Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k porovnání účinnosti a snášenlivosti tarafenacinu 0,2 mg a tarafenacinu 0,4 mg k placebu u pacientů trpících hyperaktivním močovým měchýřem.

11. března 2014 aktualizováno: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Prospektivní, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k porovnání účinnosti a snášenlivosti tarafenacinu 0,2 mg a tarafenacinu 0,4 mg s placebem podávaným jako perorální denní dávka po dobu tří měsíců u pacientů trpících hyperaktivním močovým měchýřem .

  1. Primární cíl:

    Vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou tarafenacinu na účinnosti.

  2. Sekundární cíle:

    • Porovnat 12týdenní účinnost různých dávek tarafenacinu s účinností placeba u pacientů trpících hyperaktivním močovým měchýřem. .
    • Porovnat snášenlivost různých dávek tarafenacinu s placebem u pacientů trpících hyperaktivním močovým měchýřem. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

< Kritéria zahrnutí>

  1. Pacient obojího pohlaví ve věku 20 až 80 let (oba včetně);
  2. Pacienti trpící hyperaktivním močovým měchýřem. na základě hlavních příznaků (urgence, nykturie, frekvence s urgentní inkontinencí nebo bez ní) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením;
  3. Pacienti, kteří během 14denního období zavádění placeba dokumentují následující příznaky do 3denního deníku

    • Průměrně ≥8 mikcí/24 hodin;
    • Větší nebo rovné třem epizodám inkontinence
    • Celkem ≥3 epizody naléhavosti.

<Kritéria vyloučení>

  1. Pacienti s klinicky významnou obstrukcí vývodu močového měchýře
  2. Pacienti s převládající stresovou inkontinencí (>2 epizody/týden)
  3. Pacienti s významným urogenitálním onemocněním, jako je recidivující infekce močových cest (více než 2/6 měsíců), močový měchýř, intersticiální cystitida, uroteliální nádory, hysterektomie nebo prostatektomie v předchozích šesti měsících;
  4. Ženy s diagnózou rakoviny močového měchýře
  5. Muži s diagnózou rakoviny močového měchýře
  6. Pacienti s obstrukčním onemocněním gastrointestinálního traktu, střevním zánětlivým onemocněním, těžkou ulcerózní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev, toxickým megakolonem, střevní atonií nebo paralytickým ileem
  7. Pacienti s akutní Noehyeolgwangyeovou chorobou, významným kardiovaskulárním onemocněním (arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo používají kardiostimulátor), významnou ortostatickou hypotenzi v předchozích šesti měsících
  8. Pacienti s diagnózou glaukom s uzavřeným úhlem nebo mělkost přední komory
  9. Pacienti s jakoukoli kontraindikací antimuskarinových léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tarafenacin 0,2 mg
Skupina 1
Kapsle, qd, 12 týdnů
Experimentální: Tarafenacin 0,4 mg
Skupina 2
Kapsle, qd, 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 3
Kapsle, qd, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v počtu naléhavých epizod
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v počtu epizod inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v počtu epizod nykturie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v objemu vyloučené moči za močení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna skóre King's Health Questionnaire od základní hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tarafenacin 0,2 mg

3
Předplatit