- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01458197
Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Tarafenacine 0,2 mg en Tarafenacine 0,4 mg te vergelijken met Placebo bij patiënten die lijden aan een overactieve blaas.
11 maart 2014 bijgewerkt door: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Een prospectief, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Tarafenacine 0,2 mg en Tarafenacine 0,4 mg te vergelijken met Placebo toegediend als orale dagelijkse dosis gedurende drie maanden bij patiënten die lijden aan een overactieve blaas .
Hoofddoel:
Om de dosis-responsrelatie van tarafenacine op werkzaamheid te evalueren.
Secundaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van verschillende doses tarafenacine gedurende 12 weken te vergelijken met die van placebo bij patiënten die lijden aan een overactieve blaas. .
- Om de verdraagbaarheid van verschillende doses tarafenacine te vergelijken met die van placebo bij patiënten die lijden aan een overactieve blaas. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
< Inclusiecriteria>
- Patiënt van beide geslachten in de leeftijd van 20 tot 80 jaar (beide inclusief);
- Patiënten die lijden aan een overactieve blaas. op basis van hoofdsymptomen (aandrang, nycturie, frequentie met of zonder aandrangincontinentie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname;
Patiënten die de volgende symptomen documenteren op een 3-daagse dagboekkaart tijdens de 14-daagse placebo-inloopperiode
- Een gemiddelde van ≥8 micties/24 uur;
- Groter dan of gelijk aan drie incontinentie-episodes
- In totaal ≥3 urgentie-episodes.
<Uitsluitingscriteria>
- Patiënten met klinisch significante obstructie van de blaasuitgang
- Patiënten met overheersende stress-incontinentie (>2 episoden/week)
- Patiënten met significante urogenitale aandoeningen zoals recidiverende urineweginfectie (langer dan 2/6 maanden), blaasstenen, interstitiële cystitis, urotheeltumoren, hysterectomie of prostatectomie in de voorgaande zes maanden;
- Vrouwtjes gediagnosticeerd met blaaskanker
- Mannen gediagnosticeerd met blaaskanker
- Patiënten met obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, intestinale ontstekingsziekte, ernstige colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, intestinale atonie of paralytisch ileum
- Patiënten met acute ziekte van Noehyeolgwangye, significante hart- en vaatziekten (aritmieën, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of die een pacemaker gebruiken), significante orthostatische hypotensie in de voorgaande zes maanden
- Patiënten met de diagnose geslotenkamerhoekglaucoom of oppervlakkigheid van de voorste oogkamer
- Patiënten met een contra-indicatie voor antimuscarinica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tarafenacine 0,2 mg
Groep 1
|
Capsule, qd, 12 weken
|
|
Experimenteel: Tarafenacine 0,4 mg
Groep 2
|
Capsule, qd, 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 3
|
Capsule, qd, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering in het aantal micties per 24 uur vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in het aantal urgentie-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in het aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in het aantal nocturie-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken in het volume urine dat per lege ruimte wordt gepasseerd
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in score van King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFN-KD01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .