Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Tarafenacine 0,2 mg en Tarafenacine 0,4 mg te vergelijken met Placebo bij patiënten die lijden aan een overactieve blaas.

11 maart 2014 bijgewerkt door: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Een prospectief, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Tarafenacine 0,2 mg en Tarafenacine 0,4 mg te vergelijken met Placebo toegediend als orale dagelijkse dosis gedurende drie maanden bij patiënten die lijden aan een overactieve blaas .

  1. Hoofddoel:

    Om de dosis-responsrelatie van tarafenacine op werkzaamheid te evalueren.

  2. Secundaire doelstellingen:

    • Om de werkzaamheid van verschillende doses tarafenacine gedurende 12 weken te vergelijken met die van placebo bij patiënten die lijden aan een overactieve blaas. .
    • Om de verdraagbaarheid van verschillende doses tarafenacine te vergelijken met die van placebo bij patiënten die lijden aan een overactieve blaas. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

< Inclusiecriteria>

  1. Patiënt van beide geslachten in de leeftijd van 20 tot 80 jaar (beide inclusief);
  2. Patiënten die lijden aan een overactieve blaas. op basis van hoofdsymptomen (aandrang, nycturie, frequentie met of zonder aandrangincontinentie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname;
  3. Patiënten die de volgende symptomen documenteren op een 3-daagse dagboekkaart tijdens de 14-daagse placebo-inloopperiode

    • Een gemiddelde van ≥8 micties/24 uur;
    • Groter dan of gelijk aan drie incontinentie-episodes
    • In totaal ≥3 urgentie-episodes.

<Uitsluitingscriteria>

  1. Patiënten met klinisch significante obstructie van de blaasuitgang
  2. Patiënten met overheersende stress-incontinentie (>2 episoden/week)
  3. Patiënten met significante urogenitale aandoeningen zoals recidiverende urineweginfectie (langer dan 2/6 maanden), blaasstenen, interstitiële cystitis, urotheeltumoren, hysterectomie of prostatectomie in de voorgaande zes maanden;
  4. Vrouwtjes gediagnosticeerd met blaaskanker
  5. Mannen gediagnosticeerd met blaaskanker
  6. Patiënten met obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, intestinale ontstekingsziekte, ernstige colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, intestinale atonie of paralytisch ileum
  7. Patiënten met acute ziekte van Noehyeolgwangye, significante hart- en vaatziekten (aritmieën, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of die een pacemaker gebruiken), significante orthostatische hypotensie in de voorgaande zes maanden
  8. Patiënten met de diagnose geslotenkamerhoekglaucoom of oppervlakkigheid van de voorste oogkamer
  9. Patiënten met een contra-indicatie voor antimuscarinica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tarafenacine 0,2 mg
Groep 1
Capsule, qd, 12 weken
Experimenteel: Tarafenacine 0,4 mg
Groep 2
Capsule, qd, 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 3
Capsule, qd, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering in het aantal micties per 24 uur vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in het aantal urgentie-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in het aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in het aantal nocturie-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken in het volume urine dat per lege ruimte wordt gepasseerd
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in score van King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren