Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å sammenligne effekten og toleransen av Tarafenacin 0,2 mg og Tarafenacin 0,4 mg med placebo hos pasienter som lider av overaktiv blære.

11. mars 2014 oppdatert av: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

En prospektiv, multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind fase 2-studie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til Tarafenacin 0,2 mg og Tarafenacin 0,4 mg til placebo administrert som oral daglig dose i tre måneder hos pasienter som lider av overaktiv blære .

  1. Hovedmål:

    For å evaluere dose-respons forholdet til tarafenacin på effekt.

  2. Sekundære mål:

    • Å sammenligne 12 ukers effekt av forskjellige doser tarafenacin med placebo hos pasienter som lider av overaktiv blære. .
    • For å sammenligne toleransen til forskjellige doser tarafenacin med den for placebo hos pasienter som lider av overaktiv blære. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

< Inkluderingskriterier>

  1. Pasient av begge kjønn i alderen 20 til 80 år (begge inkludert);
  2. Pasienter som lider av overaktiv blære. basert på kardinalsymptomer (trang, nokturi, frekvens med eller uten tranginkontinens) i minst 6 måneder før inkludering;
  3. Pasienter som dokumenterer følgende symptomer i et 3-dagers dagbokkort i løpet av den 14 dager lange placebo-innkjøringsperioden

    • Gjennomsnittlig ≥8 vannlatinger/24 timer;
    • Større enn eller lik tre inkontinensepisoder
    • Totalt ≥3 hasteepisoder.

<Ekskluderingskriterier>

  1. Pasienter med klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon
  2. Pasienter med dominerende stressinkontinens (>2 episoder/uke)
  3. Pasienter med betydelig urogenital sykdom som tilbakevendende urinveisinfeksjon (mer enn 2/6 måneder), blærestein, interstitiell blærebetennelse, uroteliale svulster, hysterektomi eller prostatektomi i løpet av de siste seks månedene;
  4. Kvinner diagnostisert med blærekreft
  5. Menn diagnostisert med blærekreft
  6. Pasienter med obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, intestinal inflammatorisk sykdom, alvorlig ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon, intestinal atoni eller paralytisk ileum
  7. Pasienter med akutt Noehyeolgwangye sykdom, betydelig kardiovaskulær sykdom (arytmier, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller bruker pacemaker), betydelig ortostatisk hypotensjon de siste seks månedene
  8. Pasienter diagnostisert med lukket vinkelglaukom eller grunnhet i fremre kammer
  9. Pasienter med kontraindikasjoner for antimuskarine legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tarafenacin 0,2 mg
Gruppe 1
Kapsel, qd, 12 uker
Eksperimentell: Tarafenacin 0,4 mg
Gruppe 2
Kapsel, qd, 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 3
Kapsel, qd, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen i antall vannlatinger per 24 timer fra baseline til slutten av 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i Antall hasteepisoder
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i Antall inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i antall nocturi-episoder
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i volum av urin passert per tomrom
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i poengsummen for King's Health Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere