- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01458197
Studie fáze 2 k porovnání účinnosti a snášenlivosti tarafenacinu 0,2 mg a tarafenacinu 0,4 mg k placebu u pacientů trpících hyperaktivním močovým měchýřem.
11. března 2014 aktualizováno: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Prospektivní, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k porovnání účinnosti a snášenlivosti tarafenacinu 0,2 mg a tarafenacinu 0,4 mg s placebem podávaným jako perorální denní dávka po dobu tří měsíců u pacientů trpících hyperaktivním močovým měchýřem .
Primární cíl:
Vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou tarafenacinu na účinnosti.
Sekundární cíle:
- Porovnat 12týdenní účinnost různých dávek tarafenacinu s účinností placeba u pacientů trpících hyperaktivním močovým měchýřem. .
- Porovnat snášenlivost různých dávek tarafenacinu s placebem u pacientů trpících hyperaktivním močovým měchýřem. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
< Kritéria zahrnutí>
- Pacient obojího pohlaví ve věku 20 až 80 let (oba včetně);
- Pacienti trpící hyperaktivním močovým měchýřem. na základě hlavních příznaků (urgence, nykturie, frekvence s urgentní inkontinencí nebo bez ní) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením;
Pacienti, kteří během 14denního období zavádění placeba dokumentují následující příznaky do 3denního deníku
- Průměrně ≥8 mikcí/24 hodin;
- Větší nebo rovné třem epizodám inkontinence
- Celkem ≥3 epizody naléhavosti.
<Kritéria vyloučení>
- Pacienti s klinicky významnou obstrukcí vývodu močového měchýře
- Pacienti s převládající stresovou inkontinencí (>2 epizody/týden)
- Pacienti s významným urogenitálním onemocněním, jako je recidivující infekce močových cest (více než 2/6 měsíců), močový měchýř, intersticiální cystitida, uroteliální nádory, hysterektomie nebo prostatektomie v předchozích šesti měsících;
- Ženy s diagnózou rakoviny močového měchýře
- Muži s diagnózou rakoviny močového měchýře
- Pacienti s obstrukčním onemocněním gastrointestinálního traktu, střevním zánětlivým onemocněním, těžkou ulcerózní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev, toxickým megakolonem, střevní atonií nebo paralytickým ileem
- Pacienti s akutní Noehyeolgwangyeovou chorobou, významným kardiovaskulárním onemocněním (arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo používají kardiostimulátor), významnou ortostatickou hypotenzi v předchozích šesti měsících
- Pacienti s diagnózou glaukom s uzavřeným úhlem nebo mělkost přední komory
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací antimuskarinových léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tarafenacin 0,2 mg
Skupina 1
|
Kapsle, qd, 12 týdnů
|
Experimentální: Tarafenacin 0,4 mg
Skupina 2
|
Kapsle, qd, 12 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 3
|
Kapsle, qd, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v počtu naléhavých epizod
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v počtu epizod inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v počtu epizod nykturie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v objemu vyloučené moči za močení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Průměrná změna skóre King's Health Questionnaire od základní hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFN-KD01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tarafenacin 0,2 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína