一项比较 Tarafenacin 0.2 mg 和 Tarafenacin 0.4 mg 与安慰剂在膀胱过度活动症患者中的疗效和耐受性的 2 期研究。
2014年3月11日 更新者：Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
一项前瞻性、多中心、安慰剂对照、随机、双盲、2 期研究，比较 Tarafenacin 0.2 mg 和 Tarafenacin 0.4 mg 与安慰剂相比在膀胱过度活动症患者中作为每日口服剂量给药三个月的疗效和耐受性.
主要目标：
评价他拉非新对疗效的剂量-反应关系。
次要目标：
- 比较不同剂量的 tarafenacin 与安慰剂对膀胱过度活动症患者的 12 周疗效。 .
- 比较不同剂量的 tarafenacin 与安慰剂在膀胱过度活动症患者中的耐受性。 .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
<纳入标准>
- 20岁至80岁（含）的任何性别的患者；
- 患有膀胱过度活动症的患者。 基于纳入前至少 6 个月的主要症状（尿急、夜尿、尿频，伴有或不伴有急迫性尿失禁）；
在 14 天安慰剂导入期的 3 天日记卡中记录以下症状的患者
- 平均≥8次排尿/24小时；
- 大于或等于 3 次失禁发作
- 总共≥3次紧急发作。
<排除标准>
- 有临床意义的膀胱出口梗阻患者
- 以压力性尿失禁为主（>2 次/周）的患者
- 患有严重泌尿生殖系统疾病，如复发性尿路感染（超过 2/6 个月）、膀胱结石、间质性膀胱炎、泌尿道上皮肿瘤、子宫切除术或前列腺切除术前 6 个月；
- 被诊断患有膀胱癌的女性
- 被诊断患有膀胱癌的男性
- 患有胃肠道阻塞性疾病、肠道炎症性疾病、严重溃疡性结肠炎、炎症性肠病、中毒性巨结肠、肠无力或回肠麻痹的患者
- 患有急性Noehyeolgwangye病，显着心血管疾病（心律失常，不稳定型心绞痛，心肌梗塞或正在使用起搏器），过去六个月内显着体位性低血压患者
- 诊断为闭角型青光眼或前房变浅的患者
- 有任何抗毒蕈碱药物禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塔非那新 0.2 毫克
第 1 组
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胶囊，qd，12 周
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实验性的：塔非那新 0.4 毫克
第 2 组
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胶囊，qd，12 周
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安慰剂比较：安慰剂
第 3 组
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胶囊，qd，12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到 12 周治疗期结束时每 24 小时排尿次数的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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紧急发作次数从基线到 12 周的平均变化
大体时间：12周
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12周
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失禁发作次数从基线到 12 周的平均变化
大体时间：12周
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12周
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夜尿发作次数从基线到 12 周的平均变化
大体时间：12周
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12周
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每次排尿排尿量从基线到 12 周的平均变化
大体时间：12周
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12周
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King's Health Questionnaire 评分从基线到 12 周的平均变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung-Soo Choo, Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月11日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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