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Eine Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tarafenacin 0,2 mg und Tarafenacin 0,4 mg mit Placebo bei Patienten mit überaktiver Blase.

11. März 2014 aktualisiert von: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Eine prospektive, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tarafenacin 0,2 mg und Tarafenacin 0,4 mg mit Placebo, verabreicht als orale Tagesdosis über drei Monate bei Patienten mit überaktiver Blase .

  1. Hauptziel:

    Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Tarafenacin hinsichtlich der Wirksamkeit.

  2. Sekundäre Ziele:

    • Vergleich der 12-wöchigen Wirksamkeit verschiedener Tarafenacin-Dosen mit der von Placebo bei Patienten mit überaktiver Blase. .
    • Vergleich der Verträglichkeit verschiedener Tarafenacin-Dosen mit der von Placebo bei Patienten mit überaktiver Blase. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

<Einschlusskriterien>

  1. Patient beiderlei Geschlechts im Alter von 20 bis 80 Jahren (beide inklusive);
  2. Patienten mit überaktiver Blase. basierend auf Kardinalsymptomen (Drang, Nykturie, Häufigkeit mit oder ohne Dranginkontinenz) für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme;

  3. Patienten, die während der 14-tägigen Placebo-Einlaufphase die folgenden Symptome in einem 3-Tage-Tagebuch dokumentieren

    • Durchschnittlich ≥8 Miktion/24 Stunden;
    • Mehr als oder gleich drei Inkontinenzepisoden
    • Insgesamt ≥3 Dringlichkeitsepisoden.

<Ausschlusskriterien>

  1. Patienten mit klinisch signifikanter Blasenaustrittsobstruktion
  2. Patienten mit überwiegender Belastungsinkontinenz (>2 Episoden/Woche)
  3. Patienten mit erheblichen urogenitalen Erkrankungen wie wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (mehr als 2/6 Monate), Blasensteinen, interstitieller Zystitis, Urotheltumoren, Hysterektomie oder Prostatektomie in den letzten sechs Monaten;
  4. Bei Frauen wurde Blasenkrebs diagnostiziert
  5. Bei Männern wurde Blasenkrebs diagnostiziert
  6. Patienten mit obstruktiver Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, entzündlicher Darmerkrankung, schwerer Colitis ulcerosa, entzündlicher Darmerkrankung, toxischem Megakolon, Darmatonie oder paralytischem Ileum
  7. Patienten mit akuter Noehyeolgwangye-Krankheit, erheblicher Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Träger eines Herzschrittmachers) und erheblicher orthostatischer Hypotonie in den letzten sechs Monaten
  8. Patienten, bei denen ein Engwinkelglaukom oder eine flache Vorderkammer diagnostiziert wurde
  9. Patienten mit einer Kontraindikation für Antimuskarinika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarafenacin 0,2 mg
Gruppe 1
Arzneimittel: Tarafenacin 0,2 mg
Kapsel, qd, 12 Wochen
Experimental: Tarafenacin 0,4 mg
Gruppe 2
Arzneimittel: Tarafenacin 0,4 mg
Kapsel, qd, 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 3
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, qd, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl der Nykturie-Episoden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Änderung der pro Urin ausgeschiedenen Urinmenge vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Änderung der Punktzahl des King's Health Questionnaire vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFN-KD01

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