- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01458197
Et fase 2-studie for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af Tarafenacin 0,2 mg og Tarafenacin 0,4 mg med placebo hos patienter, der lider af overaktiv blære.
11. marts 2014 opdateret af: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Et prospektivt, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie til sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af Tarafenacin 0,2 mg og Tarafenacin 0,4 mg til placebo administreret som oral daglig dosis i tre måneder hos patienter, der lider af overaktiv blære .
Primært mål:
For at evaluere dosis-respons forholdet mellem tarafenacin og effekt.
Sekundære mål:
- At sammenligne 12 ugers effekt af forskellige doser af tarafenacin med effekten af placebo hos patienter, der lider af overaktiv blære. .
- At sammenligne tolerabiliteten af forskellige doser af tarafenacin med den for placebo hos patienter, der lider af overaktiv blære. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
< Inklusionskriterier>
- Patient af begge køn i alderen 20 til 80 år (begge inklusive);
- Patienter, der lider af overaktiv blære. baseret på kardinalsymptomer (trang, nocturi, hyppighed med eller uden tranginkontinens) i mindst 6 måneder før inklusion;
Patienter, der dokumenterer følgende symptomer i et 3-dages dagbogskort i løbet af 14-dages placebo-indkøringsperioden
- Et gennemsnit på ≥8 vandladninger/24 timer;
- Større end eller lig med tre inkontinensepisoder
- I alt ≥3 akutte episoder.
<Ekskluderingskriterier>
- Patienter med klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion
- Patienter med overvejende stressinkontinens (>2 episoder/uge)
- Patienter med signifikant urogenital sygdom såsom tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end 2/6 måneder), blæresten, interstitiel blærebetændelse, urotheliale tumorer, hysterektomi eller prostatektomi i de foregående seks måneder;
- Kvinder diagnosticeret med blærekræft
- Mænd diagnosticeret med blærekræft
- Patienter med obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, intestinal inflammatorisk sygdom, svær colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom, giftig megacolon, intestinal atoni eller paralytisk ileum
- Patienter med akut Noehyeolgwangye sygdom, signifikant kardiovaskulær sygdom (arytmier, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller bruger pacemaker), signifikant ortostatisk hypotension i de foregående seks måneder
- Patienter diagnosticeret med lukket vinkelglaukom eller overfladiskhed af det forreste kammer
- Patienter med enhver kontraindikation til antimuskarine lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tarafenacin 0,2 mg
Gruppe 1
|
Kapsel, qd, 12 uger
|
Eksperimentel: Tarafenacin 0,4 mg
Gruppe 2
|
Kapsel, qd, 12 uger
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 3
|
Kapsel, qd, 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringen i antallet af vandladninger pr. 24 timer fra baseline til slutningen af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Antal akutte episoder
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Antal inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i antal episoder med nocturi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i volumen af urin passeret pr. hulrum
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i score af King's Health Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFN-KD01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarafenacin 0,2 mg
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltDet Forenede Kongerige
-
SunovionAfsluttetPædiatrisk Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
CelltrionIkke rekrutterer endnu
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedRekrutteringType 2 diabetesNew Zealand
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.AfsluttetMELAS syndrom | Mitokondrielle respiratoriske kædedefekterKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetSund frivilligDet Forenede Kongerige