Une étude de phase 2 visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité de la tarafénacine 0,2 mg et de la tarafénacine 0,4 mg au placebo chez des patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
11 mars 2014 mis à jour par: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Une étude prospective, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, de phase 2 pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de la tarafénacine 0,2 mg et de la tarafénacine 0,4 mg au placebo administré en dose orale quotidienne pendant trois mois chez des patients souffrant d'hyperactivité vésicale .
Objectif principal:
Évaluer la relation dose-réponse de la tarafénacine sur l'efficacité.
Objectifs secondaires :
- Comparer l'efficacité sur 12 semaines de différentes doses de tarafénacine à celle d'un placebo chez des patients souffrant d'hyperactivité vésicale. .
- Comparer la tolérance de différentes doses de tarafénacine à celle d'un placebo chez des patients souffrant d'hyperactivité vésicale. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
< Critères d'inclusion>
- Patient de l'un ou l'autre sexe âgé de 20 à 80 ans (les deux inclus);
- Patients souffrant de vessie hyperactive. sur la base des symptômes cardinaux (urgence, nycturie, fréquence avec ou sans incontinence par impériosité) depuis au moins 6 mois avant l'inclusion ;
Patients qui documentent les symptômes suivants dans une carte de journal de 3 jours pendant la période de rodage du placebo de 14 jours
- Une moyenne de ≥8 mictions/24 heures ;
- Supérieur ou égal à trois épisodes d'incontinence
- Un total de ≥3 épisodes d'urgence.
<Critères d'exclusion>
- Patients présentant une obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie
- Patients présentant une incontinence d'effort prédominante (> 2 épisodes/semaine)
- Patients présentant une maladie urogénitale importante telle qu'une infection urinaire récurrente (plus de 2/6 mois), des calculs vésicaux, une cystite interstitielle, des tumeurs urothéliales, une hystérectomie ou une prostatectomie au cours des six derniers mois ;
- Femmes diagnostiquées avec un cancer de la vessie
- Hommes diagnostiqués avec un cancer de la vessie
- Patients atteints d'une maladie obstructive du tractus gastro-intestinal, d'une maladie inflammatoire intestinale, d'une rectocolite hémorragique sévère, d'une maladie intestinale inflammatoire, d'un mégacôlon toxique, d'une atonie intestinale ou d'un iléon paralytique
- Patients atteints de la maladie aiguë de Noehyeolgwangye, d'une maladie cardiovasculaire importante (arythmies, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou utilisant un stimulateur cardiaque), hypotension orthostatique importante au cours des six derniers mois
- Patients diagnostiqués avec un glaucome à angle fermé ou une faible profondeur de la chambre antérieure
- Patients présentant une contre-indication aux médicaments antimuscariniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tarafénacine 0,2 mg
Groupe 1
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Gélule, qd, 12 semaines
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Expérimental: Tarafénacine 0,4 mg
Groupe 2
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Gélule, qd, 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe 3
|
Gélule, qd, 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la variation du nombre de mictions par 24 heures entre le début et la fin de la période de traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines du nombre d'épisodes d'urgence
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines du nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines du nombre d'épisodes de nycturie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines du volume d'urine émis par miction
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines du score du King's Health Questionnaire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFN-KD01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .