącego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Liczbie epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Liczbie epizodów nykturii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w objętości moczu oddanego na mikcję
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TFN-KD01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tarafenacyna 0,2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj