- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01458197
En fase 2-studie for å sammenligne effekten og toleransen av Tarafenacin 0,2 mg og Tarafenacin 0,4 mg med placebo hos pasienter som lider av overaktiv blære.
11. mars 2014 oppdatert av: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
En prospektiv, multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind fase 2-studie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til Tarafenacin 0,2 mg og Tarafenacin 0,4 mg til placebo administrert som oral daglig dose i tre måneder hos pasienter som lider av overaktiv blære .
Hovedmål:
For å evaluere dose-respons forholdet til tarafenacin på effekt.
Sekundære mål:
- Å sammenligne 12 ukers effekt av forskjellige doser tarafenacin med placebo hos pasienter som lider av overaktiv blære. .
- For å sammenligne toleransen til forskjellige doser tarafenacin med den for placebo hos pasienter som lider av overaktiv blære. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
< Inkluderingskriterier>
- Pasient av begge kjønn i alderen 20 til 80 år (begge inkludert);
- Pasienter som lider av overaktiv blære. basert på kardinalsymptomer (trang, nokturi, frekvens med eller uten tranginkontinens) i minst 6 måneder før inkludering;
Pasienter som dokumenterer følgende symptomer i et 3-dagers dagbokkort i løpet av den 14 dager lange placebo-innkjøringsperioden
- Gjennomsnittlig ≥8 vannlatinger/24 timer;
- Større enn eller lik tre inkontinensepisoder
- Totalt ≥3 hasteepisoder.
<Ekskluderingskriterier>
- Pasienter med klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon
- Pasienter med dominerende stressinkontinens (>2 episoder/uke)
- Pasienter med betydelig urogenital sykdom som tilbakevendende urinveisinfeksjon (mer enn 2/6 måneder), blærestein, interstitiell blærebetennelse, uroteliale svulster, hysterektomi eller prostatektomi i løpet av de siste seks månedene;
- Kvinner diagnostisert med blærekreft
- Menn diagnostisert med blærekreft
- Pasienter med obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, intestinal inflammatorisk sykdom, alvorlig ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon, intestinal atoni eller paralytisk ileum
- Pasienter med akutt Noehyeolgwangye sykdom, betydelig kardiovaskulær sykdom (arytmier, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller bruker pacemaker), betydelig ortostatisk hypotensjon de siste seks månedene
- Pasienter diagnostisert med lukket vinkelglaukom eller grunnhet i fremre kammer
- Pasienter med kontraindikasjoner for antimuskarine legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarafenacin 0,2 mg
Gruppe 1
|
Kapsel, qd, 12 uker
|
|
Eksperimentell: Tarafenacin 0,4 mg
Gruppe 2
|
Kapsel, qd, 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 3
|
Kapsel, qd, 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringen i antall vannlatinger per 24 timer fra baseline til slutten av 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i Antall hasteepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i Antall inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i antall nocturi-episoder
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i volum av urin passert per tomrom
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i poengsummen for King's Health Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFN-KD01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .