Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Tarafenacin 0,2 mg og Tarafenacin 0,4 mg med placebo hos patienter, der lider af overaktiv blære.

11. marts 2014 opdateret af: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Et prospektivt, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie til sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Tarafenacin 0,2 mg og Tarafenacin 0,4 mg til placebo administreret som oral daglig dosis i tre måneder hos patienter, der lider af overaktiv blære .

  1. Primært mål:

    For at evaluere dosis-respons forholdet mellem tarafenacin og effekt.

  2. Sekundære mål:

    • At sammenligne 12 ugers effekt af forskellige doser af tarafenacin med effekten af ​​placebo hos patienter, der lider af overaktiv blære. .
    • At sammenligne tolerabiliteten af ​​forskellige doser af tarafenacin med den for placebo hos patienter, der lider af overaktiv blære. .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

< Inklusionskriterier>

  1. Patient af begge køn i alderen 20 til 80 år (begge inklusive);
  2. Patienter, der lider af overaktiv blære. baseret på kardinalsymptomer (trang, nocturi, hyppighed med eller uden tranginkontinens) i mindst 6 måneder før inklusion;
  3. Patienter, der dokumenterer følgende symptomer i et 3-dages dagbogskort i løbet af 14-dages placebo-indkøringsperioden

    • Et gennemsnit på ≥8 vandladninger/24 timer;
    • Større end eller lig med tre inkontinensepisoder
    • I alt ≥3 akutte episoder.

<Ekskluderingskriterier>

  1. Patienter med klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion
  2. Patienter med overvejende stressinkontinens (>2 episoder/uge)
  3. Patienter med signifikant urogenital sygdom såsom tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end 2/6 måneder), blæresten, interstitiel blærebetændelse, urotheliale tumorer, hysterektomi eller prostatektomi i de foregående seks måneder;
  4. Kvinder diagnosticeret med blærekræft
  5. Mænd diagnosticeret med blærekræft
  6. Patienter med obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, intestinal inflammatorisk sygdom, svær colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom, giftig megacolon, intestinal atoni eller paralytisk ileum
  7. Patienter med akut Noehyeolgwangye sygdom, signifikant kardiovaskulær sygdom (arytmier, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller bruger pacemaker), signifikant ortostatisk hypotension i de foregående seks måneder
  8. Patienter diagnosticeret med lukket vinkelglaukom eller overfladiskhed af det forreste kammer
  9. Patienter med enhver kontraindikation til antimuskarine lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarafenacin 0,2 mg
Gruppe 1
Kapsel, qd, 12 uger
Eksperimentel: Tarafenacin 0,4 mg
Gruppe 2
Kapsel, qd, 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 3
Kapsel, qd, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen i antallet af vandladninger pr. 24 timer fra baseline til slutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Antal akutte episoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Antal inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i antal episoder med nocturi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i volumen af ​​urin passeret pr. hulrum
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i score af King's Health Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFN-KD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarafenacin 0,2 mg

3
Abonner